Teste de Desafio Microbiológico do Sterilizador

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Projetos específicos

Descrição detalhada

Objetivos principais do experimento

1. Verificação da eficácia do processo de esterilização

Confirmar os parâmetros de configuração, mesmo que os micróbios estejam em“Localização mais difícil de esterilizar”(por exemplo, os pontos mais frios, áreas onde o gás é difícil de penetrar) também podem ser mortos.

2. Confirmação da adequação das condições

Através de indicadores biológicos de alta resistência (BI(Simulação)“O pior dos casos.”Prova de esterilização de todos os produtos/Todas as cargas são confiáveis.

3. Suporte para verificação e revalidação

É um esterilizador.IQ / OQ / PQComponentes essenciais da validação e revalidação periódica.

Ferramentas principais:BI

1. Definição

Veículos que contêm um número conhecido de esporos microbianos resistentes específicos (barras de esporos, ampolas, papéis de filtro, etc.), representando“O mais difícil de matar os micróbios”- É.

2. Selecção de espécies (por esterilização)

-Esterilização térmica úmida: Bacillus adiposos termofílicos
-Esterilização a calor seco: variante preta de Bacillus secos
-Esterilização por epóxido de etano: variante preta de Bacillus/Bactéria Gordura Termófila
-Sterilização por radiação: Bacteria lipofílica/Bactérias curtas

3. Parâmetros-chave

Número de esporos: geralmente 10⁵~10⁶CFU /Transportadores; É necessário fornecer cada loteBIdo“Relatório de contagem de bactérias vivas”Certifique-se de que a quantidade inicial é precisa.

BIEstratégia de colocação

1. Princípio de colocação

Simulação“Condições”Prioridade ao esterilizador/Carregando“Localização mais difícil de esterilizar”- É.

2. Ponto de colocação típico

-Câmara do esterilizador: ponto frio (por exemplo, perto da abertura de escape, canto da câmara), ângulo morto do fluxo de ar
-Carga interna: centro de embalagem, área de maior densidade, fundo de empilhamento

3. Requisitos de quantidade

Um único teste requer váriosBI(Normalmente≥3a) Cobrir diferentes locais críticos para evitar“Sentimento errado único”- É.

Processo prático de teste

1. Preparação para testes

confirmarBIAtividade, calibração de parâmetros do esterilizador, simulação de carga (de acordo com a produção real).

2. Executar a esterilização

de acordo com os parâmetros (temperatura/Pressão/tempo/ EOConcentração, etc.) executar o processo de esterilização, durante o qual os parâmetros-chave são registrados (por exemplo, temperatura da câmara, curva de pressão).

3. Configurações de cultivo e controle

-Grupo Experimental: Depois da extração da esterilizaçãoBIcultivo de acordo com as instruções (24~48horas, dependendo da espécie.
-Controle positivo: não esterilizadoBICultura sincronizada (requer bom crescimento, provado)BIeficaz em si)
-Controle negativo: cultura sincronizada em meio estéril (é necessário ser estéril, excluindo interferências da poluição)

4. Resultado decidido

Grupo ExperimentalBITodos são negativos (crescimento estéril), positivo-controle positivo, negativo-controle negativo→Qualificação do teste; Em vez disso, é necessário verificar os parâmetros de esterilização,BIColoque questões e tente novamente.

Requisitos de frequência de teste

1. Verificação (PQestágio)

Deve ser executado como processo de esterilização“Solte”fundamento central.

2. Revitalização Periódica

Normalmente todos os anos 1 segundo; Se o esterilizador for submetido a uma manutenção importante (por exemplo, troca de tubos de aquecimento, vedações), é necessário verificar novamente com antecedência.

3. Verificação após alteração

Ajuste de parâmetros de esterilização, tipo de carga/Alteração do modo de carregamento,BIApós a substituição em lote, o teste deve ser executado novamente.

Normas e normas básicas

Normas internacionais

- ISO 17665(Esterilização térmica)
- ISO 20857(Esterilização térmica)
- ISO 11135(esterilização por epóxido de etano)
- ISO 11137(Sterilização por radiação)

Legislação Nacional

-Farmacópio Chinês (Diretrizes de verificação de métodos estériles e esterilização)
NMPAGuia de validação de esterilização de dispositivos médicos
- GMP(Medicamentos/Especificações de Gestão de Qualidade de Produção de Dispositivos Médicos)

Guia de regulamentação internacional

FDAGuia de validação do processo de esterilização,GMP da UEGuia de produção de medicamentos estériles

Objetivos principais:SAL

Requisitos de nível de garantia estéril

Deve ser alcançado.SAL ≤ 10⁻⁶(ou seja, a probabilidade de que os micróbios sobrevivam após a esterilização de cada item não exceda um em um milhão) é o principal indicador de validade do teste.

Esterilização térmica úmida (vapor)

Bactéria Gordura Termófila

temperatura (121℃/132℃Pressão, tempo de esterilização

37~40℃Cultura aeróbica

É necessário garantir a saturação de vapor (≥95%(Evitar)“Vapor saturado seco”causando falhas de esterilização.

Esterilização térmica seca

Variedade preta da bactéria Bacillus

temperatura (160~180℃(Tempo de temperatura)

30~35℃Cultura aeróbica

A carga deve ser distribuída uniformemente para evitar a sobredensidade do empilhamento.“Temperatura local insuficiente”- É.

Esterilização por epóxido de etano

Variedade preta da bactéria Bacillus

EOconcentração e temperatura)37~55℃umidade, tempo de exposição.

30~35℃Cultura aeróbica

Controle da umidade da câmara (40%~80%A falta de umidade diminui.EOEfeitos bactericidas; A análise adequada dos resíduos após a esterilizaçãoEO- É.

Sterilização por radiação

Bactérias curtas

Doses de radiação (normalmente25 ~ 50 kGy）

30~35℃Cultura aeróbica

BINecessidade de aderir à superfície de carga/Internamente, assegure-se de receber a mesma dose de radiação que o produto.