Testador de vedação de garrafas de infusão

Na produção e controle de qualidade de injeções de grande capacidade (infusão), a integridade de vedação do sistema de embalagem é a linha de vida para prevenir a contaminação por micróbios e partículas e manter o líquido estéril. Qualquer vazamento menor pode levar a um incidente catastrófico de segurança de medicamentos. Para enfrentar este alto nível de risco de qualidade, a Jinanxiao Mechatronics lançou equipamentos de teste profissionais que cumprem estritamente os padrões regulamentares -LTTestador de vedação de garrafas de infusão. Este instrumento é baseado no princípio amplamente reconhecido do método de pressão negativa, projetado paraFrasco de infusãoOs sistemas combinados de abertura-tampa-tampa de alumínio (garrafas de vidro e plásticas) oferecem um programa objetivo e confiável de validação de vedação que abrange todo o ciclo de vida do controle de qualidade, desde a avaliação dos componentes da embalagem, validação da linha de produção até a liberação do produto acabado.

Características principais do produto

Este instrumento combina observação de alta definição, vácuo estável e controle inteligente e foi projetado para ambientes exigentes na indústria farmacêutica:

• Métodos de teste profissionais de conformidade com as embalagens farmacêuticas e GMP: Baseado estritamenteYBB 00112002-2015 (em inglês)Método de ensaio de vedação de materiais de embalagem farmacêutica; eGB / T 15171Outros padrões básicos, usando o método de pressão negativa (método de bolha / método de decadência de vácuo). Aplicando e mantendo as condições de vácuo definidas, a ciência determina o sistema de embalagem de garrafas de infusão.Integridade da selagemPode ser usado diretamente para a tomada de decisões de lançamento de produtos.

• Sala de observação dedicada durável em HD: AdoçãoVidro orgânico de vácuo super espessoCâmara de vácuo personalizada com transparência e resistência ao envelhecimento a longo prazo para garantir que, durante todo o processo de teste, as amostras de garrafas de infusão mergulhadas em água (especialmente na área da boca da garrafa) possam produzirBolhas contínuasRealize observações claras e intuitivas para evitar erros de julgamento causados ​​por amarelamento e rachadura da janela de observação.

• Generação de vácuo de alta estabilidade e controle automático: O núcleo usa um gerador de vácuo de marca com um sensor de pressão de alta precisão para construir rapidamente e por um longo tempoManter a estabilidadeO nível de vácuo padrão (0 ~ -90KPa ajustável). Implementação do sistemaManutenção automática do vácuo e remoção contra soproO processo de teste é totalmente automatizado, excluindo flutuações manuais, garantindo a consistência e a reprodutividade dos resultados do teste.

• Operações inteligentes e rastreabilidade de dadosEquipado com tela táctil de interface humano-máquina HMI de 7 polegadas, exibição digital em tempo real de pressão e tempo de vácuo. Cinco conjuntos de parâmetros de teste independentes podem ser predefinidos e armazenados para facilitar a chamada rápida de produtos de garrafas de infusão de diferentes especificações. Todos os resultados dos testes (curvas de pressão, conclusões de determinação) são estatísticos e armazenados automaticamente para atender ao registro de inspeção GMPAtracávelexigências.

• Capacidade flexível de personalização não padrãoO tamanho da câmara de vácuo padrão é Φ270mm x 210mm (H). Para garrafas de perfusão com diferentes capacidades do cliente (por exemplo, 100ml, 250ml, 500ml) ou formas especiais,Suporte para personalização não padrão de todos os tipos de câmaras de vácuoE um suporte especial para fixação do corpo da garrafa para garantir que qualquer amostra de especificação possa ser testada de forma eficaz.

II. Princípio do teste

Este dispositivo funciona de acordo com o princípio do método de pressão negativa (método de bolha de água / método de decadimento a vácuo). Durante o teste, a amostra selada da garrafa de infusão (geralmente uma garrafa acabada ou simulada) é mergulhada em água dentro da sala de vácuo. Após o início do teste, o instrumento puxa automaticamente a câmara de vácuo para o valor de pressão negativa especificado pela norma e mantém o tempo de retenção de pressão definido. Neste processo, existem dois mecanismos complementares de determinação: 1.Determinação Qualitativa (Método de Bolha)Se houver um vazamento no sistema combinado de tampa de alumínio, o ar escapará do ponto de vazamento, formando um fluxo de bolhas contínuo e claramente visível na água, localizando o ponto de vazamento diretamente. 2.Determinação quantitativa (método de decadência a vácuo)Para padrões mais elevados de controle de qualidade ou verificação, o sistema monitora com precisão as mudanças de pressão dentro da câmara de vácuo na fase de retenção de pressão. Se a taxa de recuperação da pressão ultrapassa o limiar de sensibilidade predefinido, o método é mais sensível, mesmo que não haja bolhas visíveis.

