Um pequeno conhecimento semanal: a Yitai Netco disse hoje que a nova regulamentação está prestes a implementar as versões 2010 e 2025 da GB/T 16292 "Métodos de teste de partículas suspensas em salas limpas (áreas) da indústria farmacêutica"

Capítulo

GB/T 16292-2010 original

GB/T 16292-2025 original

Descrição da diferença

1、 Ámbito

Esta norma define métodos de ensaio para a poluição por partículas em suspensão no ar. Esta norma aplica-se aos testes de partículas em suspensão de ar e à validação ambiental em salas limpas e áreas limpas, salas estériles ou áreas de purificação local do ar, incluindo mesas de trabalho limpas, na indústria farmacêutica. Esta norma não pode ser usada para caracterizar as propriedades físicas, químicas, radiológicas ou reprodutíveis de partículas do ar. NOTA: Na faixa de tamanho de partículas de amostragem, a concentração real de partículas é imprevisível e varia significativamente ao longo do tempo à medida que o volume de amostragem aumenta.

Este documento descreve a sala limpa da indústria farmacêuticaMétodo de ensaio da concentração de partículas em suspensão no ar. Este documento é aplicável ao teste de partículas em suspensão de ar em salas limpas (áreas) da indústria farmacêutica.

A versão 1.2025 elimina a expressão aplicável de "sala estéril, área de purificação de ar local (mesa de trabalho limpa)", e o escopo se concentra mais em "sala limpa (área)";

Edição 2025 exclui "Não pode caracterizar propriedades físicas / químicas / radiológicas reflexivas / reprodutíveis de partículas" e comentários relacionados, simplificando o âmbito Descrição.

2、 Arquivos de referência normativa

Os termos dos seguintes documentos se tornam termos desta Norma por meio de referências a esta Norma. Sempre que os documentos citados sejam datados, todas as suas modificações posteriores (exceto o conteúdo de erros) ou versões revisadas não se aplicam a esta Norma; no entanto, as partes que chegam a um acordo de acordo com esta Norma são encorajadas a estudar a disponibilidade das versões mais recentes desses documentos. Qualquer documento de referência não datado é aplicável à versão mais recente desta Norma.YY 0033-2000 Especificações de Gestão de Produção de Dispositivos Médicos Estérilos

O conteúdo dos seguintes documentos, por meio de referências normativas no texto, constitui as cláusulas essenciais deste documento. Nota a data do documento de referência, somente a versão correspondente a essa data se aplica a este documento; Arquivo de referência sem data, cuja versão mais recente (incluindo todas as modificações) é aplicável a este documento.GB/T 29024.4 Análise do tamanho de partículas Métodos de medição óptica de partículas individuais Parte 4: Contador de partículas de poeira dispersa por luz interluminosa limpa GB/T 36066 Salas limpas e ambientes controlados relacionados Requisitos e aplicações técnicas de inspeção

Substituição do arquivo de referência: versão 2010 referência YY 0033-2000, versão 2025 referência GB / T 29024.4, GB / T 36066, mais adequado à tecnologia do contador de partículas e aos requisitos de teste de sala limpa;

Refine a formulação da regra de referência, com a versão 2025 explicitando que a "ordem de modificação" está incluída na "versão mais recente".

3、 Termos e definições

3.1 Sala limpa (área): sala ou área em que a poluição por partículas de poeira e micróbios requer controle ambiental. Suas estruturas, equipamentos e uso têm a função de reduzir a intervenção, geração e retenção de fontes de poluição na região. Outros parâmetros relevantes, como temperatura, umidade e pressão, também devem ser controlados.

3.2 Limpeza local do ar: O modo como a concentração de partículas em suspensão no ar somente em áreas de trabalho internas ou espaços locais específicos atinge o nível de limpeza do ar prescrito.

3.3 Fluxo unidirecional: fluxo de ar com velocidade uniforme do vento em uma linha de fluxo paralela ao longo de uma única direção e em uma seção vertical à direção do fluxo de ar. O fluxo vertical é chamado de fluxo unidirecional vertical e o fluxo horizontal é chamado de fluxo unidirecional paralelo.

3.4 Fluxo não unidirecional: fluxo de ar com características de ciclos múltiplos ou com direções de fluxo não paralelas.

3.5 partículas em suspensão: partículas sólidas e líquidas com tamanhos variando de 0,1 μm a 1000 μm para classificação de limpeza do ar. Para medidores de contagem de partículas em suspensão, a área ou o volume de uma bola de partículas produz um valor de resposta, com diferentes valores de resposta equivalentes a diferentes diâmetros de partículas. 3.6 Limpeza:

O grau de limpeza do ar em um ambiente limpo, por unidade de volume, que contém um número estatístico de partículas suspensas maiores ou iguais a um determinado tamanho de partícula.

3.7 Limite de Confiança (95% UCL): Se a média real obtida a partir de amostras de distribuição normal é maior do que a média real, o limite máximo estimado calculado é o limite máximo de confiança. 3.8 Estado vazio: sala limpa (área) quando o sistema de ar condicionado purificado está instalado e totalmente funcional, mas sem equipamento de produção, matérias-primas ou pessoal.

3.9 estática: estática a: sala limpa (zona) no caso de um sistema de ar condicionado de purificação ter sido instalado e totalmente funcional, o equipamento de processo de produção foi instalado e a sala limpa (zona) não tem estado de produção. Estática b: a operação de produção da sala limpa (área) terminou completamente, o operador de produção foi evacuado do local e depois de 20 minutos de auto-limpeza.

3.10 Dinâmica: a sala limpa (área) está em um estado de produção normal, o equipamento é realizado da maneira designada e o pessoal designado está operando de acordo com as especificações.

3.11 Mesa de trabalho limpa: uma mesa de trabalho ou uma área de trabalho fechada semelhante, caracterizada por sua própria capacidade de fornecer ar ou gás filtrado, dividido em mesa de trabalho de fluxo unidirecional vertical, mesa de fluxo unidirecional horizontal, etc.

