Como um dispositivo médico essencial para a administração precisa, a confiabilidade da sua própria selagem e a integridade da embalagem estéril estão diretamente relacionadas à segurança e eficácia do tratamento do paciente. Quaisquer vazamentos menores podem resultar em erros de dosagem, contaminação do líquido ou falha do sistema, gerando sérios riscos clínicos. Para esta área exigente, a Jinanxiao Mechatronics lançou um programa de teste profissional que cumpre estritamente as regulamentações e padrões -LTTestador de vedação da bomba de infusãoEste equipamento não é usado apenas para detectar a vedação da embalagem de esterilização final da bomba de infusão, mas também para avaliar o desempenho da vedação de partes críticas do corpo da bomba, como tubulações e junções, para fornecer a validação da integridade da vedação de toda a cadeia de produtos, desde o desenvolvimento, a produção até a liberação, para garantir os padrões de segurança dos produtos de combinação farmacêutica.

Características principais do produto

Testador de vedação da bomba de infusãoUma combinação de observação de alta transparência, controle de vácuo estável e operação inteligente é projetada para testes de produtos farmacêuticos de precisão:

• Conformidade com os duplos padrões de combinação farmacêutica e embalagem: Seguir estritamentenorma ISO 11607-2(embalagem de dispositivos médicos),YBB 00112002-2015 (em inglês)(Método de ensaio de vedação de materiais de embalagem farmacêutica) e outros padrões. Com pressão negativa, a bomba de infusãoSaco de embalagem de esterilização finaleEstrutura de vedação própria do corpo da bombaAvaliação de integridade e teste completo.

• Ambiente de observação dedicado com alta transparência e durabilidade: AdoçãoVidro orgânico de vácuo super espessoFabricar câmaras de vácuo com transparência e resistência ao envelhecimento para garantir que os produtos ou embalagens de bomba de infusão submersos em água sejam implementados durante todo o processo de testeObservação claraMesmo pequenas bolhas não podem ser perdidas, o resultado é intuitivo e confiável.

• Generação de vácuo de alta estabilidade e controle inteligente: O núcleo usa um gerador de vácuo de marca com um sensor de pressão de alta precisão para construir rapidamente e por um longo tempoManter a estabilidadeO nível de vácuo padrão (0 ~ -90KPa ajustável). Disponibilidade do sistemaManutenção automática do vácuo e remoção contra soproFuncionalmente, o processo de teste é totalmente automatizado para garantir a consistência das condições de teste e a reprodutividade dos resultados.

• Operações inteligentes e gestão rastreável de dadosEquipado com tela táctil HMI de 7 polegadas, configuração de parâmetros e exibição de dados intuitivos. Cinco conjuntos de parâmetros de teste independentes podem ser predefinidos e armazenados para facilitar a rápida utilização de diferentes modelos de produtos. Todos os dados do processo de teste, curvas de pressão e resultados são armazenados automaticamenteSistema de Gestão de Qualidade de Dispositivos Médicos (ISO 13485)Registros de testeRastreabilidadesolicitação.

• Forte flexibilidade de personalização não padrãoO tamanho da câmara de vácuo padrão é Φ270mm x 210mm (H). Para produtos de bomba de perfusão de diferentes tamanhos, formas ou embalagens grandes,Todos os tipos de câmaras de vácuo podem ser personalizados de acordo com amostras diferentese fixação específica para garantir a adequação e precisão dos testes.

II. Princípio do teste

Este dispositivo funciona de acordo com o princípio do método de pressão negativa (método de bolha de água / método de decadimento a vácuo). Durante o teste, a amostra a ser testada (por exemplo, a bomba de infusão inteira ou o corpo da bomba com conexão analógica, ou seu saco de embalagem esterilizada) é mergulhada em água dentro da sala de vácuo. Após o início do teste, o instrumento puxa automaticamente a câmara de vácuo para o valor de pressão negativa predefinido e mantém o tempo definido. Neste processo: 1.Determinação Qualitativa (Método de Bolha)Se houver vazamento em qualquer parte da amostra, o ar escapará do ponto de vazamento e formará um fluxo contínuo de bolhas na água para localizar rapidamente e intuitivamente o ponto de vazamento (por exemplo, borda de vedação térmica da embalagem, interface do corpo da bomba). 2.Determinação quantitativa/de alta sensibilidade (método de atenuação a vácuo)O sistema pode monitorar com precisão as mudanças de pressão dentro da câmara de vácuo na fase de retenção de pressão. O monitoramento da taxa de decadência da pressão permite uma detecção e quantificação sensíveis, mesmo para vazamentos microscópicos que não produzem bolhas visíveis.

