Ampulha de força de ruptura

1. Utilização do produto
Ampulha de força de rupturaÉ usado principalmente para medir com precisão a força de ruptura de vários tipos de ampolas. Na produção de medicamentos e uso clínico, a força de ruptura é um indicador central para medir a qualidade e a segurança das ampolas. O excesso de força pode causar dificuldades para a abertura do pessoal de saúde, risco de arranhões e afetar a eficiência do medicamento; Os valores de força muito pequenos são propensos a quebrar acidentalmente durante o transporte ou armazenamento, resultando em poluição farmacêutica e perdas econômicas. Ao fornecer dados quantitativos objetivos e precisos, este instrumento fornece base científica para os fabricantes ajustarem o processo de gravadura e os parâmetros de cozimento, e é um meio de teste para alcançar o controle de qualidade do produto em círculo fechado e garantir a segurança dos medicamentos.

2. Conformidade do setor
O projeto e o método de teste deste instrumento seguem estritamente os padrões obrigatórios nacionais e estrangeiros. Ele não só correspondeGB 2637-2016 AmpulhasPadrões nacionais, especialmente para atender aos padrões nacionais de embalagem de medicamentosYBB00332002 (em inglês) Projetado para os requisitos do instrumento de teste de força de ruptura. A precisão (0,1 N), a velocidade de teste (10 mm/min) e a faixa de força (0-200 N) são rigorosamente padronizadas. Ao mesmo tempo, o projeto de instrumentos também leva em consideração os padrões internacionais.ISO 9187-1 (em inglês) Os requisitos para o teste de força de ruptura das ampoulas garantem que os resultados sejam amplamente reconhecidos no registro nacional de medicamentos, licenças de produção (GMP), amostragem de qualidade e em alguns mercados internacionais.

Características técnicas principais

• Vantagens técnicas e confiabilidade dos dadosO núcleo usa um sistema de controle industrial PLC de alta estabilidade com um sensor de valor de força de tensão de alta precisão para garantir a estabilidade do processo de teste e a alta repetitividade dos dados. Resolução de força de 0,1N, precisão de ± 0,5%, muito além dos requisitos básicos de conformidade. A cabeça de teste é reinicializada automaticamente após o teste do instrumento para melhorar a eficiência da detecção em lote. Impressoras miniaturizadas incorporadas para saída instantânea de relatórios de teste numerados, fornecendo registros originais em papel para o sistema de gestão de qualidade e atendendo aos requisitos de rastreabilidade de dados.

• Facilidade de operaçãoEquipado com uma tela táctil colorida (HMI) de 7 polegadas, a interface gráfica em chinês é intuitiva e fácil de entender. Os usuários podem configurar facilmente os parâmetros, iniciar os testes com um clique e observar as mudanças na curva de deslocamento em tempo real. A lógica de operação do instrumento é clara, reduzindo drasticamente o limiar de treinamento do operador e a intensidade de trabalho.

4. Ámbito de aplicação / cenário

• Aplicações principaisAplicável ao teste de força de ruptura de ampolas de vidro flexíveis (incluindo materiais de vidro com baixo teor de borosílico) com aneis de cor de 1 ml a 30 ml de todas as especificações.

• Unidades aplicáveisEmpresas de produção farmacêutica (laboratório de QC, teste on-line), fabricantes de embalagens farmacêuticas como ampolas de vidro farmacêuticas, governos de todos os níveis e instituições de teste de terceiros (laboratórios de teste de medicamentos, casas de inspeção de qualidade), instituições de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos e instituições de ensino superior relacionadas.

• Aplicações estendidasCom base em sua plataforma de medição de alta precisão, através de fixações específicas personalizadas, pode expandir outros testes de propriedades físicas aplicados a embalagens farmacêuticas, como a força de perfuração da tampa de butil, a força de empurrão da seringa pré-preenchida, a força de abertura da tampa da garrafa, etc., para alcançar uma máquina múltipla.

