Suzhou YikangGMPProcesso de verificação do projeto:

uPlano-Mestre de Validação (VMP)Verificação do Programa Mestre

uEspecificações de Requisitos do Usuário (URS) O usuário solicita instruções

uEspecificação da função (FS) instruções de função

uEspecificação de Design de Hardware/Software (HDS/SDS)

uQualificação de projeto (DQ) Confirmação do projeto

uAvaliação de Riscos (AR)Análise de Risco

uTeste de aceitação de fábrica (FAT)Fábrica em teste

uTeste de Aceitação Sentado (SAT) Teste no local

uQualificação de instalação (QI)Confirmação da instalação

uQualificação operacional (OQ)Confirmação de execução

uQualificação de Desempenho (PQ) Confirmação do desempenho

O âmbito de validação de produção de produtos da empresa é dividido em seis categorias, respectivamente::

1Verificação de instrumentos e métodos de inspeção

2Verificação de instalações e sistemas públicos

3Verificação do equipamento

4Verificação de limpeza

5Verificação do processo

6Outros (tempo de armazenamento do material, verificação do efeito da desinfecção, etc.)

7A validação de instalações e sistemas públicos é dividida em quatro categorias:

(Verificação das instalações, validação do sistema de purificação de ar condicionado, validação do sistema de água, validação do sistema de ar comprimido)