Os investigadores da FDA acreditam que as fórmulas do processo, desde pesquisa e desenvolvimento até ensaios clínicos e produção comercial, carecem de diretrizes documentais rigorosas. Portanto, eles enfatizaram que o cGMP deve ser usado como um meio de controle de qualidade, e as pequenas freezers importadas devem ser implementadas como especificações padrão no processo de pesquisa e desenvolvimento até a produção.
Importação de secador de congelamento pequeno e médioConceito de design
Esta série de produtos oferece uma solução melhor para o processo de congelamento em centros de pesquisa e desenvolvimento. A L*a está equipada com uma variedade de componentes, dispositivos e sensores adequados para controlar a temperatura, a pressão e o tempo, fornecendo controle suficiente para vários processos e garantindo a repetibilidade do processo.
Importação de secador de congelamento pequeno e médioCaracterísticas do equipamento
Este equipamento inclui um trocador de calor de placa, combinado com outros componentes de alta qualidade, que garantem uma taxa de aquecimento e arrefecimento de nossos congeladores de até 1 ° C / min (o mesmo que os congeladores industriais).
A otimização do processo é fácil através de uma válvula entre a cavidade da amostra e o condensador, que é usada para testes de litros de pressão e controle termodinâmico, facilitando a otimização do processo de congelamento. Esta válvula também pode ser descarregada sem congelamento quando o condensador não está totalmente carregado e pode ser descarregada diretamente do produto.
O sistema de refrigeração pode fazer com que a temperatura do condensador chegue a -85 ° C e a temperatura da placa de laminação chegue a -60 ° C. Apenas o refrigerante ambiental HFC é aplicado para que o ambiente não esteja contaminado e possa ser usado a longo prazo.
Aplicações flexíveis
Usando um dispositivo de tampa, o espaço da placa é facilmente ajustado para uma variedade de garrafas de diferentes capacidades, tamanhos e tipos. Além disso, há uma interface no lado do congelador para conectar 6 tubos múltiplos para congelar as garrafas abertas do CN29/32.
As câmaras e placas de amostras utilizam a mesma estrutura e materiais que os congeladores industriais. São fabricados em aço inoxidável 316L e todos os componentes internos são projetados para ser fáceis de limpar. O condensador também é de aço inoxidável 316L e é equipado com um dispositivo de desgelamento rápido aquecido eletricamente.
Tanto a câmara de amostra quanto o condensador são equipados com portas em acrílico transparente para facilitar a observação de todo o processo de liofilização.
Sanduíche com canal de circulação de óleo de silício condutor térmico. Esta estrutura permite que o produto alcance o controle preciso da temperatura do produto durante a fase de pré-congelamento e sublimação de aquecimento in situ. A camada superior da placa de radiação térmica é usada para garantir que todas as amostras na camada são uniformemente aquecidas.
Normalmente, os sensores de vácuo desenvolvidos com secadores congelados são instalados em canais de vácuo para refletir o nível de vácuo dentro da cavidade. No dispositivo L*a, o sensor de vácuo está localizado dentro da cavidade e reflete diretamente o nível de vácuo real do ambiente em que a amostra está localizada. Isso torna o efeito de amplificação disponível em estudos experimentais.
A principal característica da série L*a é a substituição do microprocessador tradicionalmente usado nesse tipo de modelo por um PLC. O sistema PLC é utilizado em todos os congeladores industriais. Portanto, o uso do mesmo sistema em um freezer de ensaio médio pode garantir a confiabilidade e a repetibilidade do processo, ao mesmo tempo que o dispositivo está em conformidade com as especificações cGMP.