Na indústria farmacêutica e cosmética, a vedação de embalagens de preparações semisólidas como pomadas e cremes afeta diretamente a estabilidade do produto durante a vida útil. Uma vez que a embalagem for vazada, pode causar oxidação, poluição, perda de água ou invasão de micróbios no conteúdo, gerando riscos de falha ou segurança do medicamento. Jinanxiao Mechatronics para as características complexas de composto multimaterial, costura de solda e processo de fechamento de tubos de pomada medicinal, lançou o profissionalLTTestador de resistência de vedação de tubo de pomada farmacêuticaEste instrumento segue rigorosamente os padrões de teste de vedação de materiais de embalagem farmacêutica, através da simulação de ambientes de pressão negativa, fornecendo um programa de validação de desempenho de vedação científica e intuitiva para tubos de alumínio, tubos compostos de plástico, etc., é a ferramenta de teste principal para garantir a integridade da embalagem e a qualidade do produto.

Características principais do produto

• Metodologia profissional em conformidade com os padrões de embalagem farmacêutica: Seguir estritamenteYBB 00112002-2015 (em inglês)Método de ensaio de vedação de materiais de embalagem farmacêutica; eGB / T 15171Padrões como "Método de teste de desempenho de vedação de embalagens suaves". Adotando o princípio da pressão negativa, observando bolhas ou monitorando a decadência do vácuo, para determinar com precisão o corpo do tubo de pomada, ombro do tubo e fechamentoResistência da vedaçãoOs resultados dos métodos de teste são confiáveis.

• Sistema de observação dedicado de alta transparência e durabilidade: AdoçãoVidro orgânico de vácuo super espesso定制真空室，透明度altoE anti-envelhecimento, uso a longo prazo sem amarelo, sem rachadura, para garantir que durante todo o processo de teste, a amostra de tubo de pomada imersa em água (especialmente bolhas produzidas por vazamentos finos) pode ser alcançada.Observação clara e intuitiva- É.

• Generação de vácuo de alta estabilidade e controle inteligenteO núcleo usa um gerador de vácuo de marca e um sensor de pressão de alta precisão para alcançar rapidamente e manter o vácuo ajustado por um longo tempo (0 ~ -90KPa ajustável). Disponibilidade do sistemaManutenção automática do vácuo e remoção contra soproFuncionalidade, o processo de teste é totalmente automatizado, excluindo erros de operação humanos e boa repetitividade.

• Operações inteligentes e gerenciamento de dadosEquipado com tela táctil de interface humano-máquina HMI de 7 polegadas, exibição digital em tempo real de pressão de vácuo e cronometro. Cinco conjuntos de parâmetros de teste independentes podem ser predefinidos e armazenados para facilitar a chamada rápida de produtos de diferentes especificações. Os resultados experimentais são estatísticos e armazenados automaticamente para suportar o rastreamento de qualidade e a análise de lotes.

• Forte capacidade de personalização não padrãoO tamanho da câmara de vácuo padrão é Φ270mm x 210mm (H). amostras de tubos de pomada para diferentes comprimentos, diâmetros ou formas especiais do cliente,Suporte para personalização não padrão de todos os tipos de câmaras de vácuoe suportes de fixação de amostras dedicados para garantir a viabilidade e a precisão dos testes.

II. Princípio do teste

Este dispositivo funciona de acordo com o princípio do método de pressão negativa (método de bolha de água / método de decadimento a vácuo). Durante o teste, o tubo de pomada medicinal a ser testado (geralmente vazio ou com uma alternativa) é mergulhado em água dentro da sala de vácuo. Após o início do teste, o instrumento puxa automaticamente a câmara de vácuo para o valor de pressão negativa predefinido e mantém o tempo definido. Neste processo: 1.Determinação Qualitativa (Método de Bolha)Se houver um vazamento na costura do corpo do tubo, na junção do ombro ou na cauda do tubo, o ar escapará do ponto de vazamento e formará um fluxo contínuo de bolhas na água para localizar o ponto de vazamento de forma rápida e intuitiva. 2.Determinação quantitativa (método de decadência a vácuo)Para o controle de qualidade mais exigente, o sistema pode monitorar com precisão as mudanças de pressão dentro da sala de vácuo na fase de manutenção da pressão. Se a taxa de recuperação da pressão exceder o limiar de sensibilidade predefinido, mesmo que não haja bolhas visíveis, um vazamento microscópico pode ser detectado com maior sensibilidade.