3.1 Sala limpa (área): sala ou área para o controle ambiental e classificação de partículas de poeira e poluição microbiana. Nota: Sua estrutura, equipamento e uso têm a função de reduzir a entrada, geração e retenção de fontes de poluição na área.

3.2 Limpeza: o grau de limpeza diferenciado de acordo com o número estatístico de partículas suspensas por unidade de volume de ar dentro de um ambiente limpo maior ou igual a um determinado tamanho de partícula.

3.3 partículas em suspensão: partículas sólidas e líquidas com tamanhos variando de 0,1 μm a 100 μm para classificação de limpeza do ar. NOTA: Para medidores de contagem de partículas em suspensão, a área ou o volume de uma bola de partículas produz um valor de resposta, com diferentes valores de resposta equivalentes a diferentes diâmetros de partículas.

3.4 Dimensão da partícula: o diâmetro da esfera medido por um determinado medidor de tamanho da partícula, que é equivalente à quantidade de resposta da partícula medida. NOTA: O contador de partículas discretas de dispersão de luz dá o diâmetro óptico equivalente. [Fonte: GB/T 25915.1-2021, 3.2.2]

3.5 Concentração de partículas: número de partículas no ar por unidade de volume. [Fonte: GB/T 25915.1-2021, 3.2.3]

3.6 Fluxo unidirecional: fluxo de ar controlado estável e paralelo através de toda a seção da sala limpa ou área limpa. [Fonte: GB/T 25915.1-2021, 3.2.7]

3.7 Fluxo não unidirecional: distribuição do fluxo de ar que é submetido a uma sala limpa ou área limpa, misturado de forma induzida com o ar interior. [Fonte: GB/T 25915.1-2021, 3.2.8]

3.8 Estado vazio: Todas as instalações de serviço em sala limpa ou área limpa estão em funcionamento, mas sem equipamento, móveis, materiais ou pessoal. [Fonte: GB/T 25915.1-2021, 3.3.1]

3.9 Estática: uma sala limpa ou área limpa é construída e o equipamento está no lugar, funcionando de acordo com o acordo, mas sem a presença de pessoas. [Fonte: GB/T 25915.1-2021, 3.3.2]

3.10 Dinâmica: O estado em que as instalações de sala limpa ou área limpa funcionam de acordo com o acordo e um número determinado de pessoas trabalham de acordo com o acordo. [Fonte: GB/T 25915.1-2021, 3.3.3]

3.11 Teste de classificação: avaliar o nível de limpeza do ar em uma sala limpa (área) medindo a concentração de partículas em suspensão. 3.12 Monitoramento: Medições realizadas de acordo com métodos e planos especificados para verificar o desempenho das instalações. NOTA 1: O monitoramento é geralmente contínuo, intermitente ou periódico e, se for periódico, especificar a frequência. NOTA 2: As informações de monitoramento são geralmente usadas para observar tendências dinâmicas e fornecer suporte ao processo. [Fonte: GB/T 25915.2-2021, 3.2]

3.13 Limite de ação: Valores de intervenção. O valor de parâmetro definido pelo usuário, quando excedido, requer uma intervenção imediata para identificar a causa e tomar medidas corretivas. [Fonte: GB/T 25915.2-2021, 3.3]

3.14 Limite de alerta: Valores de alerta precoce. Os valores de parâmetros definidos pelo usuário podem dar um aviso precoce quando se desviam das condições normais. Quando esse valor for ultrapassado, é aconselhável intensificar a atenção ou tomar medidas corretivas. [Fonte: GB/T 25915.2-2021, 3.4]

3.15 Contador de partículas suspensas de ar de dispersão de luz: instrumento para contar e medir o diâmetro das partículas no ar com base no diâmetro equivalente óptico das partículas. [Fonte: GB/T 25915.1-2021, 3.5.1]

3.16 Resolução: A variável mínima que pode ser medida, ou seja, a mudança identificável na exibição correspondente. [Fonte: GB/T 25915.1-2021, 3.4.1]

Termos adicionais: edição 2025 adiciona tamanho de partículas, concentração de partículas, teste de classificação, monitoramento, limite de movimentos, limite de alerta, contador de partículas suspensas de ar de dispersão de luz, resolução, um total de oito termos, detalhes técnicos complementares;

Termos eliminados: a edição 2025 elimina a limpeza de ar local, o limite máximo de confiança (95% UCL), a mesa de trabalho limpa, devido a ajustes de alcance ou ligação a outros padrões;

- Sala Limpa (Zona): a versão 2025 adiciona o requisito de "Classificação", substituindo "Intervenção" por "Entrada"; - partículas em suspensão: o limite superior do tamanho das partículas é alterado de 1000 μm para 100 μm; - vazio/estático/dinâmico: simplificação da definição e referência ao GB/T 25915.1-2021;

Fonte de terminologia: a edição 2025 clarifica a origem da maioria dos termos e melhora a normatividade.

4、 Método de testePrincipio de funcionamento e requisitos de instrumentos

4.1 Resumo do Método: Este método utiliza o método de concentração de contagem, ou seja, avaliando o nível de limpeza das partículas em suspensão da sala limpa (área) através do teste do número de partículas em suspensão contendo maior ou igual a um determinado tamanho de partícula em um ambiente limpo.

4.2 Responsabilidade e treinamento do pessoal: o pessoal de teste de sala limpa (área) é treinado profissionalmente e qualificado para exercer as responsabilidades de teste de sala limpa (área), incluindo os conhecimentos de higiene e microbiologia básica envolvidos. Os testadores da sala limpa (área) devem escolher o modo de vestir adequado aos requisitos do nível de limpeza do ar das operações de produção, roupas externas não podem ser trazidas para áreas acima do nível de 100.000.

4.3 Instrumentos:

4.3.1 Princípio do contador de partículas de dispersão de luz: as partículas em suspensão no ar geram o fenômeno de dispersão de luz sob a exposição à luz, a intensidade da luz dispersa é proporcional à área de superfície das partículas em suspensão.

