Visão geral dos materiais

Os medicamentos polipéptidos, como um ramo importante da biofarmacêutica, ultrapassaram os 40 bilhões de dólares em tamanho de mercado global. Sua produção de preparação apresenta altos requisitos para o processo de mistura: uniformidade de conteúdo (RSD ