Certificação GMP de embalagens farmacêuticas e interpretação das regulamentações mais recentesA versão revisada de 2010 do Anexo de Materiais de Embalagem GMP, implementada oficialmente a partir de 1 de janeiro de 2026.

No momento em que a segurança dos medicamentos é de alto nível, os materiais de embalagem dos medicamentos como veículos de contato direto com os medicamentos, sua conformidade com a qualidade está diretamente relacionada com a segurança e eficácia dos medicamentos. Recentemente, o apéndice de embalagem de medicamentos do "Código de Gestão da Qualidade da Produção de Medicamentos (revisão de 2010)" publicado pela Autoridade Nacional de Supervisão de Medicamentos entrou em vigor oficialmente a partir de 1 de janeiro de 2026, indicando uma nova direção para o trabalho de validação GMP das empresas de produção de embalagem de medicamentos.

O apêndice inclui 13 capítulos e 75 artigos que abrangem áreas-chave como gestão de qualidade, instituições e pessoal, instalações e instalações, equipamentos, materiais e produtos, confirmação e validação e gerenciamento de documentos. No âmbito da confirmação e validação, é expressamente exigido que as empresas verifiquem adequadamente as instalações, instalações, equipamentos e processos para garantir que possam produzir de forma contínua e estável embalagens farmacêuticas que atendam aos requisitos de uso e registro previstos. Por exemplo, para produtos estériles, a água final de limpeza deve ser água injetável; Para a embalagem de medicamentos não estériles, a água de limpeza deve, pelo menos, atender aos requisitos de água purificada da Farmacêutica Chinesa, o que propõe padrões mais altos para a validação de limpeza do equipamento.

Nossos serviços de validação GMP para embalagens farmacêuticas estão em estreita conformidade com os requisitos regulamentares mais recentes, desde a interpretação de políticas até a elaboração de programas, desde a validação no local até a documentação, oferecendo uma solução única para ajudá-lo a responder facilmente às mudanças regulamentares e garantir a conformidade durante toda a produção de embalagens farmacêuticas.

Suzhou Yikang Ambiente Yikang Teste Co., Ltd.Serviço de certificação GMP de embalagens farmacêuticas, com profissionalismo como padrão de conformidade, para construir um fosso de qualidade de todo o processo para seus produtos, desde pesquisa e desenvolvimento até produção.Oferece serviços completos de validação, desde DQ (confirmação de projeto), IQ (confirmação de instalação), OQ (confirmação de operação) até PQ (confirmação de desempenho), com validação sincronizada de limpeza, validação de processo e inspeção de estabilidade.