4.3.2 Princípio do contador de partículas laser: as partículas em suspensão no ar geram fenômeno de difração sob a exposição ao feixe de laser, a intensidade da luz difração é proporcional ao volume das partículas em suspensão. O instrumento deve ser equipado com um dos seguintes: a) Contador de partículas de dispersão de luz (para contagem de partículas em suspensão com tamanho maior ou igual a 0,5 μm); b) Contador de partículas a laser (para contagem de partículas em suspensão com tamanho maior ou igual a 0,1 μm).

4.4 Pontos do teste:

4.4.1 O instrumento de ensaio deve ser inspecionado periodicamente de acordo com o ciclo de inspeção do instrumento de ensaio. Deviam ser usados ​​instrumentos qualificados e durante o período de validade do uso.

4.4.2 Quando o instrumento de ensaio não entra na área de ensaio, se necessário, deve primeiro limpar a superfície ou preparar e armazenar-se numa sala limpa apropriada (com uma tampa de proteção ou outra tampa de proteção externa apropriada).

4.4.3 Quando o papel é usado em salas de limpeza de nível 100, ele deve ser coberto com uma capa transparente e sem pó, e lápis e borracha não podem ser usados ​​em salas de limpeza de nível 100.

4.4.4 O instrumento de ensaio deve ser usado de acordo com as instruções do instrumento:

4.4.4.1 Após a inicialização do instrumento e o pré-aquecimento até a estabilidade, o instrumento pode ser corrigido de acordo com as instruções do instrumento de ensaio, ao mesmo tempo em que o fluxo de amostragem e a cabeça de amostragem de energia elétrica são verificados.

4.4.4.2 Quando o tubo de amostragem é colocado na amostragem do ponto de amostragem, a leitura contínua começa quando a contagem se estabiliza.

4.4.4.3 Os tubos de amostragem devem estar limpos e são estritamente proibidos de fugas.

4.4.4.4 O comprimento do tubo de amostragem deve depender do comprimento permitido do instrumento. Salvo disposição em contrário, o comprimento não deve exceder 1,5 m.

4.4.4.5 A abertura de amostragem do contador de partículas e o local de trabalho do instrumento devem estar sob a mesma pressão e temperatura para evitar desvios de medição.

Princípio de funcionamento e requisitos gerais do instrumento

(Descrição do número de sequência de referência: 1 - entrada - abertura de amostragem; 2 - diodo laser; 3 - abertura de ar; 4 - bomba de vácuo; 5 - detector de luz [energia luminosa convertida em pulso MV (megavolt)]; sinal de pulsação).

Requisitos gerais do instrumento: o contador de partículas deve ter um sistema de fonte de luz estável, um sistema de medição de velocidade de fluxo preciso e estável e um detector de partículas; Deve ter capacidade de resolução de tamanho de partículas para exibir ou registrar o número e tamanho de partículas no ar e para determinar a concentração total de partículas dentro do tamanho apropriado de acordo com o nível de limpeza. A resolução do instrumento e o erro máximo permitido de medição devem atender aos requisitos básicos da GB/T 36066. O uso de partículas padrão para a calibração do instrumento deve ter um certificado de calibração válido, a frequência de calibração e o método de calibração devem estar em conformidade com as disposições de reconhecimento em vigor do GB / T 29024.4 ou especificações de medição nacionais relevantes. Contadores de partículas com outros princípios de funcionamento também podem ser aplicados a este documento após a calibração. NOTA: Se certos contadores de partículas não puderem ser calibrados pelo método especificado em GB/T 29024.4, a razão para o uso desse contador será registrada no relatório de teste.

Divisão e renomeação de capítulos: a versão 2025 divide "Métodos de teste" em "Princípios de funcionamento e requisitos de instrumento" e adiciona um capítulo "Preparação para teste" (ver linha seguinte) para uma estrutura mais clara;

Refinação do princípio de trabalho: edição 2025 descreve detalhadamente os componentes do contador de partículas, o processo de conversão de luz dispersa, com intenção, edição 2010 apenas divide dois tipos de instrumentos resumindo o princípio;

Requisitos de atualização do instrumento: versão 2025 clara fonte de luz / velocidade / desempenho do detector, resolução / padrão de erro (GB / T 36066), base de calibração (GB / T 29024.4), versão 2010 especifica apenas o tipo de instrumento e requisitos de inspeção;

4. excluir conteúdo: edição 2025 remover "treinamento de responsabilidade do pessoal" "nível 100 de papel para sala limpa

Por favor.Detalhes como o "limite de comprimento do tubo de amostragem", o pessoal solicita que seja classificado como "preparação para o teste", e alguns detalhes operacionais são classificados como "etapas de amostragem".

5 Preparação para testes

（A versão de 2010 não possui este capítulo, o conteúdo está espalhado em 4.2, 4.4, 5.1)

5. Preparação do teste

5.1 Pessoal: O pessoal de teste deve ter o treinamento necessário. NOTA: O conteúdo do treinamento inclui, mas não se limita a: consciência pessoal, cultura de qualidade, gestão de risco de qualidade, conhecimento científico. Os testadores devem usar roupas de trabalho limpas que atendam aos requisitos de classificação de sala limpa.

5.2 Instrumento: Ajuste o contador de partículas de acordo com as instruções do produto, incluindo a verificação da taxa de contagem zero.

5.3 Ambiente: antes do teste, garantir que todos os parâmetros relacionados com a vedação da sala limpa (zona) tenham sido colocados em serviço e operacionais de acordo com os requisitos de desempenho, temperatura, umidade, pressão e outros parâmetros físicos relevantes podem ser controlados de acordo com os requisitos, e, se necessário, os parâmetros relevantes podem ser pré-testados, como: a) teste de temperatura e umidade relativa;

b) Ensaios de fluxo de ar ou velocidade do vento no interior;

c) teste de diferença de pressão;

d) Teste de vazamento de filtros de alta eficiência. Determine o estado de ocupação do ambiente de teste, como "vazio", "estático" e "dinâmico", e ajuste o plano de teste de acordo com o estado. No teste vazio ou estático, a sala limpa de fluxo unidirecional (zona) deve começar o teste após o tempo de funcionamento normal do sistema de ar condicionado não inferior a 10 minutos, e a sala limpa de fluxo não unidirecional (zona) deve começar o teste após o tempo de funcionamento normal do sistema de ar condicionado não inferior a 30 minutos.

