Medidor de força de ruptura de ampoula de vidro

1. Utilização do produto
Medidor de força de ruptura de ampoula de vidroProjetado para detectar a força de ruptura de ampolas de vidro de baixo borosílico. Na indústria farmacêutica, as ampolas são a principal forma de embalagem de medicamentos injetáveis, cuja força de ruptura afeta diretamente a segurança e a conveniência do uso clínico. O excesso de força pode causar dificuldades para a abertura do pessoal de saúde, risco de arranhões e afetar a eficiência do medicamento; Os valores de força excessivamente baixos podem causar rupturas acidentais durante a produção, o transporte ou o armazenamento do medicamento, resultando em poluição do medicamento e perdas econômicas significativas. O instrumento ajuda as empresas farmacêuticas e as fábricas de embalagens a ajustar cientificamente os processos de produção (por exemplo, profundidade de gravação, processo de cozimento) fornecendo dados quantitativos precisos e reprodutíveis para garantir que os produtosFarmacêutico ChinêsAo mesmo tempo que os requisitos obrigatórios dos padrões de embalagem de medicamentos, a excelente experiência do usuário clínico é uma ponte essencial para conectar o controle de qualidade do produto com a segurança das aplicações finais.

2 – Conformidade do setor
O projeto e o método de teste deste instrumento seguem estritamente os padrões básicos nacionais de materiais de embalagem farmacêutica (materiais de embalagem farmacêutica). Não é sóGB 2637-2016 Ampulhas ferramentas fortes de implementação das normas nacionais, especialmente para satisfazerYBB00332002-2015 "Ampula de vidro de baixo borosílico" Otimizado para padrões da indústria. A precisão do instrumento (0,1N), a velocidade de teste (10mm/min) e a faixa de valores de força (0-200N) são estritamente conforme os requisitos do instrumento do Anexo II da Norma YBB "Método de Medição da Força de Ruptura". Usando o relatório de teste obtido neste equipamento, há conformidade com o controle de qualidade interno da empresa de produção de medicamentos, declaração de registro de produtos e resposta ao departamento de supervisão de medicamentos (como o Instituto de Pesquisa de Inspeção de Alimentos e Medicamentos de nível provincial e municipal) e inspeção de conformidade com GMP.

Características técnicas principais

• Vantagens técnicas e confiabilidade dos dadosO núcleo do instrumento usa o sistema de controle industrial PLC de alta estabilidade, combinado com o sensor de alta precisão importado de valor de força de deformação, para garantir a captura de valor de força em tempo real e precisão durante todo o processo de teste, com resolução de até 0,1 N, precisão ± 0,5%, muito além dos requisitos básicos padrão. O sistema é resistente à interferência e tem uma alta estabilidade de uso a longo prazo, proporcionando um suporte de dados indiscutível e confiável para a pesquisa de processo e a avaliação da qualidade. Micro-impressora incorporada para a saída e o arquivo instantâneos de resultados de testes em papel.

• Facilidade de operaçãoEquipado com tela táctil colorida HD de 7 polegadas (HMI), a interface gráfica de operação em chinês é intuitiva e amigável. Os usuários podem definir os parâmetros do teste com um clique, iniciar o teste e observar a curva de deslocamento em tempo real. O instrumento possui a função de reposição automática de alta velocidade da cabeça de medição após o fim do teste, juntamente com uma fixação de ampoula específica ajustável rapidamente, que melhora significativamente a eficiência dos testes em lote e reduz a intensidade de trabalho e os custos de treinamento do operador.

Ámbito de Aplicação / Cenário

• Aplicações principaisEspecialmente para especificações de 1ml, 2ml, 3ml, 5ml, 10ml, 20ml, 25ml, 30ml, etc.garrafas de vidro com baixo borosílicoTeste de força de ruptura (incluindo aneis de cor e gravações facilmente dobráveis).

• Unidades aplicáveisEmpresas de produção farmacêutica (laboratório de QC, ponto de teste on-line), fabricantes de embalagens farmacêuticas como ampolas de vidro de baixo borosílico, vários níveis de governos e instituições de teste de terceiros (laboratórios de inspeção de medicamentos, laboratórios de qualidade), instituições de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos e laboratórios de instituições de ensino superior relacionadas.

• Aplicações estendidasCom base em sua plataforma de medição de alta precisão, através de fixações específicas personalizadas (como fixações de alongamento, fixações de compressão, etc.), o teste de propriedades físicas pode ser estendido para outros materiais de embalagem farmacêutica, como a força de perfuração da tampa de butílico, a força de empurrão da seringa pré-preenchida, a força de extração da embalagem de bolha, etc., para diversificar as funções do equipamento.

