Materiais RaresGMPAs normas de gestão da qualidade da produção de acessórios farmacêuticos foram recentemente revisadas e regulamentadas, no processo completo de produção de medicamentos, a qualidade das matérias-primas é a pedra angular para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos.2025 ano 1 Lua 2 A Agência Nacional de Controle de Medicamentos emitiu as Normas de Gestão da Qualidade da Produção de Medicamentos (2010 Anual Revisado) do Anexo dos Aditivos Farmacêuticos. 2026 ano 1 Lua 1 Em vigor oficialmente, ao mesmo tempo,2006 O Aviso sobre a Emissão das Especificações de Gestão da Qualidade da Produção de Aditivos Farmacêuticos publicado anualmente é revogado. Atualização deste regulamento para os materiais primáriosGMPA validação traz requisitos novos e mais rigorosos.

Recentemente lançados Anexos de Aditivos Medicais13 Capítulo 79, abrange abrangentemente todas as áreas-chave como gestão de qualidade, instituições e pessoal, fábricas e instalações, equipamentos, materiais e produtos, confirmação e validação, gerenciamento de documentos. Em termos de identificação e verificação, as regulamentações exigem claramente que as empresas verifiquem as instalações, instalações, equipamentos e processos de produção de forma abrangente e aprofundada para garantir a produção contínua e estável de produtos que atendam aos requisitos de uso e registro previstos, sob as condições estabelecidas de matérias-primas, equipamentos e processos. Uma vez que ocorrem mudanças nos fatores que afetam a qualidade do produto, como a substituição de materiais primos, a atualização de equipamentos de produção, o ajuste do processo de produção ou a melhoria dos métodos de inspeção, as empresas devem realizar atividades de confirmação ou validação oportunas e, se necessário, também devem ser aprovadas pelo departamento de supervisão e gestão de medicamentos.Por exemplo, na validação de processos de produção de matérias-primas farmacêuticas, o método de validação pré deve geralmente ser adotado como prioridade; No entanto, se, devido à baixa frequência de produção de matérias-primas, a baixa quantidade de lotes ou a mudança no processo de produção, é difícil obter dados prontos a partir da produção repetitiva, a verificação sincronizada pode ser implementada.

A validação limpa também faz parte do foco regulamentar. As empresas devem validar métodos de limpeza para demonstrar eficazmente seu efeito de limpeza e prevenir eficazmente a ocorrência de poluição e poluição cruzada. Durante o processo de validação, muitos fatores como o uso do equipamento, as propriedades de limpadores e desinfetantes escolhidos, o método e a localização de amostragem, a taxa de recuperação de amostragem, a natureza e os limites dos resíduos e a sensibilidade dos métodos de teste de resíduos devem ser considerados integralmente.

A gestão de materiais também recebe muita atenção.As empresas devem avaliar regularmente a qualidade das empresas de produção de matérias-primas usadas para a produção de substâncias, de acordo estritamente com a organização de informação registrada na plataforma de registro de pacotes de substâncias do Centro de Revisão de Medicamentos da Autoridade Nacional de Supervisão de Medicamentos, e testar rigorosamente cada lote de produtos de acordo com os padrões de qualidade. Isso exige que as empresas construam um sistema de gestão de qualidade perfeito e rastreável durante todo o processo de aquisição e uso de materiais primários para garantir que a origem de cada lote de materiais primários seja clara e confiável.

Os departamentos provinciais de fiscalização de drogas também usarão as informações da plataforma de registro do pacote original do centro de avaliação de drogas, para o estado de registro na área administrativa como "Um(através da revisão técnica) empresas de produção de matérias-primas para realizar inspeções de supervisão, exortando as empresas a produzir estritamente de acordo com as informações de registro, ao mesmo tempo, de acordo com as necessidades reais regulamentares e os princípios de gestão de risco, as matérias-primas podem ser inspecionadas por amostragem de qualidade. As empresas que violem os requisitos regulamentares serão seriamente investigadas de acordo com as disposições relevantes da Lei de Gestão de Medicamentos.

Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. fornece matérias-primas profissionaisGMPServiços de validação diante de mudanças regulamentares tão abrangentes e rigorosasEmpresas em matérias primasGMPNo trabalho de verificação, compreender com precisão os pontos regulamentares, desde a elaboração do programa de verificação, a implementação da verificação no local até a gestão do registro de documentos, cada link deve garantir a operação de conformidade. Nossos acessóriosGMPServiços de verificação, em estreita conformidade com os requisitos regulamentares mais recentes, com uma equipe profissional de interpretação regulamentar, uma rica experiência prática no projeto, para lhe fornecer uma solução única, desde consultoria política até validação, para ajudá-lo a lidar com mudanças regulamentares e garantir a qualidade de produção de materiais primos controlada e de conformidade sem preocupações.