Adição de capítulos independentes: a edição 2025 integra a preparação de pessoas, instrumentos e meios ambientais em um capítulo de "preparação para testes", e a edição 2010 espalha o conteúdo relacionado em diferentes capítulos;

Formação do pessoal: a edição de 2025 define claramente o conteúdo do treinamento (conscientização, qualidade, gestão de riscos, etc.), a edição de 2010 refere-se apenas a "treinamento profissional".

Preparação do instrumento: a edição de 2025 adiciona uma "revisão de contagem zero", a edição de 2010 não exige isso;

Preparação ambiental: a versão 2025 explicita a "depuração de parâmetros de vedação", o projeto de pré-teste é consistente com a versão 2010, mas é mais sistemático.

5 Regras do teste（6 Teste de Classificação）

5.Regras do teste

5.1 Condições de ensaio: Antes do ensaio, é necessário realizar um pré-ensaio de parâmetros relacionados com a sala limpa (área), que fornecerá condições ambientais para testar partículas em suspensão, por exemplo: esse pré-ensaio pode incluir: a) ensaios de temperatura e umidade relativa. A temperatura e a umidade relativa da sala limpa (área) devem se adaptar às suas exigências de produção e processo (sem requisitos especiais, a temperatura é de 18 ° C a 26 ° C, a umidade relativa é de 45% ~ 65%, ao mesmo tempo, deve atender aos requisitos de uso do instrumento de teste; b) Ensaio de fluxo de ar ou velocidade do vento interior ou de diferença de pressão; c) Teste de vazamento de filtros de alta eficiência.

5.2 Estado de teste: os três estados vazios, estáticos e dinâmicos podem ser testados. No caso de testes estáticos ou vazios, não deve haver mais de duas pessoas. O relatório de ensaio deve indicar o estado utilizado no ensaio e o número de pessoas que realizam o ensaio no interior.

5.3 Tempo de teste:

5.3.1 No teste vazio ou estático, para a sala limpa de fluxo unidirecional (zona), o teste deve começar após o tempo de funcionamento normal do sistema de ar condicionado purificado não inferior a 10 minutos, para a sala limpa de fluxo não unidirecional (zona), o teste deve começar após o tempo de funcionamento normal do sistema de ar condicionado purificado não inferior a 30 minutos. No teste estático, para a sala limpa de fluxo unidirecional (área), o teste deve começar após a evacuação do operador de produção do local e após 10 minutos de auto-limpeza; Para câmaras limpas (áreas) de fluxo não unidirecional, o teste deve começar após a evacuação do operador de produção do local e após 20 minutos de auto-limpeza. 5.3.2 Durante os ensaios dinâmicos, a hora de início da produção e a hora do ensaio devem ser registrados.

5.4 Contagem de partículas em suspensão:

5.4.1 Número de pontos de amostragem e sua disposição: no teste vazio ou estático, o número de pontos de amostragem de partículas em suspensão e sua disposição devem ser uniformes e não devem ser inferiores ao número mínimo de pontos de amostragem. As regras de disposição dos pontos de amostragem estão descritas no Apêndice A. No teste dinâmico, o número de pontos de amostragem de partículas em suspensão e sua disposição devem ser definidos de acordo com a área operacional crítica da produção e do processo do produto.

5.4.1.1 Número mínimo de pontos de amostragem: o número mínimo de pontos de amostragem para o ensaio de partículas em suspensão pode ser escolhido entre dois métodos:

a) b) O número mínimo de pontos de amostragem pode ser encontrado na tabela 1.

5.4.1.2 Posição dos pontos de amostragem: a posição dos pontos de amostragem deve satisfazer os seguintes requisitos: a) Os pontos de amostragem são geralmente dispostos uniformemente no nível horizontal a uma altura de 0,8 m do solo. b) Quando o ponto de amostragem é superior a 5 pontos, também pode ser colocado em camadas na área de 0,8 m a 1,5 m de altura do solo, mas cada camada não é inferior a 5 pontos.

5.4.3 Volume de amostragem: o volume mínimo de amostragem para cada nível de limpeza é indicado na Tabela 2

5.4.4 Observações de amostragem:

5.4.4.1 Para a sala limpa (zona) de fluxo unidirecional, a abertura do tubo de amostragem do contador de partículas deve estar na direção do fluxo de ar; Para câmaras limpas (áreas) de fluxo não unidirecional, a abertura de amostragem do contador de partículas deve ser elevada.

5.4.4.2 Ao colocar os pontos de amostragem, as aberturas de retorno devem ser evitadas ao máximo.

5.4.4.3 Durante a amostragem, o testador deve estar no lado abaixo do vento da abertura de amostragem, com a menor atividade possível.

5.4.4.4 Após a amostragem, o contador de partículas deve ser auto-limpo.

5.4.4.5 Devem ser tomadas todas as medidas para evitar a poluição no processo de amostragem.

6. Teste de classificação

6.1 Regra geral: As salas limpas (áreas) devem ser testadas em graus em um ou vários estados de ocupação de "vazio", "estático" e "dinâmico". Normalmente, as salas limpas (áreas) devem ser classificadas com base na avaliação de risco. Se a sala limpa (área) estiver equipada com instrumentos que monitorizem continuamente ou frequentemente a concentração de partículas ou outros parâmetros de desempenho e os resultados da monitorização forem mantidos dentro dos limites de monitorização especificados, o intervalo de teste de classificação poderá ser prolongado adequadamente.

6.2 Determinação do número mínimo de pontos de amostragem: a Tabela 1 fornece o número mínimo de pontos de amostragem para cada sala limpa (zona) a classificar e especifica que, com uma confiança de pelo menos 95%, pelo menos 90% das salas limpas (zona) não excederão o limite de classificação. Ao selecionar o número mínimo de pontos de amostragem, observe que o número mínimo de pontos de amostragem é colocado para cima para obter um número inteiro com dízimas; Se a área considerada estiver entre dois valores na tabela, escolher o maior dos dois valores; No caso de fluxo unidirecional, é aconselhável considerar a utilização de uma área de corte transversal vertical à direção do fluxo de ar; Em outros casos, pode ser considerada a utilização da área plana da sala limpa (área).

