Modo de autenticaçãoA mudança da validação estática única para a validação de todo o processo de "combinação estática-dinâmica" reforça a avaliação do impacto das intervenções operacionais no fluxo de ar e promove a integração profunda da validação com o controle de qualidade da produção real através da aplicação de gerenciamento de circuito fechado de vídeo e resultados.

Fechamento ambiental de fundoDurante operações de intervenção (por exemplo, entrega de materiais, manutenção de equipamentos), a fechadura do ambiente de fundo deve ser demonstrada por meio de estudos de fluxo de ar para garantir que o ar externo não entre em áreas críticas através de aberturas ou fendas. Algumas operações de intervenção requerem a abertura temporária de dispositivos de barreira (por exemplo, portas de isolamento), e tais cenários devem ser simulados em estudos de fluxo de ar, verificando o impacto da operação de abertura de portas na estabilidade do fluxo de ar e fornecendo medidas de controle de risco (por exemplo, proteção de fluxo de stratificação local).

Sistema de fluxo unidirecionalEstudos de fluxo de ar visualizados devem ser realizados para verificar a uniformidade e a estabilidade de fluxos unidirecionais (por exemplo, estratificações verticais ou horizontais), garantir que o fluxo de ar não seja turbulento ou turbulento e cobrir potenciais interferências no fluxo de ar do layout do equipamento e da operação do pessoal.

Sistema de fluxo não unidirecionalQuando há risco de poluição ou áreas operacionais complexas (por exemplo, linhas de enchimento, áreas de transporte de materiais), é necessário realizar estudos de fluxo de ar para verificar se a direção do fluxo de ar está em conformidade com os requisitos de projeto por meio de visualização (por exemplo, testes de fumaça).

Confirmação de áreas limpas e equipamentos de purificação de ar：

• Teste de fluxo de arVerifique se a direção e a velocidade do fluxo de ar estão em conformidade com as especificações de projeto por meio de visualização (por exemplo, testes de fumaça, mapas de distribuição da velocidade do vento).

• Verificação do gradiente da diferença de pressãoGarantir que a direção do fluxo de ar seja consistente com o gradiente da diferença de pressão para evitar a poluição cruzada.

• Simulação dinâmicaOs testes devem abranger condições estáticas e dinâmicas (por exemplo, funcionamento de equipamentos, movimentos de pessoas) para avaliar a estabilidade do fluxo de ar em condições reais de produção.

Requisitos de monitoramento de nível A: O monitoramento contínuo de partículas em suspensão é necessário para áreas limpas de nível A durante operações críticas, como enchimento e descarga em freezers. A localização e o número de pontos de monitoramento devem ser determinados com base nos resultados dos estudos de visualização do fluxo de ar, com a cobertura prioritária de áreas de alto risco (por exemplo, interfaces operacionais, aberturas do equipamento).

Ambiente operacional de produção de produtos de esterilização finalEm operações de produção de produtos de esterilização final, o ambiente operacional estéril deve ser avaliado em combinação com as características do fluxo de ar (por exemplo, o fluxo de ar de nível A no contexto do nível B) para garantir que o fluxo de ar isola eficazmente os riscos de poluição decorrentes das atividades humanas.

Esterilização e vedação de secadores por congelamentoO processo de esterilização a vapor da freezer deve ser combinado com estudos de fluxo de ar para verificar a distribuição uniforme do meio de esterilização (como vapor) dentro da cavidade e garantir que a emissão de água condensada não afete o caminho do fluxo de ar.

Teste de simulação de processo estéril：

• Projeto de intervenção e avaliação dinâmica do fluxo de arOs testes de simulação devem cobrir as interferências dinâmicas na produção real (por exemplo, atividades de pessoas, operação de equipamentos) e avaliar o impacto potencial das operações de intervenção (por exemplo, movimentos de pessoas, arranque e parada de equipamentos) na direção do fluxo de ar em áreas limpas através de estudos de visualização de fluxos de ar.

• Requisitos de monitoramento ambientalA monitorização ambiental é necessária ao longo de todo o processo de ensaio analógico, combinando dados sobre o tipo de fluxo de ar para confirmar a representatividade dos pontos de monitoramento (por exemplo, se o percurso de fluxo de ar em áreas de alto risco cobre os pontos de monitoramento).

• Requisitos de simulação de matérias-primas estérilesO lote de teste de simulação deve cobrir a superfície do equipamento em contato com produtos estériles e verificar se o ângulo morto do fluxo de ar no interior do equipamento (por exemplo, tubos, válvulas) é adequadamente simulado através da visualização do fluxo de ar.

• Verifique o controle ambientalO ambiente de inspeção da amostra deve evitar a interferência do fluxo de ar externo e garantir que a área de inspeção mantenha o estado de fluxo unidirecional ou stratificado através da validação do tipo de fluxo de ar.

Avaliação de impacto de mudançasSe alterações nas instalações ou equipamentos da fábrica podem afetar o gradiente de diferença de pressão ou a direção do fluxo de ar na área limpa (por exemplo, uma remodelação do sistema de alimentação de ar), a estabilidade ambiental estéril deve ser novamente verificada através de estudos de fluxo de ar. Se mudanças ambientais, como ajustes no layout da área limpa, podem perturbar o fluxo de ar original, a confiabilidade do processo estéril deve ser reafirmada por meio de estudos visuais.

Fornos e fornos em túnelÉ necessário confirmar a uniformidade da distribuição do fluxo de ar dentro do forno através de estudos de visualização do fluxo de ar, evitar turbulências ou ângulos mortos, combinando a distribuição de calor e testes de penetração térmica para verificar o papel de apoio do fluxo de ar para a uniformidade da temperatura. O forno de túnel deve verificar a diferença de pressão e a condição do fluxo de ar através de estudos de visualização do fluxo de ar, usando os meios de visualização de teste de fumaça para verificar dinamicamente o caminho do fluxo de ar.