• Mudar da validação estática para a validação de todo o processo "combinada de estática"De acordo com o projeto de consulta do Anexo de Medicamentos Estérilos, publicado em março de 2025, a validação do fluxo de ar do sistema de ar condicionado deve passar de uma validação estática única para uma "combinação estática". Com ênfase na avaliação do impacto das intervenções operacionais no fluxo de ar, as empresas precisam equipar equipamentos de gravação de visualização, emprestar marcas de vídeo, criar uma biblioteca de cenários padrão para operações de simulação dinâmica e aplicar os resultados de validação em ciclo fechado ao controle de qualidade da produção.

• Confirmação da frequência do sistema de ar condicionado da área limpaDe acordo com o Anexo de Medicamentos Estérilos, o sistema de ar condicionado de áreas limpas de nível A / B deve ser reafirmado a cada semestre e o nível C / D é anual. Ao contrário da prática anterior de confiar apenas em revisões anuais de qualidade para manter o estado de validação, ela dá mais ênfase à avaliação periódica da estabilidade do sistema de ar condicionado. Ao mesmo tempo, a regulamentação não obriga a validação dinâmica de um número máximo de pessoas para cada reconfirmação, permitindo que as empresas desenvolvam programas de validação diferenciados com base em estratégias de controle de poluição e avaliações de risco.

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• Novas regras técnicas para a construção e aceitação de instalações limpas da indústria farmacêuticaOs padrões de construção e aceitação de instalações limpas para a indústria farmacêutica, lançados em 2025, entrarão em vigor em 1º de setembro. Ele estipula que o tubo de ar aberto na área limpa da medicina deve ser usado em aço inoxidável. Ao mesmo tempo, é necessário depurar o modo de funcionamento e o sistema de controle do sistema de ar condicionado de purificação e esclarecer que os parâmetros operacionais do sistema de ar condicionado de purificação devem ser rastreáveis e ajustáveis ​​automaticamente, e os dados de registro manual não são mais reconhecidos como registros de avaliação do sistema GMP.

Na produção farmacêutica, a conformidade e a eficiência operacional sempre foram fundamentais para o desenvolvimento empresarial. Em 2025, as regulamentações de validação de sistemas de ar condicionado GMP introduziram uma série de mudanças importantes que apresentam novos desafios para o controle ambiental das empresas farmacêuticas. Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. é uma instituição de teste de terceiros profissional da indústria, com uma equipe técnica profissional e uma vasta experiência prática para fornecer empresasServiços de validação de sistemas de ar condicionado precisos para ajudar as empresas a lidar com mudanças regulamentares e garantir a estabilidade e a conformidade do ambiente de produção.