6.3 Pontos de amostragem para uma sala limpa de grande área (área): quando a área de uma sala limpa ou área limpa é maior que 1000 (m ^ 2), use a fórmula para determinar o número mínimo de pontos de amostragem exigidos:

Forma:(N_L) - o número mínimo de pontos de amostragem a avaliar, arredondado para cima para inteiros vizinhos; A - área da sala limpa (área), em metros quadrados ((m ^ 2)); 27 - Número mínimo de pontos de amostragem quando a área da sala limpa (área) é 1.000 (m2).

6.4 Determinar a localização do ponto de amostragem: siga os seguintes passos para determinar a localização do ponto de amostragem:

a) Determinar o número mínimo de pontos de amostragem (N_L) usando a tabela 1;

b) Dividir toda a sala limpa (área) em (N_L) áreas de igual área;

c) Cada bloco seleciona um ponto de amostragem que represente as características do bloco;

d) Em cada posição de amostragem, colocar a sonda de amostragem do contador de partículas à altura da superfície de trabalho ou noutra posição;

e) Podem ser selecionados pontos adicionais de amostragem nos locais considerados pontos críticos, cujo número e localização devem ser identificados e especificados;

f) Os blocos adicionais e os pontos de amostragem associados podem ser divididos em blocos de área igual;

g) Para as salas limpas (zonas) com fluxos não unidirecionais, os pontos de amostragem não serão representativos se estiverem abaixo da entrada de ar do dispositivo de ar de não-proliferação.

6.5 Determine o volume de amostragem individual e o tempo de amostragem em cada ponto: a concentração de partículas com o tamanho máximo de partícula selecionado é exatamente igual ao limite máximo do nível de limpeza (ISO) prescrito, e a quantidade de ar coletada em cada ponto de amostragem é suficiente para detectar pelo menos 20 partículas. O volume de amostragem individual (V_s) de cada ponto de amostragem é calculado de acordo com a fórmula (2): o volume de amostragem de cada ponto de amostragem é de pelo menos 2 L, o tempo mínimo de amostragem de cada ponto de amostragem deve ser de 1 min e o volume de amostragem de cada ponto de amostragem deve ser consistente.

6.6 Etapas de amostragem e precauções: Ao tomar amostragem, deve-se prestar atenção aos seguintes aspectos:

a) Limpar ou desinfetar a superfície do instrumento antes de entrar na área de teste.

b) Para obter amostras uniformes e estatisticamente representativas de partículas no ambiente, devem ser usadas sondas de amostragem de energia equivalente; Ao conectar o instrumento com a sonda de amostragem através do tubo de amostragem, as propriedades físicas do tubo de amostragem devem ser consideradas, como o material, a parede interna, o comprimento, o diâmetro e a posição do tubo de amostragem em relação ao instrumento, o raio de flexão sobre o efeito dos resultados do teste, especialmente para partículas maiores ou iguais a 1 μm, o tubo de amostragem não deve exceder o comprimento e o diâmetro recomendados pelo fabricante do instrumento, o mais curto e reto possível.

c) A sonda de amostragem deve estar verticalmente orientada para a direção do fluxo de ar; Quando a direção do fluxo de ar amostrado é incontrolável ou imprevisível (por exemplo, fluxo de ar não unidirecional), a abertura da sonda de amostragem deve ser vertical para cima.

d) Quando um determinado ponto de amostragem detecta uma contagem anormal devido a circunstâncias anormais, essa contagem pode ser eliminada e descrita no relatório de teste, após a amostragem.

e) Quando a contagem inadequada de um ponto de amostragem for causada por uma falha técnica na sala limpa ou no equipamento, é conveniente determinar a causa, tomar medidas corretivas e fazer uma revisão do ponto e de seus pontos vizinhos ou de outros pontos de amostragem afetados, o que deve ser claramente documentado e justificado.

f) O contador de partículas deve ser auto-limpo após a amostragem. 6.7 Cálculo dos resultados (comparação separada)

6.8 Relatório de teste (comparação listada separadamente)

Mudança de nome do capítulo: a edição 2025 mudou as "regras de teste" para "teste de classificação", com foco na avaliação do nível de limpeza;

Adição de regras gerais: a versão 2025 adiciona "ciclos regulares de avaliação de risco" e "intervalos prolongáveis de monitoramento contínuo".

Edição 2010;

Número mínimo de pontos de amostragem:

- Alterações metodológicas: versão de 2010 com a opção 2 (fórmula ou tabela 1), versão de 2025 com a fórmula da tabela 1 + grande área, e a tabela 1 sem distinção de nível de limpeza;

3. -Disposições de área grande: a versão 2025 explicita fórmula de cálculo > 1000 (m ^ 2), versão 2010 nenhuma;

Posição do ponto de amostragem: a versão de 2025 adiciona "partição de área igual", "ponto chave extra de tecido", "evitar a seleção abaixo da abertura de alimentação de ar", a versão de 2010 melhora apenas o grau e a estratificação;

Quantidade e tempo de amostragem

Entre: - Volume de amostragem: a versão 2010 determina a quantidade mínima por nível de limpeza, a versão 2025 é calculada de acordo com a fórmula (garante ≥20 partículas) e ≥2L; - Tempo de amostragem: a versão 2025 adiciona "mínimo 1min por vez", a versão 2010 nada;

6. Observações de amostragem:A versão 2025 adicionou "desinfecção de instrumentos", "amostragem de potência e outros", "tratamento de contagem anormal", removeu "evitar a abertura de retorno" e "lado do vento do pessoal", para refinar a operação.

7. A representação dos requisitos de localização do ponto de amostragem também mudou. por dados específicos0.8-1.5M， transformado em altura de trabalho. Alterar paraEspecialmente para maior ou igual aPara partículas de 1 μm, o tubo de amostragem não deve exceder o comprimento e o diâmetro recomendados pelo fabricante do instrumento, o mais curto e reto possível- É.

