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Comparação do projeto de teste de água purificada da Farmacêutica Chinesa versão 2025 vs versão 2020
Datas:2025-08-11Leia:2
Aqui está a tabela de comparação e resumo das mudanças principais do projeto de teste de água purificada da Farmacêutica Chinesa versão de 2025 com a versão de 2020:
Comparação do projeto de teste de água purificada da Farmacêutica Chinesa versão 2025 vs versão 2020
| Itens de teste | Requisitos da edição 2020 | Requisitos da edição 2025 | Mudanças fundamentais |
|---|---|---|---|
| Características | líquido de clareza incolor; Sem cheiro. | Liquido de aclaração incolor (exclua a descrição "sem odor") | Descrição de texto simplificada |
| Condutividade elétrica | Não como indicador alternativo |
Substituição de 5 testes químicos： • Eligibilidade para isenção de nitratos, nitratos, amônia, metais pesados e acidez • Teste em três etapas de acordo com a Regra Geral 0681 | Mudanças importantesIntegração de testes tradicionais e alinhamento internacional |
| Carbono Orgânico Total (TOC) | ≤ 0,50 mg/L (regra geral 0682), com a opção de um óxido fácil | Continuar os mesmos limites e regras opcionais | TOC ainda recomenda escolha prioritária devido à alta eficiência e precisão |
| Limitações microbianas | Número total de bactérias necessárias ≤ 100 CFU / mL (amostragem ≥ 1 ml, cultura em meio R2A por 5 dias) |
Atualização de gerenciamento dinâmico： • Volume de amostragem para atender às necessidades de monitoramento de tendências Limite de alerta/desvio forçado (por exemplo, 50/80 CFU/mL) | Fortalecimento do controle de riscosEmpresas precisam definir limites personalizados |
| Não volátil | Resíduos residuais ≤1mg (amostra de 100ml) | Remoção Oficialopções baseadas em avaliação de risco. | Redução da necessidade com a tecnologia moderna de tratamento de água |
| nitratos | Teste químico (líquido de sulfato de difenina, etc.) | ⤵️ A condutividade elétrica é isenta | Integrado à condutividade elétrica |
| Nitritos/amônia/metais pesados/ácido-alcalinidade | Teste químico independente | ⤵️ A condutividade elétrica é isenta | Integrado à condutividade elétrica |
| Fácil de oxidar | Opção com TOC (Titração de permanganato de potássio) | Regra de retenção e TOC | Não ajustado, mas o TOC está se tornando mainstream |
Análise das principais mudanças
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Projeto de teste simplificado
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Número total de9 Itens→7 ItensA condutividade elétrica integra cinco testes químicos para remover os não voláteis.
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Benefícios empresariaisRedução de inspeções duplicadas e custos de trabalho de 30% ✅。
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Condutividade elétrica "Método de três passos"
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Lógica AlternativaGarantir a confiabilidade do monitoramento da concentração de íons através de medidas como compensação de temperatura e remoção de CO2 (regra geral 0681).
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Opções de conformidadeAs empresas podem adotar livremente programas de integração de condutividade elétrica ou métodos químicos tradicionais.
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Aumentação dos limites microbianos
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Desenvolvimento de requisitos clarosLimite de alerta (≤50 CFU/mL)eLimite de desvio corretivo (≤80 CFU/mL)Para exceder o limite, é necessário iniciar uma investigação de desvios.
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A edição de 2025 da Farmacópia da República Popular da China foi promulgada pela Autoridade Nacional de Supervisão de Medicamentos e pela Comissão Nacional de Saúde e Saúde no anúncio nº 29 de 2025, com implementação oficial a partir de 1º de outubro de 2025. Esta edição do farmacêutico estabelece e ajusta vários padrões relacionados com medicamentos, como teste de água purificada, com o objetivo de melhorar ainda mais o nível de controle de qualidade dos medicamentos e garantir a segurança e eficácia do uso público dos medicamentos. Após 1º de outubro, as atividades de produção e inspeção relacionadas com o teste de água purificada devem ser realizadas de acordo com os projetos e padrões previstos na nova versão do Farmacópio.