Um pequeno conhecimento semanal: a Yitai Netco disse hoje que a estrutura do fluxo de ar no ambiente limpo tem um certo impacto no ambiente, como verificar, como são os métodos operacionais, padrões e procedimentos?

Detector de fluxo de ar CFR-V, marca: etiedt, Suzhou Yitai Environmental Technology Co., Ltd. Novos produtos, grande quantidade de nebulização, exibição de cristal líquido, múltiplos modos de operação, operação simples, fácil de usar e manutenção.

Inspeção e validação de organizações de fluxo de ar em salas limpas: métodos, padrões e procedimentos

A função central de uma sala limpa é controlar a concentração de partículas em suspensão no ar, e a realização deste objetivo depende em grande parte de sua forma específica e controlada de tecido de fluxo de ar no interior. Uma organização racional do fluxo de ar inibe e elimina eficazmente os poluentes, garantindo que as áreas críticas do processo alcancem o nível de limpeza necessário. Portanto, a inspeção e validação científica e normativa do tecido de fluxo de ar é um elemento importante na aceitação de salas limpas, monitoramento regular e diagnóstico de falhas.

Por que a organização do fluxo de ar é tão importante?

As organizações de fluxo de ar afetam principalmente os seguintes aspectos do ambiente limpo:

1. 1.

   Eficiência de eliminação de poluentesA direção, velocidade e uniformidade do fluxo de ar determinam se ele pode remover e eliminar rapidamente os poluentes internos (como as partículas emitidas por pessoas ou equipamentos) para evitar a poluição cruzada.

   
   

2. 2.

   Mantenção da limpezaNa sala de limpeza de fluxo unidirecional, o fluxo de ar uniforme e paralelo é como um "pistão", que pode limpar continuamente a área de trabalho e manter uma alta limpeza. Em salas limpas não unidirecionais, a diluição e mistura do fluxo de ar são essenciais.

   
   

3. 3.

   Uniformidade de temperatura e umidadeO tecido do fluxo de ar afeta o grau de mistura do ar interior, o que afeta a distribuição uniforme de temperatura e umidade no espaço.

   
   

4. 4.

   Eficiência energéticaA organização otimizada do fluxo de ar pode reduzir o consumo de energia reduzindo o fluxo de ar, com o mesmo efeito de limpeza.

   
   

Portanto, o teste e a validação da organização do fluxo de ar são o meio central para avaliar diretamente a capacidade de "auto-limpeza" de uma sala limpa.

Principais itens e métodos de verificação

A validação de testes de tecidos de fluxo de ar de sala limpa geralmente inclui os seguintes itens-chave:

1. Teste de fluxo de ar

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  PropósitoConfirma visualmente a direção aproximada do fluxo de ar, verifica se ele está em conformidade com o projeto (por exemplo, fluxo unidirecional vertical, fluxo unidirecional horizontal, turbulência) e verifica se existe ângulo morto, turbulência ou contracorrente.

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  Método：

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  Método de rastreamentoUse um fio de fio leve (como fio de nylon, fio fumante) ou uma faixa de película fina, fixada na barra de medição, colocada na posição a ser medida, observando a sua direção de flutuação, o método tem certas limitações.

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  Metodologia de rastreadoresDetectores de fluxo de ar ou geradores de fumaça específicos, que usam gelo seco (gerando um gás branco de CO2), liberam fumaça visível acima do fluxo de ar para observar a trajetória de fluxo e a difusão da fumaça. É a maneira mais intuitiva e eficaz. A vantagem do detector de fluxo de ar CRF-V é o uso de água pura como meio, sem poluição no ambiente limpo, função de drenagem automática, capacidade de teste contínuo por longo tempo, grande volume de neblina, observação intuitiva, inicialização de controle remoto, redução do impacto do pessoal na forma de fluxo de ar, exibição de cristal líquido, fácil compreensão dos dados operacionais do equipamento.

2. Velocidade do vento e teste de volume

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  PropósitoGarantir que o volume de ar fornecido atenda aos requisitos de projeto é a base para calcular o número de mudanças de ar e garantir a limpeza.

• •

  Método：

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  Teste de Velocidade do VentoUtilizado principalmente em salas limpas de fluxo unidirecional. A velocidade média do vento é calculada usando um velocímetro calibrado de esferas quentes ou rodas para medir a velocidade do vento em um ponto de tecido uniforme abaixo da entrada de ar eficiente ou na altura da área de trabalho de fluxos unidirecionais verticais, geralmente entre 0,8 e 1,2 m do solo.

• •

  Teste de volume de arUtilizado principalmente em salas limpas de fluxo não unidirecional. Medir diretamente o volume de ar de saída do dissipador ou da entrada de ar eficiente com a tampa. Se não houver tampa de vento, pode ser calculado medindo a velocidade do vento na seção da abertura de vento (varredura com velométrico) e multiplicando a área líquida da abertura de vento.

