Na produção farmacêutica, a conformidade e a eficiência operacional sempre foram fundamentais para o desenvolvimento empresarial. Em 2025, as regulamentações de validação de sistemas de ar condicionado GMP introduziram uma série de mudanças importantes que apresentam novos desafios para o controle ambiental das empresas farmacêuticas. Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. é uma instituição de teste de terceiros profissional da indústria, com uma equipe técnica profissional e uma vasta experiência prática, para fornecer serviços abrangentes e precisos de verificação de sistemas de ar condicionado para ajudar as empresas a lidar com mudanças regulamentares e garantir a estabilidade e a conformidade do ambiente de produção.

2025 anoGMPVerificação de mudanças regulamentares em sistemas de ar condicionado

• Combinação dinâmica para reforçar a verificação do fluxo de ar：2025 ano 3 O projeto de consulta do Anexo de Medicamentos Estérilos, publicado no mês passado, exige claramente que a validação do fluxo de ar do sistema de ar condicionado passe da validação estática tradicional para“Combinação de Movimento”modelo de avaliação integral. Isso significa que as empresas não devem apenas se concentrar na distribuição do fluxo de ar em ambientes estáticos, mas também analisar o impacto dinâmico das intervenções operacionais no fluxo de ar.A Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. está equipada com equipamentos avançados de registro de visualização, capaz de capturar com precisão as mudanças no fluxo de ar, estabelecer uma biblioteca detalhada de cenários padrão de operação de simulação dinâmica para as empresas, garantir que os resultados da verificação reflitam a realidade da produção, ajudando eficazmente as empresas a aplicar os resultados da verificação sem problemas ao sistema de controle de qualidade da produção.

• Frequência de reconfirmação otimizada, estabilidade do sistema de controle preciso：De acordo com o Anexo 1 do GMP da UE e o projeto de consulta de medicamentos estériles da China, o sistema de ar condicionado de áreas limpas de nível A / B deve ser reafirmado a cada semestre e o nível C / D é anual.A Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. compreende profundamente o significado central desta mudança regulamentar, abandonando a prática tradicional de confiar apenas em revisões anuais de qualidade para manter o estado de validação, através de avaliações periódicas profissionais, para controlar com precisão a estabilidade do sistema de ar condicionado em diferentes níveis de limpeza. Nossa equipe especializada combinará a produção real da empresa com estratégias de controle de poluição e avaliações de risco para adaptar um programa de validação diferenciado para a empresa, garantindo a conformidade e reduzindo os custos operacionais da empresa.

• Seguir os padrões da indústria e implementar novas regras técnicas：A norma de construção e aceitação de instalações limpas da indústria farmacêutica, implementada oficialmente a partir de 1 de setembro de 2025, estabelece requisitos claros para a comissão e operação de materiais de tubos de ar e sistemas de ar condicionado de purificação em áreas limpas da indústria farmacêutica.Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. está sempre atento à dinâmica dos padrões da indústria e, pela primeira vez, integrou os requisitos dos padrões no processo de serviço de validação. Nós seguimos estritamente as normas e verificamos cuidadosamente o material do tubo de ar aberto para garantir a conformidade com os requisitos de material de aço inoxidável; Ao mesmo tempo, o modo operacional do sistema de ar condicionado limpo e o sistema de controle são totalmente depurados para garantir que os parâmetros operacionais do sistema tenham rastreabilidade e funções de ajuste automático, eliminando os riscos de conformidade causados ​​pelo registro manual de dados da fonte, para a empresa.GMPA avaliação do sistema oferece garantias sólidas.

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Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. Serviço profissional Vantagens

• CMAQualificação, profissionalismo confiável: como propriedadeCMAUma organização de teste de terceiros qualificada, a Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. possui uma sólida força técnica e um rigoroso sistema de controle de qualidade. Os nossos relatórios de teste são altamente reconhecidos dentro e fora da indústria, oferecendo um forte apoio às operações de conformidade da empresa.

• Cobertura completa de serviços, solução única: Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. forneceGMPConfirmação de projeto de instalação limpa (DQConfirmação da instalação (QI(Confirmação de operação)OQ(Confirmação do desempenho)PQde)4QServiços de validação relevantes que abrangem o volume de ar limpo da instalação, o número de mudanças de ar, a diferença de pressão, a detecção de fugas de filtros de alta eficiência, a limpeza (partículas em suspensão), a temperatura, a umidade relativa, a iluminação, o ruído, o tempo de auto-limpeza, o plancton, a bactéria sedimentar, os micróbios da superfície (UmeO BeO CeDTodos os níveis), teste de qualidade do ar comprimido (óleo, água, partículas, micróbios), teste de fluxo de ar e outros projetos de teste, bem como água purificada (Farmacópio Chinês). 2020 Versão), a concentração de ozônio, formaldeído e outros testes relacionados, incluindo também o armário de segurança biológica, mesa de trabalho de purificação, janela de transmissão, tampa de fluxo stratificado, isolador e outros testes de equipamentos. Nosso modelo de serviço único atende às diversas necessidades das empresas em validação de sistemas de ar condicionado e inspeção de ambientes de produção, economizando tempo e esforço.

• Equipe técnica profissional e experienteA empresa reúne um grupo de profissionais técnicos que trabalham há muitos anos no campo da inspeção e validação de instalações limpas, eles estão familiarizados com vários padrões regulamentares nacionais e estrangeiros, com uma vasta experiência operacional prática, de acordo com as circunstâncias específicas da empresa, fornecer soluções de serviços de validação personalizadas e precisas. Seja uma validação de fluxo de ar complexa ou uma avaliação de reconfirmação rigorosa, nossa equipe é especializada em fornecer serviços de qualidade e eficiência às empresas.

Enfrentar 2025 anoGMPO sistema de ar condicionado verifica a mudança das regulamentações, Suzhou Yikang Environmental Testing Co., Ltd. está disposta a trabalhar de mãos dadas com uma ampla gama de empresas produtoras de medicamentos, com serviços profissionais para ajudar as empresas a concluir com sucesso a atualização da conformidade regulamentar, para garantir que o ambiente de produção sempre atenda aos requisitos de altos padrões e proteja a segurança da qualidade dos medicamentos.

Se você estiver interessado em nossos serviços, não hesite em entrar em contato conosco. Estamos ansiosos para trabalhar com você para abrir um novo capítulo na gestão da conformidade no ambiente de produção farmacêutica