Na área de produção de preparações oculares, a linha de produção combinada de remédios estériles para os olhos desenvolvida pela Shanghai Boeda Smart Technology Co., Ltd. é otimizada através da integração de processos e da tecnologia para alcançar o ciclo fechado de todo o processo, desde o tratamento de garrafas vazias até a embalagem do produto acabado, fornecendo uma solução estável e confiável para a produção de preparações estériles.
Processo de produção principal
A linha de produção está centrada no “controle estéril” e é organizada em quatro pontos chave:
1,Garrafas e pré-tratamentoAdotar equipamento de processamento de garrafas giratórias para organizar automaticamente as garrafas vazias e orientar a disposição, alguns modelos com posicionamento auxiliar de mão mecânica para garantir a uniformidade do gesto do corpo da garrafa; Transporte as garrafas vazias com precisão para a estação de limpeza através da correia transportadora, evitando o risco de contaminação causada pelo contacto artificial.
2,Limpeza e esterilizaçãoCombinar a tecnologia de limpeza física e esterilização química - remover partículas e poluentes de superfície das garrafas por meio de lavagem a gás a alta pressão ou lavagem por ultra-som, e depois esterilizar a vaporização a vácuo através de um túnel de esterilização de peróxido de hidrogênio; Defina o RABS (sistema de barreira de entrada e saída restrita) para manter o ambiente estéril fechado durante todo o processo e sincronizar a secagem do corpo da garrafa.
Três,Enchimo e vedação: bomba de pistão de cerâmica com sistema de pesagem de feedback, para alcançar o enchimento preciso de líquidos em microquantidades, o dispositivo de posicionamento da placa abaixo da cabeça de enchimento garante o alinhamento da abertura da garrafa; Em seguida, através do mecanismo de compressão accionado pelo cilindro, o oscilador é colocado com precisão na abertura da garrafa, e, finalmente, a cabeça giratória é acionada pelo motor, com o bloco de silicone anti-rotação e o mecanismo de retenção de três garrafas para completar a tampa externa, o design do amortecedor da mola evita danos à tampa da garrafa.
4 eControle de QualidadeConfigurar módulos de teste on-line em nós críticos para monitorar a precisão do volume de enchimento e a integridade da vedação em tempo real para garantir que cada lote de produtos cumpra os padrões de qualidade.
II. Pontos chave tecnológicos
•Tecnologia de controle de alta precisãoUtilizando servomotor e medidor de fluxo de massa, a precisão de enchimento pode chegar a ±0,5%, adaptado para líquidos de baixa viscosidade na gama de 1-5000cP para cremes viscosos; A tecnologia de compensação dinâmica pode detectar a densidade do líquido em tempo real, mudanças de temperatura e ajustar automaticamente os parâmetros de enchimento para garantir a consistência da produção em lote.
•Sistema de proteção estérilSistema de purificação stratificada integrado com módulo de esterilização a vapor de peróxido de hidrogênio, em conformidade com as especificações GMP da indústria farmacêutica e os padrões HAACP para alimentos; Os tubos totalmente fechados são projetados com um sistema de limpeza no local (CIP) para um enchimento de contato zero, reduzindo significativamente o risco de poluição.
•Design flexívelA estrutura do cartucho de troca rápida suporta a troca de garrafas redondas, quadradas e heteroformas, bem como o ajuste das especificações de 50ml-5L, reduzindo o tempo de troca para 10-15 minutos; A tecnologia de processamento paralelo multi-estação permite o enchimento sincrónico de líquidos e pó para atender às necessidades de produção personalizadas.
•Operações inteligentesConstruir modelos de simulação 3D de equipamentos com tecnologia digital twin para prever falhas mecânicas com antecedência e realizar manutenção, reduzindo o tempo de inatividade não planejado em mais de 40%; O protocolo OPC UA permite a interconexão de equipamentos, o upload de dados de produção em tempo real para o sistema MES e a otimização dinâmica dos parâmetros de processo.
Valor e vantagens da aplicação
Esta linha de produção demonstra múltiplos valores em aplicações práticas:
•Otimização de custosEm comparação com o método de produção de esterilização não contínua, reduzir um grande número de postos operacionais e reduzir os custos de mão-de-obra; A automatização de processos reduz a perda de materiais e aumenta a utilização de recursos.
•Segurança ambientalO produto de descomposição do peróxido de hidrogênio vaporizado é apenas água e oxigênio, sem resíduos químicos, de acordo com os requisitos de produção verde; O controle estéril completo é adaptado à produção de novos tipos de vasos oculares sem conservantes para atender à demanda do mercado por preparações de alta segurança.
•Fácil de operarSó é necessário derramar a garrafa de embalagem manual na máquina de processamento de garrafas, o processo de seguimento é totalmente automático, reduzindo a intensidade de trabalho; Os efeitos da esterilização podem ser verificados por indicadores químicos e biológicos para garantir a estabilidade da produção.
Atualmente, a linha de produção tem sido amplamente usada na produção de preparações estériles como gotas oculares e gotas nasais, fornecendo apoio prático para o desenvolvimento seguro e inteligente da indústria farmacêutica ocular.