  
  

  
  

  

3. Teste de uniformidade do fluxo de ar

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  PropósitoAvaliar se o fluxo de ar interior limpo de fluxo unidirecional é paralelo e uniforme, se há grandes gradientes de velocidade ou desvios de direção.

  
  

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  MétodoDivida várias grelhas de área equivalente em seções de superfície de alimentação e área de trabalho, mede a velocidade do vento e a direção do vento em cada ponto da grelha (usando velocímetros e linhas de rastreamento) e calcule a velocidade média do vento, o desvio padrão ou o desvio padrão relativo (desigualdade).

  
  

Teste de resiliência (teste de tempo líquido)

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  PropósitoAvaliar a capacidade de uma sala limpa de retornar aos níveis de limpeza prescritos após um curto período de poluição. Isso reflete indiretamente, mas sinteticamente, a eficiência da organização do fluxo de ar.

  
  

• •

  Método：

  
  

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  Metodologia de poeira atmosférica ou fumoFumar em ambientes internos (como PAO, DOP, etc.) eleva as leituras do contador de partículas para 100 ou mais de 1.000 vezes o limite máximo de limpeza.

  
  

• •

  Pare de fumar enquanto começa a registrar as mudanças na concentração de partículas ao longo do tempo- É.

  
  

• •

  CalculaçãoO tempo necessário desde o início do registro até que a concentração de partículas caia 100 vezes para o nível de limpeza é o tempo de recuperação. Ou calcular o tempo necessário para a concentração cair para 0,01% (decadência 100:1).

  
  

5. Teste de paralelidade

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  PropósitoA avaliação quantitativa do grau em que o fluxo de ar unidirecional se desvia da direção paralela é um teste mais preciso da direção do fluxo de ar.

  
  

• •

  MétodoUsar uma linha fina o suficiente para fixar um objeto pesado em sua extremidade para torná-lo vertical. Medir o vetor de velocidade do vento em diferentes locais da linha de fio (por exemplo, no topo, no centro ou no fundo) com o velocímetro para calcular o ângulo de intersecção entre a direção do fluxo de ar e a linha vertical teórica.

  
  

Principais normas em que se baseia

Em casa e no exterior, há uma série de padrões maduros para a inspeção de sala limpa, que devem ser seguidos durante a verificação do teste.

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  Normas internacionais：

  
  

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  Série ISO 14644Esta é a norma internacional de sala limpa. Dos quaisISO 14644-3:2019Especificamente, um "método de teste" é especificado, que descreve detalhadamente os procedimentos de detecção, os requisitos do instrumento e os métodos de análise de dados para itens como a direção do fluxo de ar, a velocidade do vento, o volume de ar, a capacidade de recuperação.

  
  

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  Padrões nacionais：

  
  

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  GB / T 25915.3-2021(equivalente à ISO 14644-3:2019): Salas limpas e ambientes controlados relacionados, Parte 3: Métodos de teste.

  
  

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  GB 50591-2010 (em inglês)Código de Construção e Aceitação de Salas Limpas. O padrão é mais orientador de engenharia, o método de teste do fluxo de ar e os padrões de aceitação têm disposições claras e são amplamente aplicados em projetos de engenharia domésticos.

  
  

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  Guia do setor：

  
  

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  Guia de processo estéril da FDARequisitos rigorosos para os padrões de fluxo de ar nas salas limpas de produção de medicamentos, especialmente nas áreas de operação estéril, com ênfase na visualização do fluxo de ar (Smoke Studies).

  
  

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  Anexo 1 do GMP da UEO monitoramento ambiental da produção de medicamentos estériles também exige muito, incluindo a verificação dos padrões de fluxo de ar.

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• Padrões de grupoT / TPPA 0011-2025 Especificações técnicas de teste de visualização de fluxo de ar para equipamentos de fluxo unidirecional de sala limpa (zona) da indústria farmacêutica, detecção de visualização de fluxo de ar

Procedimentos operacionais padrão

Aqui está um quadro de procedimentos operacionais típicos para validação de organizações de fluxo de ar de sala limpa:

1. Fase de preparação

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  Auditoria de documentosConsulte os desenhos e instruções do projeto da sala limpa para saber o tipo de projeto de tecido do fluxo de ar (fluxo unidirecional / não unidirecional), a localização da abertura de entrada / retorno, a velocidade do vento esperada e o volume de ar.