Parâmetros técnicos

IV. Critérios de execução

O projeto e a capacidade de teste deste instrumento abrangem totalmente o sistema padrão básico para a inspeção de vedação de embalagens farmacêuticas:

• Padrões Nacionais de Embalagem de Medicamentos：YBB 00112002-2015 (em inglês)"Método de ensaio de vedação de materiais de embalagem farmacêutica"

• Normas nacionais de embalagem：GB / T 15171-1994"Método de teste de desempenho de vedação de embalagens suaves"

• Normas Internacionais de Embalagem de Dispositivos Médicos：norma ISO 11607-2Embalagem de dispositivos médicos de esterilização final

• Normas Internacionais de Métodos de Ensaio：norma ASTM D3078(Lei das bolhas),ASTM F2096-11a(Detecção de vazamento de embalagem)

• Outros padrões internacionais：JIS Z 0238:2017 (em inglês)(teste de desempenho da vedação da embalagem)

V. Área de aplicação

Este tester é uma ferramenta para a validação da integridade do selo em produtos de infusão e sua indústria de embalagem:

• Empresa de produção de injeções de grande capacidade (infusão): para usoFrasco de infusão de vidro、garrafa de infusão de plásticoVerificação e revalificação de ensaios de seleção de fábrica, liberação em lote e processamento de embalagem (por exemplo, processo de cobertura).

• Fabricantes de materiais de embalagem farmacêuticaFornecer aos fabricantes de tampas, tampas de alumínio e garrafas de infusão dados de teste de conformidade de desempenho de vedação após a correspondência de seus componentes.

• Agências de inspeção de medicamentos de terceiros e departamentos de inspeção de qualidade do governoComo legalTeste de vedação de embalagens farmacêuticasEquipamentos para inspeção de registro de produtos, verificação de mercado e arbitragem de qualidade.

• Sala de preparação hospitalar e instituições científicasPesquisa, desenvolvimento e avaliação de qualidade para produtos de infusão caseiros ou novos sistemas de embalagem.

Detalhes do processo de teste

A operação padronizada é a base para obter resultados confiáveis e comparáveis:

1. Preparação da amostraMergulhe a amostra da garrafa selada a ser testada (que pode ser enchida com água para aumentar a sensibilidade da detecção) na água da sala de vácuo para garantir que a área da abertura da garrafa esteja abaixo da superfície da água.

2. Configuração dos parâmetrosChame o programa predefinido ou a configuração manual na tela táctil e insira o nível de vácuo recomendado (por exemplo, -80 kPa) e o tempo de retenção de pressão (por exemplo, 120 segundos) para os padrões relevantes, como o padrão YBB.

3. Executar o testeFeche a tampa da câmara de vácuo e inicie o teste totalmente automático. O instrumento, em seguida, conclui o vácuo, a pressão, a observação / monitoramento e a descarga automática.

4. Resultado decidido：

• Lei das bolhasDurante a manutenção da pressão, observe de perto a formação de bolhas contínuas ao redor da boca da garrafa de infusão. Sim, o selo é considerado inadequado.

• Método de atenuação de vácuoApós o teste, o instrumento mostra automaticamente o valor de decadência de pressão durante a manutenção de pressão, comparado com o padrão de aceitação predefinido, para determinar automaticamente se é qualificado ou não.

5. Registros e relatóriosTodos os parâmetros de teste, curvas de processo e resultados de determinação são salvos automaticamente e podem ser consultados, impressos a qualquer momento para formar um registro completo de qualidade eletrônico ou em papel.

Importância do controle de qualidade

Para a infusão intravenosa direta de injeção de grande capacidade, a integridade do selo da embalagem é a Farmacópia Chinesa,Farmacêutico GMPenorma ISO 15378Regulações como (materiais de embalagem primária farmacêutica) exigem o controle de propriedades de qualidade críticas. A falha da vedação é a principal causa de redução dos níveis de garantia estéril (SAL), desgaste de produtos e até mesmo risco de infecção clínica. AdopçãoLTTestador de vedação de garrafas de infusãoA verificação científica é um elemento central para as empresas cumprirem a responsabilidade da segurança dos produtos, construir um sistema de garantia de qualidade confiável, passar com sucesso a auditoria regulamentar e evitar o recall de produtos. Ele traduz o requisito qualitativo vital de “selabilidade” em dados científicos quantitativos mensuráveis, monitoráveis e rastreáveis.

8. Vantagens de serviço personalizado

Compreendendo profundamente a diversidade de produtos e necessidades das empresas farmacêuticas, a Jinanxiao Mechatronics oferece soluções profundamente personalizadas para este equipamento principal:

• Customização de câmaras de vácuo não padrão e racks de amostrasPara garrafas de infusão de grande capacidade (por exemplo, mais de 1.000 ml), infusões em sacos ou necessidades de testes em lote, projetar e fabricar sistemas de câmara de vácuo personalizados para ampliar, aprofundar ou com racks de amostras rotativas de múltiplas camadas.

• Suporte de validação e personalização do programaDesenvolver procedimentos de teste específicos sob medida de acordo com as especificações de produto específicas do cliente, padrões de qualidade de controle interno ou programas de validação de processo, como testes desafiadores sob diferentes limiares de vácuoVerificação do método de testeServiços de apoio.