Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd., é um órgão de teste de terceiros que obteve a qualificação CMA, principalmente envolvido em terceiros serviços de teste de fábricas limpas: fornecer GMP de fábricas limpas: DQ, IQ, OQ, PQ, serviços de verificação relacionados com 4Q, fornecendo: volume de ar de fábricas limpas, número de mudanças de ar, diferença de pressão, detecção de vazamento de filtros de alta eficiência, temperatura de limpeza (partículas em suspensão), umidade relativa, iluminação, ruído, tempo de auto-limpeza, plancton, bactérias sedimentares, micróbios de superfície, (A, B, C, D todos os níveis) teste de qualidade do ar comprimido (óleo, água, partículas, micróbios), teste de fluxo de ar, água purificada (China Pharmacopoeia 2020) concentração de ozônio, formaldeído, e outros tipos de equipamentos: armário de segurança biológica, mesa de limpeza, janela de transmissão, capa de fluxo, isolador.

Principais serviços específicos:

1, teste ambiental controlado da sala limpa: detecção de filtragem de alta eficiência, limpeza (concentração de partículas de poeira), plancton, bactérias de sedimento, micróbios de superfície, velocidade média do vento, volume de ar e número de mudanças de ar, temperatura, umidade relativa, diferença de pressão estática, iluminação, ruído, fluxo de ar, tempo de auto-limpeza (capacidade de auto-limpeza, capacidade de recuperação), gás comprimido (teste de concentração de água, óleo, plancton, partículas sólidas de poeira), etc.;

2, inspeção ambiental e verificação de temperatura e umidade do equipamento de sala limpa e laboratório: filtro de alta eficiência no equipamento (tubo), mesa de trabalho limpa, armário de biossegurança, equipamento de vento (instalação), janela de transmissão, dispositivo de isolamento estéril, equipamento de secagem, instalação de termostato (úmido), teste de distribuição de temperatura do equipamento (faixa de temperatura, flutuação de umidade, uniformidade de temperatura, erro de indicação de temperatura), secador congelado a vácuo, equipamento elétrico-térmico, armazenamento e outros ambientes de armazenamento de materiais, armazenamento e outras instalações de armazenamento de materiais, esterilizadores, equipamentos de esterilização, inspeção de instalações.

Água para uso farmacêutico (esterilização, água injetável): pH, cloreto, sulfato, sal de cálcio, dióxido de carbono, óxidos fáceis, nitrato, nitrito, amônia, condutividade elétrica, não voláteis, metais pesados, endotoxinas bacterianas, estéril

Água para uso farmacêutico (água purificada): condutividade elétrica, acidez e alcalinidade, nitratos, amônia, nitratos, óxidos fáceis, não voláteis, metais pesados, limites microbianos, endotoxinas bacterianas

Água para injeção: pH, amônia, nitratos, nitritos, condutividade elétrica, carbono orgânico total, não voláteis, metais pesados, endotoxinas bacterianas, limites microbianos

Água potável viva: coloração, turbidez, odor e sabor, visível a olho nu, pH, condutividade elétrica, resíduo de cloro livre, número total de colônias, flora total do colon, flora resistente ao calor do colon

Água da piscina: número total de bactérias, flora do colon, resíduo de cloro livre, turbidez, pH, temperatura da água, úrea

Águas residuais médicas: E. coli, salmonella e shigella

Projetos de teste ambiental em locais públicos: temperatura, umidade, velocidade do vento, volume de ar novo, CO2、CO、 formaldeído, PM10、 Ruído, iluminação, número total de bactérias no ar, etc.

Itens de teste de ar condicionado centralizado: tubos de ventilação: volume de poeira, número total de bactérias, número total de fungos;

Entradas de ar: número total de bactérias, número total de fungos, beta-streptococos hemolíticos, volume de ar novo, temperatura, umidade e diferença de micropressão, partículas inaláveis;

Sistema de água: Legions

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd.: depuração do sistema de ar condicionado, aceitação de fábrica FAT, teste de aceitação de campo SAT, confirmação de projeto DQ, confirmação de operação OQ, confirmação de desempenho PQ, confirmação de instalação IQ, avaliação de risco RA, validação do sistema de computador, preparação do programa de validação GMP, execução do programa de validação GMP.