Comparação do projeto de teste de água injetável da Farmacópia Chinesa versão 2025 versus versão 2020

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Datas:2025-08-12Leia:2

Em comparação com a edição de 2020 da Farmacópia Chinesa, a edição de 2025 otimizou o projeto de teste de água injetável, simplificou alguns itens de teste relacionados com os indicadores de condutividade elétrica, aliviou os requisitos de teste de não-voláteis e adicionou novas orientações de monitoramento microbiano. Os contrastes específicos são os seguintes:

Itens de teste	Edição 2020	Edição 2025
Características	Liquido de clareza incolor, sem odor	Liquido de clareza incolor
Valor de pH	Necessita de teste	Determine se é detectado com base nos resultados da condutividade elétrica. A condutividade elétrica de acordo com a primeira etapa do método de determinação de conformidade com as regras, não é necessário testar; Se o primeiro passo não for aprovado, o segundo ou o terceiro passo for aprovado e o pH estiver entre 5,0 e 7,0, também não é necessário testar.
Amônia	Necessita de teste	Lógica de determinação com a detecção do pH, quando a condutividade é qualificada pela primeira etapa, pode ser isenta da detecção
nitratos	Necessita de teste	Lógica de determinação com a detecção do pH, quando a condutividade é qualificada pela primeira etapa, pode ser isenta da detecção
Nitritos	Necessita de teste	Lógica de determinação com a detecção do pH, quando a condutividade é qualificada pela primeira etapa, pode ser isenta da detecção
Condutividade elétrica	Conformidade com a Regra Geral 0681	De acordo com a edição de 2020, ainda é testado de acordo com a Regra Geral 0681, e vários indicadores podem ser isentos do teste se o primeiro passo de medição cumprir os requisitos
Carbono Orgânico Total (TOC) / Óxidos Fáciis	Os dois escolhem um teste.	Mantenha-se inalterado. Escolha um dos dois testes.
Não volátil	Necessita de teste	Ajustamento baseado em avaliação de risco e detecção quando necessário
Metais pesados	Necessita de teste	Determinado com base nos resultados do teste de condutividade elétrica. Se a condutividade estiver em conformidade com a primeira etapa, ou se a primeira etapa não estiver em conformidade, mas a segunda ou a terceira etapa estiver em conformidade, não é necessário testar
Toxinas bacterianas	Necessita de teste	Manter os requisitos de teste
Limitações microbianas	≤10CFU/100mL	O limite permanece inalterado, adicionando “3 lotes consecutivos de resultados não podem exceder o limite de 50%”; Novo limite de ≤1CFU/100mL para aplicações de alto risco como terapia celular e medicamentos genéticos

Além disso, a edição de 2025 do Código de Farmacêuticos adiciona 9209 Diretrizes de Monitoramento e Controle Microbiótico de Água para uso farmacêutico, enfatizando o monitoramento dinâmico microbiano, etc., para tornar o controle de qualidade mais alinhado aos padrões internacionais.

2025版 VS 2020版《中国药典》注射用水检测项目对比

O projeto de teste de água injetável em 2025 será executado de acordo com as disposições da versão 2025 da Farmacêutica Chinesa “Água para uso farmacêutico”, que entrará em vigor em 1 de outubro.

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