Sistema de Cultura Celular de Abelha

Utilização do produto

Aplicável ao cultivo da grande maioria dos produtos celulares de engenharia no mercado, aplicado em grandes hospitais, instituições de pesquisa celular, empresas de terapia celular, etc.

Características do produto

1. Fornece um ambiente limpo de Classe A para todo o processo de produção de culturas celulares, em conformidade com os requisitos estériles do GMP.

2. Os dados de controle do sistema e monitoramento ambiental são gravados e armazenados em tempo real, permitindo a rastreabilidade dos dados durante todo o processo de produção.

3. O design compacto e integrado economiza espaço de forma eficaz e não requer layouts espaciais de edifícios grandes.

4. Basta instalar no nível DeacimalimpoEm um ambiente limpo, os custos de construção e operação de salas limpas de alto nível são reduzidos.

5. O sistema de cultivo de abelhas tem um design modular que oferece flexibilidade para expandir o espaço de cultivo para atender às necessidades de cultivo simultâneo de células em lotes diferentes e em grande escala.

6. O sistema de monitoramento visual do processo de cultura identifica cada unidade de cultura independente e gerencia lotes por meio de monitoramento para atender aos requisitos de registro eletrônico, assinatura eletrônica e rastreamento de auditoria da FDA21 CFR parte 11.

7. Fornecer um ambiente de cultura estéril celular de alta segurança, usando a tecnologia de esterilização de peróxido de hidrogênio para obter a proteção de esterilização multidimensional do compartimento de cultura.

8. Estação de esterilização rápida integrada para a esterilização individual das unidades de cultivo.

9. Equipado com carros de transbordo, para alcançar o acoplamento rápido e flexível da caixa de cultivo e da estação de trabalho de preparação celular, para garantir a operação celular para o processo completo de cultivo em um ambiente estéril e prevenir a poluição cruzada.

Conforme aos padrões profissionais

1. Conforme aos requisitos de apêndice para produtos de terapia celular GMP da China

2. Conforme aos requisitos de produção de produtos estériles GMP da China

3. De acordo com os princípios orientadores técnicos de pesquisa e avaliação de produtos de terapia celular da China

Cumprir os requisitos dos regulamentos relevantes e diretrizes da indústria (ISO, PDA, USP e Farmacópia Chinesa) de várias autoridades reguladoras (FDA, EMA, NMPA)

Parâmetros técnicos