Testador de resistência à vedação de materiais de embalagem para dispositivos médicos

Na fabricação de dispositivos médicos, a integridade da vedação da embalagem primária é um fator decisivo para manter o estado estéril do produto e garantir sua chegada segura e eficaz ao uso clínico. A falha do sistema de barreira estéril significa que o produto pode estar contaminado por micróbios, o que levará diretamente a sérios riscos médicos. Jinanxiao Mechatronics compreende profundamente as altas exigências desta indústria e lançou equipamentos de teste profissionais em conformidade com as regulamentações principais -Testador de resistência à vedação de materiais de embalagem para dispositivos médicos. Este instrumento é estritamente baseadonorma ISO 11607A série de normas oferece aos fabricantes de dispositivos médicos, fornecedores de embalagens e órgãos de inspeção de qualidade um programa científico e objetivo de validação do desempenho da vedação da embalagem e é uma ferramenta para a confirmação do processo de embalagem e o controle de qualidade convencional.

Características principais do produto

• Conformidade com os principais padrões internacionais de embalagem de dispositivos médicos: Seguir estritamentenorma ISO 11607-2(embalagem final de dispositivos médicos esterilizados),ASTM F2096(Detecção de vazamento de embalagem) eYBB 00112002-2015 (em inglês)Espere padrões. Adotando o método de pressão negativa (método de bolha / método de atenuação a vácuo), avaliar cientificamente as bordas e materiais de vedação térmica da embalagemResistência da vedaçãocom a integridade.

• Sala de observação dedicada de alta transparência e durabilidade: AdoçãoVidro orgânico de vácuo super espessoA câmara de vácuo é fabricada com transparência e estabilidade física e química a longo prazo, evitando eficazmente a amarelagem e a fissura. Garantir que as amostras de embalagem submersas em água sejam realizadas durante todo o ciclo de testeObservação clara e intuitivaNenhuma bolha resultante do vazamento é deformada.

• Generação de vácuo de alta estabilidade e controle inteligente: O núcleo usa um gerador de vácuo de marca e um sensor de pressão de precisão para construir eManter a estabilidadeO nível de vácuo padrão (0 ~ -90KPa ajustável). Disponibilidade do sistemaManutenção automática do vácuo e remoção contra soproFuncionalmente, o processo de teste é totalmente automatizado, garantindo um alto nível de repetibilidade e comparabilidade dos resultados do teste.

• Operações inteligentes e gestão rastreável de dadosEquipado com tela táctil de interface humano-máquina HMI de 7 polegadas, configuração de parâmetros intuitiva, exibição digital em tempo real de pressão e tempo. Cinco conjuntos de parâmetros de teste independentes podem ser pré-configurados para facilitar a chamada rápida de diferentes embalagens de produtos. Todos os resultados de teste são automaticamente contabilizados, armazenados e cumpridosSistema de Gestão de Qualidade de Dispositivos MédicosRegistros de testeRastreabilidadesolicitação.

• Forte capacidade de personalizaçãoO tamanho da câmara de vácuo padrão é Φ270mm x 210mm (H). Para as necessidades de clientes de grandes dimensões, deformados ou que precisam testar várias embalagens pequenas simultaneamente,Suporte para personalização não padrão de todos os tipos de câmaras de vácuoe prateleiras de amostras específicas, com grande flexibilidade.

II. Princípio do teste

Este dispositivo funciona de acordo com o princípio do método de pressão negativa (método de bolha de água / método de decadimento a vácuo). Durante o teste, o saco de embalagem do dispositivo médico a ser testado (geralmente com material poroso para abrir a embalagem) é mergulhado em água dentro da sala de vácuo. Após o início do teste, o instrumento puxa automaticamente a câmara de vácuo para o valor de pressão negativa especificado pela norma e mantém o tempo definido. Neste processo: 1.Determinação Qualitativa (Método de Bolha)Se houver vazamento na borda de vedação térmica da embalagem ou no próprio material, o ar escapará do ponto de vazamento e formará um fluxo contínuo de bolhas na água, localizando o ponto de vazamento diretamente e intuitivamente. 2.Determinação quantitativa/de alta sensibilidade (método de atenuação a vácuo)O sistema pode monitorar com precisão as mudanças de pressão dentro da câmara de vácuo na fase de retenção de pressão. Se a pressão aumenta mais rapidamente do que o limiar predefinido devido ao vazamento, mesmo que não haja bolhas visíveis, a presença de vazamentos microscópicos pode ser determinada com maior sensibilidade.