6 Resultados do cálculo

6.Resultado do cálculo

6.1 Concentração média de partículas em suspensão no ponto de amostragem A: Concentração média de partículas em suspensão no ponto de amostragem A calculado de acordo com a fórmula (2): 6.2 Média dos valores médios M: Média dos valores médios M calculado de acordo com o padrão (4):

Limite de Confiança de 95%: Limite de Confiança de 95% (UCL) é calculado de acordo com a fórmula (5):

6.7 Resultados do cálculo

6.7.1 Registro de resultados: Registra os resultados de cada medição de amostragem, ou seja, a concentração de partículas em metros cúbicos em unidades de tamanho das partículas para o nível de limpeza correspondente. NOTA: Para contadores de partículas com padrão de cálculo de concentração, não é necessário um cálculo manual.

6.7.2 Número médio de partículas em cada ponto de amostragem: Quando duas ou mais amostragens são feitas em um determinado ponto, o número médio de partículas em cada amostragem individual é calculado e registrado de acordo com a fórmula (3): 6.7.3 Número de partículas por metro cúbico: Número de partículas por metro cúbico é calculado de acordo com a fórmula (4):

6.7.4 Explicação dos resultados: Se a concentração de partículas (partículas/(m^3)) medida em cada local de amostragem não exceder os limites de concentração estabelecidos pelas regulamentações aplicáveis, a sala limpa ou área limpa é considerada como tendo cumprido os requisitos de classificação de limpeza do ar prescritos. Os casos de contagem inadequada devem ser investigados. Os relatórios de teste devem indicar as conclusões e as medidas correctivas tomadas.

Suprimir o item de cálculo: a versão de 2025 elimina "média M", "desvio padrão SE", "limite de confiança de 95%", simplificando o cálculo;

Novo item de cálculo: a versão de 2025 adiciona a fórmula "número de partículas por metro cúbico", associando diretamente o volume de amostragem ao número de partículas;

Explicação dos resultados: a versão 2025 explicitamente "concentração de bits unitários é qualificada", a versão 2010 precisa atender a "média de bits unitários + 95% UCL"Expressão”；Cancelar a declaração de confiança não significa que não há confiança, apenas que a confiança já foi contada com antecedência no teste de classificação e confirmação de pontos de adoção.

Requisitos de registro: Edição 2025 menciona "contador automático de partículas", versão 2010 nada.

7 Resultados avaliados（Edição 2025 excluiu este capítulo)

7.Avaliação dos resultados: o nível de limpeza das partículas em suspensão deve ser avaliado atendendo simultaneamente às seguintes duas condições:

a) A concentração média de partículas em suspensão em cada ponto de amostragem não deve exceder o limite de nível especificado, ou seja (A_i ≤ limite de nível);

b) O limite de confiança superior de 95% da média da concentração de partículas em suspensão em todos os pontos de amostragem não deve ser maior do que o limite de nível especificado, ou seja (UCL ≤ limite de nível).

（2025novoExcluir esta seção, conteúdo relacionadoEm6.7.4 Explicação dos resultadosExpressão na descrição）

A versão 2025 removeu o capítulo "Avaliação de Resultados" independente, simplificou o julgamento de cumprimento para a "Interpretação de Resultados" do "Cálculo de Resultados" e eliminou o requisito de cumprimento de "Limite de Confiança de 95%" para que apenas a concentração de bits de unidade fosse cumprida.

8 Relatórios de teste

8.Relatório de teste: de cada sala limpaOs resultados dos testes devem ser registrados e os relatórios de concordância ou incoerencia devem ser apresentados. O relatório de ensaio deve incluir o seguinte:

a) Nome e endereço do testador e data do teste; b) Bases de teste;

c) A posição plana da sala limpa (área) a ser medida (indicando, se necessário, a posição plana da área adjacente);

d) Tamanho das partículas em suspensão;

e) A descrição do instrumento de ensaio e dos seus métodos, incluindo as condições ambientais de ensaio, o número de pontos de amostragem e a disposição, o número de ensaios, o fluxo de amostragem ou as possíveis alterações nos métodos de ensaio, o certificado de inspeção do instrumento de ensaio, etc.; Para testes dinâmicos, o número e a localização dos operadores no local, o número e a localização dos equipamentos operacionais no local também devem ser registrados;

f) Resultados do teste: incluem todos os cálculos estatísticos.

6.8 Relatório de ensaio: os resultados dos ensaios de cada sala limpa (área) devem ser registrados e apresentados como um relatório agregado, indicando se os níveis de limpeza do ar, divididos por concentração de partículas, estão em conformidade com os requisitos. O relatório de ensaio deve incluir o seguinte:

a) Nome, endereço e data do teste; b) A base de ensaio e a base de determinação, indicando o número da norma nacional em que se baseia;

c) Nome da unidade encomendadora, nome da sala limpa (área) ou instalação medida e localização específica (se necessário, com referência a áreas adjacentes);

d) Os resultados dos experimentos de pré-teste, tais como temperatura, umidade relativa, diferença de pressão, etc., estão em conformidade com os requisitos;

e) O estado de ocupação da sala de teste deve indicar um ou vários estados que pertencem ao estado vazio, estático ou dinâmico;

f) A descrição detalhada do método de ensaio deve incluir o ponto de amostragem (deve indicar a base para a escolha do ponto de amostragem, se é baseado em uma avaliação de risco com base em um ponto de distribuição uniforme ou adicionar um novo ponto de amostragem com base em resultados de testes diários, as coordenadas de todos os pontos de amostragem devem ser marcadas no mapa adjunto), o volume de amostragem, o tempo de amostragem, o tamanho das partículas preocupantes, etc., o modelo de especificação do instrumento de teste, o número, a data de calibração metrológica, etc., se for um teste dinâmico, também deve registrar o número e a localização do operador de campo, o número e a localização do equipamento operacional de campo;

g) Os resultados da medição devem incluir dados de concentração de partículas em todos os pontos de amostragem e indicar os resultados do cálculo.