5. Critérios de execução
Os instrumentos garantem que os testes cumpram as seguintes especificações básicas:

• YBB 00332002 "Ampulhas de vidro de baixo borosílico"

• GB / T 2637-2016 "Ampulhas"

• ISO 9187-1:2010 Dispositivos médicos de injecção - Parte 1: Ampolas para injecção

• Princípios Orientadores da Farmacêia da República Popular da China

• Requisitos do Código de Gestão da Qualidade (GMP) para Instrumentos de Inspeção

6. Parâmetros técnicos

• Força de teste: 200N (padrão, maior alcance pode ser personalizado)

• Precisão da medição do valor da força: ± 0,5%

• Resolução da força: 0.1N

• Resolução de deslocamento: 0.01mm

• Faixa de velocidade de teste: 1 ~ 500 mm / min (sem regulação polar, velocidade recomendada padrão 10mm / min)

• Precisão da velocidade: ±1%

• Distância do suporte de fixação: ajustável para atender a distância crítica de 36 mm (para 1-5 ml) e 60 mm (para 10-30 ml) especificada pela norma

• Saída de dados: microimpressora térmica incorporada; Interface de comunicação RS232 padrão para conexão com software de computador para gerenciamento de dados

• Fonte de alimentação: AC 220V ± 10%, 50Hz

• Dimensões: aproximadamente 450 mm (comprimento) × 350 mm (largura) × 600 mm (altura)

7. Processo operacional

1. Preparação e configuraçãoDe acordo com as especificações da ampolla a ser testada, de acordo com os padrões de referência (comoYBB00332002 (em inglês)Na tabela correspondente, ajuste com precisão a distância do suporte entre as fixações acima e abaixo (por exemplo, a ampoula de 1 ml é ajustada para 36 mm) usando o padrão do instrumento. Defina a velocidade de teste padrão na tela táctil (geralmente 10 mm/min).

2. Instalação de amostras: Coloque a garrafa suavemente no suporte V da fixação inferior para garantir que o eixo do corpo da garrafa seja vertical à direção do reforço. Para as ampolas de gravação,É necessárioMantenha a gravadura virada para baixo e assegure-se de que o ponto de força da cabeça de pressão superior esteja alinhado com precisão no centro da gravadura.

3. Executar o teste: Iniciar o teste. A cabeça de pressão superior é pressionada uniformemente para baixo, aplicando pressão no gargalo de garrafa. O sistema registra automaticamente o pico de força no momento da ruptura e mostra a curva de teste em tempo real.

4. Tratamento de resultadosA tela mostra diretamente os resultados do valor de força e a determinação de aprovação. O relatório de teste pode ser impresso instantaneamente. Após o teste, é necessário observar a seção, verificar a sua planeira, para garantir que não haja protuberâncias agudas, rachaduras acima do ombro e outros fenômenos inadequados.

8. Serviço pós-venda
Jinanxiao Mechatronics oferece suporte técnico completo: o instrumento tem uma garantia gratuita de um ano, manutenção ao longo da vida. Fornecer treinamento operacional detalhado (on-line / offline). Temos uma equipe profissional que oferece resposta técnica rápida 7×24 horas. Compreendemos as necessidades da indústria farmacêutica e oferecemosPersonalização de fixações especiais de teste, remodelação automática de material e acoplamento de sistemas de gerenciamento de dados de laboratórioServiços de valor agregado para ajudar os clientes a melhorar a conformidade e a eficiência da inspeção.

9. Perguntas frequentes
Q1: Por que a velocidade de teste do instrumento é normalmente definida para 10mm / min? Podemos ajustar?
R: 10 mm/min é a velocidade de teste especificada nas normas nacionais (YBB) e internacionais (ISO 9187). Seguir essa velocidade é a base para garantir a comparabilidade e a conformidade dos resultados dos testes. É claro que pode ser ajustado, o instrumento suporta 1-500 mm / min de velocidade reguladora sem escalas, esta função é usada principalmente para pesquisa ou desenvolvimento de métodos especiais.

Q2: Como os dados no relatório de teste atendem aos requisitos de integridade dos dados do GMP?
R: Este instrumento oferece duas maneiras: um é o registro original em papel da saída da impressora micro incorporada, com numeração e carimbo de tempo; Em segundo lugar, os dados são carregados para o software de computador através de uma interface de comunicação para o armazenamento eletrônico, rastreamento de auditoria e proteção contra alterações. A combinação destes dois métodos permite atender eficazmente aos dados GMP.ALCOA+Requisitos dos princípios (rastreabilidade, clareza, sincronização, originalidade e precisão).

Q3: Nós produzimos principalmente preparados de exportação, os dados testados usando este instrumento podem ser reconhecidos por clientes no exterior ou auditores?
A: É possível.Ampulha de força de rupturaO princípio do teste, os parâmetros-chave (como precisão 0.1N, velocidade 10mm / min, alcance 200N) são rigorosamente seguidosNorma Internacional ISO 9187-1exigências. Desde que o processo de teste seja rigorosamente realizado de acordo com os padrões e o instrumento seja calibrado regularmente, o relatório será emitido emGlobaisA gama tem credibilidade técnica para atender às necessidades de auditoria de qualidade e certificação internacional de clientes no exterior.