Os três indicadores de teste de qualidade de vapor puro envolvidos na inspeção ambiental de Suzhou Yikang são o conteúdo de gás não condensado, a secidade e o sobreaquecimento, respectivamente.
Os três indicadores de teste de qualidade de vapor puro envolvidos na inspeção ambiental de Suzhou Yikang são o conteúdo de gás não condensado, a secidade e o sobreaquecimento, respectivamente. Especificamente:
Conteúdo de gás não condensável (NCG)Os gases não condensados, como ar, CO2, etc., reduzem a eficiência da transferência de calor do vapor e afetam o efeito da esterilização. De acordo com a norma EN285, o teor de gás não condensado deve ser ≤ 3,5%, enquanto a indústria farmacêutica normalmente exige ≤ 2,5%. Os testes ambientais podem ser realizados por meio de métodos de resfriamento (medição do volume de gás residual após a condensação de vapor) ou métodos de diferença de temperatura (calculados pela diferença entre a temperatura de vapor e a temperatura de saturação).
Valor de secidade (DV)A secidade indica a proporção entre a fase gás (vapor seco) e a fase líquida (água líquida) no vapor, e a secidade ideal do vapor puro deve ser ≥ 95%. Se a secagem do vapor é insuficiente, impedirá a transferência de calor, para os itens de esterilização de materiais porosos facilmente causar uma carga úmida, para os materiais não porosos facilmente causar a distribuição desigual da temperatura de esterilização. A Yikon pode calcular a secidade usando separadores de vapor para coletar água líquida ou medindo o estado termodinâmico do vapor.
Superaquecimento (SH)Superaquecimento refere-se ao grau em que a temperatura do vapor excede a sua temperatura de saturação, o superaquecimento excessivo levará à esterilização e também pode acelerar o envelhecimento dos produtos de borracha. De acordo com a norma EN285, o sobreaquecimento deve ser ≤ 25 ° C, mas a indústria farmacêutica geralmente exige ≤ 5 ° C. O método de detecção é geralmente uma termometria direta, ou seja, medir a temperatura do vapor e comparar com a temperatura de saturação
Três indicadores de teste de qualidade de vapor puro
Cena |
Executar padrões |
Parâmetros-chave |
Certificação de gabinetes de esterilização de fábricas farmacêuticas da UE |
EN 285 + GMP |
Gás não condensado≤3.5%Secidade.≥0.9O sobreaquecimento.≤25℃A água condensada cumpre os padrões de água por injeção |
Linha de produção de produtos biológicos da China |
GMP +Normas Internas da Empresa |
Gás não condensado≤2.5%Secidade.≥95%O sobreaquecimento.≤5℃endotoxinas.0,25 UE/ml |
Esterilização térmica úmida de dispositivos médicos |
EN 285 e ISO 11138 |
Secidade≥0.95(carga metálica), sobreaquecimento≤25℃Verificação de Bioindicadores |