Novo: edição 2025 adiciona “Nome do cliente”, “Resultado do pré-teste”, “Base de seleção do ponto de amostragem (avaliação de risco)”, “Marcação de coordenadas do ponto de amostragem”, “Número do instrumento / data de calibração”;

Conteúdo refinado: Edição 2025 claramente "base de julgamento epadrão”；Requisitos adicionais de pré-teste para microambientes de temperatura, umidade, diferença de pressão e"segmentação do estado de ocupação",Em comparaçãoEdição 2010，A versão de 2015 é mais clara.

Ajuste estrutural: a versão 2025 integra a "descrição do instrumento" e a "informação de amostragem" na "descrição do método de teste", com uma lógica mais clara.

7 Monitoramento

（Esta parte é paraNovos conteúdos da edição 2025）

Edição 2010 sem capítulo

7 - Monitorização

7.1 Para garantir o bom desempenho da sala limpa (zona), a concentração de partículas está em conformidade com os requisitos de controle, a sala limpa (zona) deve ser monitorada e um plano de monitoramento deve ser desenvolvido, executado e melhorado continuamente. Os planos de monitoramento devem considerar o nível de limpeza do ar, os locais críticos e os fatores que afetam o desempenho das instalações da sala limpa. Na elaboração, execução e melhoria contínua dos planos de monitoramento, devem ser incluídas as seguintes etapas: uso de métodos adequados de avaliação de risco para compreender, avaliar e documentar os riscos de eventos de poluição adversa; Elaboração de um plano de monitoramento por escrito, auditoria e aprovação do plano de monitoramento; Implementação do plano de monitoramento; Analisar os dados obtidos em atividades de monitoramento, realizar análises de tendências e relatórios oportunos; Implementar e documentar as medidas operacionais e corretivas tomadas e revisar regularmente os planos de monitoramento.

7.2 Avaliação de riscos: A avaliação de riscos é um processo sistemático de identificação de perigos e análise para avaliar os riscos associados a perigos. As questões a serem consideradas para a avaliação de riscos estão no Apêndice A e a avaliação de riscos deve alcançar os seguintes objetivos: identificar os fatores que podem afetar a manutenção da limpeza do ar da sala limpa (área) e, assim, desenvolver um plano de monitoramento; Determinar requisitos de monitoramento que possam demonstrar o desempenho da sala limpa (área).

7.3 Desenvolvimento, execução e melhoria contínua do plano de monitoramento: 7.3.1 Desenvolvimento do plano de monitoramento: os resultados da avaliação dos riscos devem ser considerados na elaboração do plano de monitoramento; Listar e justificar todos os parâmetros a serem monitorados, incluindo os que podem afetar a concentração de partículas no ar; Descrição do método de monitoramento e justificação.

7.3.2 Execução do plano de monitoramento: garantir a precisão, manutenção e calibração dos instrumentos de monitoramento; Identifique e justifique a posição de monitoramento, que deve ser descrita em coordenadas tridimensionais; Definir critérios aceitáveis e justificar os limites de monitoramento, incluindo o estabelecimento de limites de alerta e mecanismos de limitação de movimentos; Análise de tendências de dados usando métodos analíticos, incluindo métodos estatísticos.

7.3.3 Melhoria contínua do plano de monitoramento: o plano de monitoramento deve ser revisado periodicamente e modificado de acordo com a situação real da sala limpa (área).

7.4 Determinação do número mínimo de pontos de amostragem: para determinar o número mínimo de pontos de amostragem, a avaliação de risco deve se concentrar na amostragem de locais críticos do processo. Para as partículas geradas pelo próprio processo e que não representam perigo para o processo ou o produto, a concentração de partículas dinâmicas não pode ser monitorada e, em vez disso, pode ser realizada uma classificação estática periódica ou um teste de classificação dinâmica em operações simuladas.

7.5 Localização do ponto de amostragem: operações, intervenções, logística de fluxo humano, etc., que representam um risco significativo para as áreas críticas, são os pontos de amostragem prioritários. A amostragem das principais áreas de produção deve se concentrar na cobertura inicial do fluxo de ar e ser combinada com a pesquisa de visualização do fluxo de ar. Os locais de amostragem prioritários incluem, mas não se limitam a: locais próximos de abertura do produto, locais de contacto com a superfície do produto, locais críticos de processo, locais de perturbação do fluxo de ar, locais relacionados com comportamentos de intervenção, locais de difícil acesso ou limpeza / desinfecção, locais com movimentos frequentes de pessoas e áreas com atividades logísticas frequentes.

7.6 Respostas a desvios durante a monitorização: se os resultados da monitorização excederem os limites estabelecidos, devem ser investigadas e identificadas as causas e, se necessário, medidas corretivas. Se as medidas remediales tiverem um efeito significativo sobre o equipamento da instalação, os ensaios de classificação serão realizados novamente de acordo com o capítulo 6. O plano de monitoramento deve ser reexaminado com base em alterações no equipamento da instalação. Quando o teste de classificação atingir os requisitos, retome o monitoramento.

Adicionado capítulo "Monitoramento" para a edição 2025, sem conteúdo relacionado para a edição 2010:

Processo de monitoramento claro: avaliação de risco, planejamento / execução / melhoria, definição de pontos de amostragem, tratamento de desvios;

2.Enfatizar a orientação ao risco: os pontos de amostragem e os parâmetros de monitoramento devem ser baseados em avaliações de risco;

Introdução de limites de alerta/mobilidade: estabelecimento de mecanismos de alerta precoce e intervenção de desvios;

Teste de classificação associada: é necessário re-classificar o teste após o desvio para garantir a estabilidade do desempenho.

AnexoUm

AnexoUm(Anexo normativo) Sala limpa(Distrito)Disposição do ponto de amostragem

A.1.sala limpa(Distrito)A disposição dos pontos de amostragem deve ser uniforme, evitando que os pontos de amostragem sejam muito escassos em áreas locais. Os seguintes gráficos de arranjo de pontos de amostragem de múltiplos pontos podem ser usados como referência (ver Figura)A.1.).