5 – Critérios de execução
O instrumento garante que os testes cumpram as seguintes especificações de padrões básicos nacionais e estrangeiros:

• YBB 00332002-2015 "Ampula de vidro com baixo borosílico"

• GB / T 2637-2016 "Ampulhas"

• Princípios Orientadores da Farmacêia da República Popular da China

• Requisitos gerais do Código de Gestão da Qualidade da Produção de Farmacêuticos (GMP) para instrumentos de inspeção

6, Parâmetros técnicos

• Força de teste: 0-200N (padrão, maior alcance pode ser personalizado)

• Precisão da medição do valor da força: ± 0,5%

• Resolução da força: 0.1N

• Resolução de deslocamento: 0.01mm

• Faixa de velocidade de teste: 1 ~ 500 mm / min (sem regulação de velocidade polar)

• Precisão da velocidade: ±1%

• Distância do suporte de fixação: ajustável para atender a distância crítica de 36 mm (para 1-5 ml) e 60 mm (para 10-30 ml) especificada pela norma

• Saída de dados: microimpressora térmica incorporada; Interface de comunicação RS232 padrão para conexão com software de computador para gerenciamento avançado de dados

• Fonte de alimentação: AC 220V ± 10%, 50Hz, potência <200W

• Dimensões: aproximadamente 450 mm (comprimento) × 350 mm (largura) × 600 mm (altura)

7. processo operacional

1. Preparação e configuraçãoDependendo das especificações das ampolas a serem testadas (por exemplo, 5ml ou 20ml), consulteYBB00332002 (em inglês)Tabela padrão 2, ajustar com precisão a distância do suporte entre as fixações acima e abaixo. Defina a velocidade de teste padrão (geralmente 10 mm/min) e outros parâmetros na tela táctil.

2. Instalação de amostras: Coloque a garrafa suavemente no suporte V da fixação inferior para garantir que o eixo do corpo da garrafa seja vertical à direção do reforço. Para as ampoulas de gravação de ponto, a gravação deve ser orientada para baixo e assegurar que o ponto de reforço da cabeça de pressão superior esteja alinhado com precisão na posição central da gravação.

3. Executar o testeInicie o processo de teste, pressione a cabeça de pressão para cima e para baixo uniformemente e aplique pressão ao pescoço da ampula. O sistema desenha a curva de mudança do valor da força em tempo real e registra automaticamente o pico da força de ruptura no momento da ruptura da ampolla.

4. Tratamento de resultados: A tela mostra diretamente os resultados do valor de força e a determinação de qualificação. Imprime instantaneamente relatórios de teste com números, dados e hora. Em seguida, a seção pode ser inspecionada visualmente ou por ferramentas para garantir que a seção seja plana e que não haja rachaduras, aberturas ou protuberâncias agudas que excedam o padrão.

8, Serviço pós-venda
A Jinanxiao Mechanical Electric promete oferecer suporte multidimensional aos clientes: o equipamento tem uma garantia gratuita de um ano e oferece manutenção e consultoria técnica ao longo da vida. Oferecer treinamento em operação e manutenção no local ou remotamente. Temos uma equipe técnica profissional para responder rapidamente a todos os tipos de problemas de aplicação. Ao mesmo tempo, estamos profundamente focados nas necessidades da indústria farmacêutica, fornecendo a partir dePersonalização de fixações especiais de teste, transformação automática de material em soluções de laboratório completasServiços de valor agregado que ajudam os clientes a melhorar a eficiência e o nível de inteligência da detecção.

9 Perguntas frequentes
Q1: O intervalo de teste do instrumento 0-200N, pode cobrir todos os testes de ampolas de baixa especificação de borosílico? O requisito padrão de força neutra é de 100N.
A: Pode ser coberto. padrãoYBB00332002 (em inglês)O valor de força de ruptura prescrito é de 100N (para ampolas de 20-30ml).Medidor de força de ruptura de ampoula de vidroA faixa de medição de 200N fornece margem suficiente para garantir a precisão e a segurança do uso a longo prazo do instrumento em toda a faixa de medição, em conformidade com os requisitos claros do padrão para o instrumento "faixa de medição de 0 a 200N".

Q2: Como garantir que os dados do teste do instrumento sejam reconhecidos pela fiscalização farmacêutica?
R: Em primeiro lugar, o próprio instrumento deve passar regularmente pela calibração do órgão de medição legal e obter um certificado de calibração válido. Em segundo lugar, durante todo o processo de teste, os critérios devem ser rigorosamente seguidos (YBB00332002 (em inglês)Passos especificados, incluindo a preparação da amostra, a configuração da distância da fixação, a configuração da velocidade, etc. Por fim, mantenha um registro completo e claro dos dados originais impressos. Seguindo os três pontos acima, os dados do teste são rastreáveis ​​e de conformidade e podem ser reconhecidos pela inspeção de regulamentação farmacêutica.

Q3: Quais são as vantagens deste instrumento específico em comparação com a máquina de teste de materiais de tipo universal?
R: A especialização é a principal vantagem. Ele otimizou a fixação para o teste de ampolas (evitar o rolamento da amostra, a precisão do posicionamento), pré-definiu métodos de teste padrão e simplificou o processo operacional extremamente, e os inspectores não profissionais também podem começar rapidamente, evitando que a máquina de teste universal precise de adaptações complexas de fixação e edição de programas. Com a mesma precisão, seu teste é mais eficiente, especialmente para os testes diários de alta frequência do laboratório de QC da empresa farmacêutica.