Parâmetros técnicos

IV. Critérios de execução

Este instrumento é a ferramenta ideal para atender aos padrões principais de teste de vedação de embalagens de dispositivos médicos:

• Normas Internacionais de Embalagem de Dispositivos Médicos：norma ISO 11607-2Embalagem de dispositivos médicos de esterilização final Parte 2: Requisitos de confirmação para o processo de formação, vedação e montagem

• Padrões Nacionais de Embalagem de Medicamentos：YBB 00112002-2015 (em inglês)"Método de ensaio de vedação de materiais de embalagem farmacêutica"

• Normas nacionais de embalagem：GB / T 15171-1994"Método de teste de desempenho de vedação de embalagens suaves"

• Normas Internacionais de Métodos de Ensaio：norma ASTM D3078(Lei das bolhas),ASTM F2096-11a(Detecção de vazamento de embalagem)

• Outros padrões internacionais：JIS Z 0238:2017 (em inglês)(teste de desempenho da vedação da embalagem)

V. Área de aplicação

Este tester é amplamente utilizado em todos os pontos da cadeia industrial de dispositivos médicos e suas embalagens:

• Empresa de Produção de Dispositivos Médicos: para usoEsterilização final de dispositivos médicosInspeção de fábrica de vedação da embalagem inicial (saco, tampa, caixa de plástico) de instrumentos cirúrgicos, catuturos, implantes,Verificação do processo de embalageme re-verificação.

• Fornecedor de materiais de embalagem para dispositivos médicosPara Tyvek ® Twaiqing ®、 As empresas de produção de materiais como papel de diálise médica e membranas compostas fornecem dados de desempenho de vedação para apoiar a auditoria do cliente.

• Agências de teste e certificação de terceiros: comoTeste de vedação do sistema de barreira estérilequipamentos para inspeção de registro de produtos de dispositivos médicos,CE / FDATestes de conformidade e supervisão de mercado.

• Centro de fornecimento de desinfecção hospitalar (opcional)Exame rápido de vedação das embalagens de instrumentos após a esterilização.

Detalhes do processo de teste

A operação da especificação é a base para obter dados eficazes e confiáveis:

1. Preparação de amostrasA amostra do saco de embalagem de dispositivos médicos é mergulhada na água da câmara de vácuo e uma esponja absorvente de água ou um tecido podem ser colocados no saco para manter a área selada a calor para fácil observação.

2. Configuração dos parâmetrosSelecione o programa predefinido (como parâmetros comuns ISO 11607) ou ajuste manual na tela táctil, digite o grau de vácuo (como -80 kPa) e o tempo de retenção de pressão (como 60 segundos).

3. Executar o testeFeche a tampa da câmara de vácuo e inicie o teste totalmente automático. O instrumento, por sua vez, conclui o vácuo, a pressão, a observação e a descarga automática.

4. Resultado decidido：

• Lei das bolhasDurante o período de retenção de pressão, observe a borda de vedação térmica e a superfície da embalagem para ver se há bolhas contínuas. Sim, o selo é considerado inválido.

• Método de atenuação de vácuoApós o teste, o instrumento exibe automaticamente os dados de decadência de pressão, que são automaticamente determinados após comparação com os padrões predefinidos.

5. Registros e relatóriosTodos os parâmetros de teste, a curva de pressão do processo e o resultado final são salvos automaticamente, rastreáveis e imprimíveis, formando um registro de qualidade completo.

Importância do controle de qualidade

Integridade do sistema de barreira estéril énorma ISO 13485Requisitos obrigatórios do sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos e das autoridades reguladoras (por exemplo, NMPA da China, FDA dos EUA, MDR da UE). Executarnorma ISO 11607Os padrões e a validação por meio de testes científicos de vedação são elementos fundamentais para provar que os produtos são seguros e eficazes, garantir a segurança dos pacientes e evitar recalls e responsabilidades legais devido a defeitos na embalagem.LTTestador de resistência à vedação de materiais de embalagem para dispositivos médicosPara isso, são disponibilizados métodos de teste comprovados e objetivos.

8. Vantagens de serviço personalizado

Com uma profunda compreensão da indústria de dispositivos médicos, a Jinanxiao Mechatronics oferece serviços personalizados multidimensionais para enfrentar diversos desafios:

• Câmara de vácuo não padrão com fixação personalizadaPara embalagens de instrumentos de tamanho muito grande, bandejas ou caixas de plástico, embalagens extraformais e outras amostras especiais, projetar e fabricar câmaras de vácuo de tamanho correspondente e fixações específicas de suporte.

• Serviços de suporte de validação e desenvolvimento de programasAjudar os clientes a estabelecer a conformidadenorma ISO 11607Requer programas de validação de embalagens e desenvolver procedimentos de teste específicos e diretrizes de aceitação de acordo com os padrões de controle interno específicos do cliente ou características do produto.