A.2 100Áreas de fluxo unidirecional escalonadas, mesas de trabalho limpas ou pontos de amostragem de instalações de purificação de ar locais devem ser colocados na superfície de trabalho em direção ao fluxo de arA.2.FiguraA.3.- É.

AnexoA (Informação) Considerações para a elaboração de um plano de monitoramento ambiental

A.1 Avaliação de riscos

A.1.1 Escolha de ferramentas adequadas de avaliação de risco: o uso de ferramentas de avaliação de risco inclui, mas não se limita a, análise de fontes de perigo e pontos de controle críticos(Hazard Análise e pontos críticos de controle (HACCP)Modos de falha e análise de impacto(FalhaAnálise de Modo e Efeitos (FMEA)Análise preliminar das fontes de danos(préAnálise de perigo liminarPHA)Análise da árvore de falhas((Fau)Análise ltTreeALC)Análise de perigos e operabilidade(Hazard e Análise de OperabilidadeHAZOP)As ferramentas de avaliação de risco podem ser usadas separadamente ou em combinação.

A.1.2 Elementos e cenários para a avaliação de risco: incluindo a identificação do impacto das fontes de poluição na sala limpa (zona) e áreas críticas, elementos que afetam os níveis de limpeza (por exemplo, diferença de pressão, volume de ar, temperatura e umidade relativa, uniformidade do fluxo de ar, etc.), padrões de operação diária ou de poupança de energia da sala limpa (zona), estática ou dinâmica, intensidade da atividade dentro da sala limpa (zona), número de transportadores, turnos, etc.

A.2 Considerações gerais

A.2.1 Tecnologias de teste, incluindo a escolha de um modo de teste manual ou de monitoramento automático.

A.2.2 Resolução, precisão, requisitos de calibração, eficiência de amostragem e limites de contagem do contador de partículas em suspensão de ar.

A.2.3 Requisitos de integridade de dados para contadores de partículas em suspensão de ar, incluindo requisitos de autorização para manutenção e calibração. A.2.4 Posição, estrutura e orientação do contador de partículas em suspensão de ar e da sua sonda de amostragem.

A.2.5 Determinar a frequência de amostragem para detectar desvios em tempo útil.

A.2.6 As considerações que podem afetar o sistema de monitoramento ou os resultados do monitoramento incluem, pelo menos, fatores como temperatura, umidade, procedimentos de limpeza, agentes de limpeza, desinfetantes, materiais do processo de produção ou do produto e ar de convecção causado pela superfície térmica.

A.2.7 Potenciais efeitos adversos do sistema de amostragem no processo ou no ambiente.

A.2.8 Estudo de visualização do fluxo de ar utilizando testes de fumaça, simulação de fluxo de ar por computador, etc.

A.2.9 Compreender a ventilação das salas limpas, pois podem ser afetadas por estudos como o número de mudanças de ar, o tempo de auto-limpeza (recuperação).

A.2.10 Operações de limpeza e manutenção, tais como desmontagem, reparação e montagem de equipamentos, envolvem o efeito da região e da frequência sobre o nível de partículas. Monitore o tempo de recuperação ambiental após a conclusão da manutenção limpa e antes de retomar as operações normais de produção. A.2.11 Localização e rota de atividade das pessoas no processo de produção crítico.

A.2.12 Estimação do número, características e duração do trabalho das pessoas ativas na sala limpa.

A.2.13 Avaliar o efeito do funcionamento do equipamento sobre o padrão de fluxo de ar.

A.2.14 Avaliar fontes potenciais de partículas geradas pelo equipamento, tais como partículas geradas pelo desgaste da superfície do sistema de transmissão, partículas geradas por processos como vedação de garrafas e soldadura.

A.2.15 Registro e gestão de dados, incluindo integridade de dados, armazenamento de dados e recuperação de dados.

A.2.16 Desenvolver métodos adequados para avaliação de dados brutos, análise de tendências e elaboração de relatórios.

A.2.17 Estabelecer mecanismos para limites de alerta e de mobilidade. A.2.18 Estabelecer requisitos para a comissão, ensaio e manutenção de sistemas de monitoramento.

A.2.19 O controle de permissões do pessoal da área limpa (sala), a conscientização da saúde, o estado de saúde, o processo de vestimenta, os cursos de treinamento, etc. são integrados na elaboração do plano de monitoramento ambiental.

Alterações na natureza do apêndice: a versão de 2010 é o "apêndice normativo" (disposição de ponto de amostragem obrigatória) e a versão de 2025 é o "apêndice informativo" (plano de monitoramento orientador);

Substituição completa do conteúdo: a versão 2010 apresenta a disposição dos pontos de amostragem e a versão 2025 considerações do plano de monitoramento (ferramentas de avaliação de risco, elementos, fatores gerais);

Mudança de uso: de "guia ponto de tecido" para "guia sistema de monitoramento estabelecimento", com maior foco na gestão sistemática.

AnexoO B

AnexoO B(Anexo informativo) Sala limpa(Distrito)Requisitos técnicos para partículas em suspensão

A.1.

B.2.

Versão 2025 exclui o Anexo B

A versão 2025 removeu o apêndice "Requisitos técnicos para partículas em suspensão de sala limpa (zona)", porque os requisitos técnicos foram integrados ao GB / T 25915.1-2021 para evitar duplicações.

Referências

2010 não fornece referências explícitas, mas o prefácio faz referência à ISO 14644-1 “Salas Limpas e Controles Ambientais Relacionados, Parte 1: Nível de Limpeza do Ar” e JGJ71-90 “Especificações de Construção e Aceitação de Salas Limpas”.

Referências

GB/T 25915.1-2021 Salas limpas e ambientes controlados relacionados Parte 1: Classificação da limpeza do ar por concentração de partículas

GB/T 25915.2-2021 Salas limpas e ambientes controlados relacionados Parte 2: Monitoramento da concentração de partículas no ar em salas limpas

A versão 2025 adiciona uma nova referência, com referência explícita à série GB/T 25915, para melhorar a conectividade padrão; Edição 2010 sem