  
  

• •

  Confirmação das condiçõesCertifique-se de que a sala limpa está no estado "concluída", que todas as instalações de serviço estão funcionando corretamente e que o sistema de limpeza de ar condicionado está em funcionamento contínuo por tempo suficiente (por exemplo, mais de 24 horas) para atingir o estado estável. A temperatura e a umidade devem estar dentro dos limites previstos.

  
  

• •

  Preparação e calibração do instrumentoPreparar e calibrar todos os instrumentos de teste (velocímetros, amortecedores, geradores de fumaça, contadores de partículas, etc.) para garantir que a sua precisão atenda aos requisitos padrão e dentro do período de calibração válido.

  
  

• •

  Formação do pessoalOs profissionais de inspeção devem estar familiarizados com os padrões, métodos e procedimentos de segurança.

  
  

• •

  Planejamento do ponto de tecidoPlaneje a posição do ponto de teste em plano ou em um espaço estéreo de acordo com as normas (como ISO 14644-3) e os requisitos de projeto.

  
  

2. Fase de execução do teste

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  Teste de fluxo de ar：

  
  

1. 1.

   Libere o rastreador em áreas críticas de processo, ao redor do equipamento, perto das portas e das aberturas de retorno.

   
   

2. 2.

   Observe e registre o fluxo da fumaça a partir de vários ângulos (gravação de vídeo, se necessário), prestando especial atenção à presença de turbulências, zonas de estagnação ou situações de fluxo errado.

   
   

3. 3.

   Registre todas as observações com ícones ou fotos.

   
   

• •

  Teste de Velocidade/Volume de Ar：

  
  

1. 1.

   Velocidade do ventoPara a sala de limpeza de fluxo unidirecional, dividir a grade na distância especificada abaixo de cada filtro de alta eficiência, medir a velocidade do vento em cada ponto e calcular a velocidade média do vento e a uniformidade.

   
   

2. 2.

   Volume de arPara uma sala limpa de fluxo não unidirecional, medir o volume de ar de saída de cada entrada de ar, agregar o volume total de ar de alimentação e calcular o número de trocas de ar.

   
   

• •

  Teste de recuperação：

  
  

1. 1.

   Configure o contador de partículas em uma posição crítica.

   
   

2. 2.

   Usar fumigantes que não interfiram com o ambiente da sala limpa, como PAO, para fumar, permitindo que as concentrações ultrapassem muito a referência.

   
   

3. 3.

   Pare de fumar enquanto inicia o contador de partículas para monitoramento contínuo até que a concentração retorne aos níveis exigidos.

   
   

4. 4.

   Registre a curva de concentração que muda ao longo do tempo e calcule o tempo de recuperação.

   
   

Fase de Análise e Relatório de Dados

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  Organização de dadosOrganize todos os dados de medição brutos em tabelas ou gráficos.

  
  

• •

  Comparação de resultadosComparar a velocidade média do vento, volume de ar, tempo de recuperação, uniformidade do fluxo, etc., calculados com as especificações de projeto ou requisitos padrão, como os valores recomendados na ISO 14644-3.

  
  

• •

  ConclusãoDeterminar se os resultados dos testes são adequados. Se houver um item não aprovado, a causa deve ser analisada (por exemplo, obstrução da abertura de ar, vazamento de filtro, layout de sala não razoável, etc.) e fazer recomendações de correção.

  
  

• •

  Elaboração de relatóriosEmitir um relatório formal de teste que inclua: o propósito do teste, de acordo com os padrões, o estado da sala limpa, informações do instrumento, etapas detalhadas do teste, dados brutos, resultados de cálculo, conclusões e anexos (por exemplo, fotos, esquemas).

  
  

V. Resumo

A validação sistemática de testes de organizações de fluxo de ar de sala limpa é a pedra angular para garantir que seu desempenho atenda às expectativas de projeto e aos requisitos do processo. Não é um teste isolado, mas sim uma avaliação abrangente e mutuamente comprovada, interligada a testes de limpeza, diferença de pressão, temperatura e umidade. Seguindo rigorosamente as normas internacionais ou nacionais, a implementação de procedimentos operacionais normalizados não só garante a qualidade da sala limpa no momento da ativação, mas também fornece uma base científica para a operação estável a longo prazo e a gestão eficiente do consumo de energia.

VI. ETIEDT

Suzhou Yitai Tecnologia Ambiental Co., Ltd., fabricante de fontes de força de instrumentos de detecção inteligentes de ambiente limpo, fornecedor de marca de limpeza doméstica, fornecedor de serviços de qualidade de limpeza, solução completa de instrumentos de monitoramento inteligentes de microambiente limpo, contador inteligente de partículas de poeira, amostrador inteligente de plancton, tampa inteligente de ar, gerador de aerossóil, fotométrico de aerossóil, velométrico, testeiro de diferença de temperatura e umidade, contador remoto de partículas