Estação de trabalho de enchimento estéril

NegociávelAtualização em02/13

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Visão geral

As estações de trabalho de enchimento estéril da série AFL são projetadas em três cápsulas, compostas por cápsulas de transferência, cápsulas de enchimento e capas de laminação e equipadas com geradores de peróxido de hidrogênio integrados para atender aos requisitos de esterilização conjunta e individual de três cápsulas. Ele pode ser personalizado de acordo com os requisitos do processo do usuário, implementar a montagem modular, alcançar a produção automatizada e melhorar significativamente a eficiência da produção de preparação estéril. Ao mesmo tempo, pode resolver o risco de poluição durante o processo de enchimento de medicamentos estériles e ATMP.

Detalhes do produto

　　Área de aplicação

Proteção de isolamento para os processos operacionais críticos de enchimento estéril, gasificação e laminação de preparações para minimizar o risco de contaminação ambiental externa durante as operações de enchimento, fornecendo um processo de controle de enchimento estéril fluido, padronizado e eficaz. O isolador de enchimento estéril é um sistema de isolador cGMP ClAFLs A/ISO 5 projetado sob medida para a produção farmacêutica em massa de produtos injetáveis em ensaios pré-clínicos e clínicos. Este isolador específico da série AFL foi projetado para atender às exigências obrigatórias do usuário e integra a máquina automática de enchimento e fechamento Tailing.

　　Características principais

　　1.Garantia estéril:Os isoladores da série AFL garantem a máxima qualidade do ar no ambiente isolado graças a:

O sistema de filtragem de engenharia é composto por filtros de alta eficiência H14 (HEPA).

– Integração da última geração de peróxido de hidrogênio vaporizado (VHPS) desenvolvida pela Thalin ®) Esterilizador com tecnologia precisa de controle de concentração/saturação de peróxido de hidrogênio para uma rápida esterilização do ambiente dentro da cabine, garantindo um ambiente estéril durante o processo de amostragem.

– vedação inflável feita de silicone aprovado pelo GMP para garantir a vedação do compartimento.

– Barreira de bloqueio físico totalmente fechada para evitar o contacto direto do operador com o produto e resolver o problema da contaminação microbiana.

– Monitoramento em tempo real das bactérias depositadas, temperatura, umidade, pressão e velocidade do vento na câmara para garantir o controle contínuo do ambiente de produção.

　　2. Teste de vazamento automático:Os isoladores da série AFL são equipados com um sistema de teste automático de vazamento convencional que realiza um teste de vazamento separado para cada câmara de acordo com a variação de pressão descrita na norma internacional ISO 10648-2, com uma taxa de vazamento de volume por hora inferior a 0,5% a duas vezes a pressão de teste.

　　3. Teste de Integridade das Luvas:Os isoladores da série AFL são equipados com um sistema integrado de teste automático de vazamento de luvas (série GIT), que realiza um teste de vazamento independente de cada luva instalada no sistema de isolamento de acordo com o método de atenuação de pressão positiva descrito na norma internacional ISO 14644-7. Detecta buracos com diâmetros de até 300 μm.

　　4. Gestão de dados: AFLO sistema de gerenciamento de dados da série é controlado integradamente pelo controlador industrial. Com controle de acesso de acesso de vários níveis, rastreamento de auditoria e assinatura eletrônica, em conformidade com a FDA A21 CFRPart 11.

– Registro completo do processo de produção de enchimento e rastreabilidade dos dados.

　　5. Projeto ergonômico:O excelente design ergonômico dos isoladores da série AFL garante boas condições de trabalho para o operador. Maximize a eficiência dos operadores e minimize o risco de acidentes, elimine os tempos de inatividade não planejados e melhore a qualidade da produção.

　　6. Economia de energia:Graças à capacidade de proteção estéril dos isoladores da série AFL, os equipamentos podem ser colocados em cenários menos limpos (Classe D), reduzindo os custos operacionais; Ao mesmo tempo, os novos ventiladores sustentáveis de baixa tensão têm um consumo de energia muito baixo durante todo o seu ciclo operacional.

　　7. Fácil de manter:Módulo de controle integrado em aço inoxidável AISI 304 que permite acesso direto a todas as operações de manutenção. Permite comunicações seguras e privadas através de redes da Internet e ajuda, atualizações e manutenção a qualquer momento e em qualquer lugar através do acesso remoto.

　　8. Design personalizado:Os isoladores da série AFL são sistemas de isolamento de tratamento estéril projetados sob medida e podem ser compostos por vários módulos.

– Para partículas radioativas, tóxicas e com bactérias, pode ser fornecido sistema de filtragem de saco de entrada e saída sem contato e de substituição segura (opcional);

– Sistema de entrega rápida de materiais DPTE (opcional);

– Sistema de perfuração de paredes de líquidos estériles (opcional);

– Dispositivo de decomposição externa catalítica VHP eficiente para alcançar concentrações externas mais baixas e seguras (opcional);

Dispositivo de decomposição intracatalítica VHP eficiente que fornece decomposição rápida de até 1 ppm para emissão segura no ambiente de fundo do isolador (opcional).

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