Isolador de amostragem estéril

NegociávelAtualização em02/13

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Visão geral

A utilização de técnicas de operação de isolamento durante a produção de medicamentos minimiza o impacto do operador e reduz significativamente o risco de contaminação microbiana ambiental do produto durante a produção estéril. As operações com alto risco de poluição devem ser realizadas no isolador. A nova geração de isoladores de amostragem estéril da série AS, desenvolvida pela Tailing Bio, adota um design altamente modular para melhorar constantemente a eficiência e a velocidade da produção e é projetada de acordo com a engenharia mecânica para atender às necessidades dos clientes em ambientes de produção estéril.

Detalhes do produto

　　Área de aplicação

Indústria farmacêutica: amostragem de matérias-primas estériles;

Outras personalizações regionais com demanda.

　　Principais funções

Utilizado para ensaios clínicos, amostragem, pesagem e distribuição de materiais estériles, tóxicos, alérgicos e altamente ativos na indústria farmacêutica.

　　Isolador de amostragem estérilÉ um sistema de isolamento cGMP Classe A/ISO 5 projetado sob medida para o processamento de amostragem de grandes recipientes/sacos e pó estéril (API).

　　Características principais

　　1. Garantia estéril:Os isoladores da série AS garantem a máxima qualidade do ar no ambiente isolado graças a:

O sistema de filtragem de engenharia é composto por filtros de alta eficiência H14 (HEPA).

– Integração da última geração de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHPS) desenvolvida pela Thalin ®) Esterilizador com tecnologia precisa de controle de concentração/saturação de peróxido de hidrogênio para uma rápida esterilização do ambiente dentro da cabine, garantindo um ambiente estéril durante o processo de amostragem.

– vedação inflável feita de silicone aprovado pelo GMP para garantir a vedação do compartimento.

– Barreira de bloqueio físico totalmente fechada para evitar o contacto direto do operador com o produto e resolver o problema da contaminação microbiana.

– Monitoramento em tempo real das bactérias depositadas, temperatura, umidade, pressão e velocidade do vento na câmara para garantir o controle contínuo do ambiente de produção.

　　2. Teste de vazamento automático:Os isoladores da série AS são equipados com um sistema de teste automático de vazamento convencional que realiza um teste de vazamento separado para cada câmara de acordo com a variação de pressão descrita na norma internacional ISO 10648-2, com uma taxa de vazamento de volume por hora inferior a 0,5% a duas vezes a pressão de teste.

　　3. Teste de Integridade das Luvas:Os isoladores da série AS estão equipados com um sistema integrado de teste automático de vazamento de luvas (série GIT), que realiza um teste de vazamento independente para cada luva instalada no sistema de isolamento, de acordo com o método de atenuação de pressão positiva descrito na norma internacional ISO 14644-7. Detecta buracos com diâmetros de até 300 μm.

　　4. Gestão de dados:O sistema de gerenciamento de dados da série AS é controlado integradamente pelo controlador industrial do isolador, com controle de permissão de desembarque em vários níveis, rastreamento de auditoria e assinatura eletrônica, em conformidade com as normas relevantes da FDA A21 CFRPart 11.

　　5. Projeto ergonômico:O excelente design ergonômico dos isoladores da série AS garante boas condições de trabalho para o operador. Maximize a eficiência dos operadores e minimize o risco de acidentes, elimine os tempos de inatividade não planejados e melhore a qualidade da produção.

　　6. Economia de energia:Graças à capacidade de proteção estéril dos isoladores da série AS, os equipamentos podem ser colocados em cenários menos limpos (classe D), reduzindo os custos operacionais; Ao mesmo tempo, os novos ventiladores sustentáveis de baixa tensão têm um consumo de energia muito baixo durante todo o seu ciclo operacional.

　　7. Fácil de manter:Módulo de controle integrado em aço inoxidável AISI 304 que permite acesso direto a todas as operações de manutenção. Permite comunicações seguras e privadas através de redes da Internet e ajuda, atualizações e manutenção a qualquer momento e em qualquer lugar através do acesso remoto.

　　8. Design personalizado:Os isoladores da série AS são sistemas de isolamento de tratamento estéril projetados sob medida e podem ser compostos por vários módulos.

A configuração padrão do isolador de amostragem consiste em um estúdio de 2 luvas e uma sala de laminação de transferência de 4 luvas. Isso torna os isoladores da série AS perfeitos para uma variedade de necessidades de amostragem.

– Para partículas radioativas, tóxicas e com bactérias, pode ser fornecido sistema de filtragem de saco de entrada e saída sem contato e de substituição segura (opcional);

– Dispositivo de decomposição externa catalítica VHP eficiente para alcançar concentrações externas mais baixas e seguras (opcional);

Dispositivo de decomposição intracatalítica VHP eficiente que fornece decomposição rápida de até 1 ppm para emissão segura no ambiente de fundo do isolador (opcional).

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