Parâmetros técnicos

IV. Critérios de execução

O projeto e a capacidade de teste deste instrumento estão totalmente em conformidade com os principais padrões de teste de vedação de medicamentos, dispositivos médicos e materiais de embalagem nacionais e estrangeiros:

• Padrões Nacionais de Embalagem de Medicamentos：YBB 00112002-2015 (em inglês)"Método de ensaio de vedação de materiais de embalagem farmacêutica"

• Normas nacionais de embalagem：GB / T 15171-1994"Método de teste de desempenho de vedação de embalagens suaves"

• Normas Internacionais de Métodos de Ensaio：norma ASTM D3078(Lei das bolhas),ASTM F2096-11a(Detecção de vazamento de embalagem)

• Normas Internacionais de Embalagem de Dispositivos Médicos：norma ISO 11607-2Embalagem de dispositivos médicos de esterilização final

• Outros padrões internacionais：JIS Z 0238:2017 (em inglês)(teste de desempenho da vedação da embalagem)

V. Área de aplicação

Este tester é um equipamento para a validação da integridade do selo em preparações de pomadas e na indústria de embalagens relacionadas:

• Produtores de pomadas e produtos farmacêuticos: para usoTubo de alumínio medicinal、Tubo de pomada de plástico compostoInspeção de fábrica da vedação da embalagem, liberação de lotes e validação do processo de embalagem (por exemplo, otimização dos parâmetros do processo de fechamento).

• Fabricantes de materiais de embalagem farmacêutica (mangueiras)Para o controle de qualidade dos seus próprios produtos e para fornecer relatórios de teste de conformidade aos clientes farmacêuticos.

• Indústria Cosmética e Química DiáriaTeste de desempenho de vedação para embalagens de pasta de dentes, mangueiras de cuidados com a pele, etc.

• Agências de teste de qualidade e laboratórios de medicamentos de terceirosComo legalTeste de vedação de embalagens farmacêuticasEquipamento para inspeção de registro de produtos, verificação de mercado e arbitragem de qualidade.

• Laboratório de Pesquisa e DesenvolvimentoPara novos materiais de embalagem, novos processos de vedação e testes de comparação de desempenho.

Detalhes do processo de teste

1. Preparação da amostraMergulhe a amostra do tubo de pomada a testar (geralmente um tubo vazio do produto acabado) na água da sala de vácuo para garantir a cobertura de água.

2. Configuração dos parâmetrosSelecione o programa predefinido ou a configuração manual na tela táctil e digite o nível de vácuo (por exemplo -80 kPa) e o tempo de retenção de pressão (por exemplo, 60 segundos) exigidos pelo padrão de teste, como o padrão YBB.

3. Iniciar o testeFeche a tampa da câmara de vácuo e inicie o processo de teste totalmente automático. O instrumento completará automaticamente todo o processo de bombeamento de vácuo, retenção de pressão, observação / monitoramento e despressão.

4. Resultado decidido：

• Lei das bolhasDurante a retenção de pressão, observe diretamente se há bolhas contínuas na superfície do tubo de pomada (com foco na cauda, ombro e costura de solda). Uma bolha contínua é considerada um vazamento.

• Método de atenuação de vácuoApós o teste, o instrumento mostra ou registra automaticamente o valor da mudança de pressão na fase de manutenção de pressão e determina automaticamente a qualificação após comparação com o limiar definido.

5. Registros e relatóriosOs resultados dos testes (curva de pressão, conclusão, carimbo de tempo) são salvos automaticamente e podem ser rastreados ou impressos para criar um registro completo da qualidade.

Importância do controle de qualidade

Para preparações semisólidas como pomadas, a integridade da vedação da embalagem é fundamental para garantir a estabilidade química do produto, prevenir a contaminação microbiana e manter a atividade dos ingredientes eficazes. Uma selagem inadequada pode causar deterioração, secidade ou poluição do creme, o que não só afeta a eficácia, mas também pode causar problemas de segurança como irritação da pele. AtravésLTTestador de resistência de vedação de tubo de pomada farmacêuticaVerificação rigorosa da embalagem é cumpridaGMPO Farmacópio Chinês é um elemento essencial para os requisitos de embalagem de medicamentos, a redução de reclamações de mercado e o risco de retirada, e transforma a "selabilidade", uma propriedade de qualidade crítica, em um indicador científico mensurável e controlável.

8. Vantagens de serviço personalizado

Conhecendo as diferenças entre as especificações dos produtos e as necessidades de teste dos diferentes clientes, a Jinanxiao Mechatronics oferece soluções personalizadas profissionais para este equipamento básico:

• Customização de câmaras de vácuo não padrão e racks de amostrasDesigne e fabrice câmaras de vácuo personalizadas ampliadas, alongadas ou com separadores de camadas múltiplas para tubos de pomada ultralongos, tubos deformados ou necessidades de eficiência em que vários tubos pequenos sejam testados simultaneamente.

• Programas de teste e extensões padrãoDesenvolver processos de teste e modelos de análise de dados personalizados de acordo com os padrões de controle interno da empresa do cliente, acordos específicos de qualidade do produto ou necessidades de pesquisa e desenvolvimento (por exemplo, testes de pressão escalonados).