Parâmetros técnicos

IV. Critérios de execução

O projeto e a capacidade de teste deste instrumento abrangem os principais padrões para testes de vedação de dispositivos médicos e embalagens:

• Normas Internacionais de Embalagem de Dispositivos Médicos：norma ISO 11607-2Embalagem de dispositivos médicos de esterilização final Parte 2: Requisitos de confirmação para o processo de formação, vedação e montagem

• Padrões Nacionais de Embalagem de Medicamentos：YBB 00112002-2015 (em inglês)"Método de ensaio de vedação de materiais de embalagem farmacêutica"

• Normas nacionais de embalagem：GB / T 15171-1994"Método de teste de desempenho de vedação de embalagens suaves"

• Normas Internacionais de Métodos de Ensaio：norma ASTM D3078(Lei das bolhas),ASTM F2096-11a(Detecção de vazamento de embalagem)

• Outros padrões internacionais：JIS Z 0238:2017 (em inglês)(teste de desempenho da vedação da embalagem)

V. Área de aplicação

Este tester é um equipamento essencial para a fabricação e o controle de qualidade de bombas de infusão e dispositivos médicos de alto risco relacionados:

• Fabricante de combinações farmacêuticas como bombas de infusão, bombas analgésicas: para produtosPropria selagemverificação (tubulação, junção, caixa); eEmbalagem de esterilização finalInspeção de fábrica da integridade da selagem e validação do processo de embalagem.

• Fornecedor de materiais de embalagem para dispositivos médicosEmpresas que fornecem embalagens de barreira estéril para bombas de infusão (por exemplo, sacos de TPG, caixas de plástico) para o controle de qualidade do desempenho de vedação de seus próprios materiais.

• Inspeções de terceiros e equipamentos médicos: comoTeste de integridade da selagemEquipamento para inspeção de registro, avaliação de tipo e supervisão de qualidade de produtos de bomba de infusão.

• Laboratório de Pesquisa e Desenvolvimento e Controle de QualidadeVerificação e teste comparativo do desempenho da vedação na fase de projeto de novos sistemas de infusão.

Detalhes do processo de teste

Um processo de teste padronizado é a base para garantir a validade dos resultados:

1. Preparação da amostraA amostra da bomba de infusão (ao testar a selagem do corpo da bomba, todas as portas devem ser fechadas e o gás pode ser injetado; ao testar a embalagem, o saco de embalagem deve ser mergulhado em água) é colocada em uma câmara de vácuo.

2. Configuração dos parâmetrosSelecione o programa predefinido (por exemplo, com referência aos parâmetros comuns da ISO 11607) ou a configuração manual através da tela táctil para inserir o nível de vácuo e o tempo de retenção.

3. Executar o testeFeche a tampa da câmara de vácuo e inicie o teste totalmente automático. O instrumento completa automaticamente todo o processo de bombeamento de vácuo, manutenção de pressão, observação / monitoramento e despressão.

4. Resultado decidido：

• Lei das bolhasDurante a retenção de pressão, observe diretamente se há bolhas contínuas na superfície da amostra. Sim, determina-se que houve vazamento.

• Método de atenuação de vácuoApós o teste, o instrumento exibe automaticamente os dados de decadência de pressão, que são automaticamente determinados após comparação com os padrões de aceitação predefinidos.

5. Registros e relatóriosParâmetros completos de teste, curvas de processo e resultados de determinação são salvos e gerados automaticamente para suportar a saída de relatórios eletrônicos ou em papel.

Importância do controle de qualidade

Para dispositivos de administração contínua, como bombas de perfusão, associados diretamente ao paciente,Integridade da selagemÉ a principal propriedade de segurança para evitar a liberação errada de líquido, manter a droga estéril e evitar que o ar entre nas tubulações para desencadear embolismo. A falha da vedação é uma falha grave do dispositivo médico. Execução rigorosanorma ISO 11607Outros padrões e testes científicos de vedação são validados, não apenas para atender aos requisitos obrigatórios de regulamentação (como NMPA da China, FDA dos EUA, MDR da UE), mas também para construir empresas de produção.Sistema de Gestão de Riscospedra angular para garantir a segurança dos pacientes e manter a reputação da marca.

8. Vantagens de serviço personalizado

A Jinanxiao Mechatronics oferece soluções profundamente personalizadas com uma profunda compreensão das necessidades de teste da indústria farmacêutica:

• Câmara de vácuo não padrão e equipamento especialProjetar e fabricar câmaras de vácuo de tamanho adequado para amostras de bombas de perfusão grandes, deformadas ou com conexões externas complexas e desenvolver ferramentas de teste específicas como bloqueios de vedação e suportes fixos.

• Desenvolvimento de programas de testes compostosDe acordo com as características do produto do cliente, ajudar a projetar um programa de validação composta que teste tanto a vedação da embalagem quanto a vedação do corpo da bomba, e desenvolver os procedimentos de teste automatizados correspondentes sob medida.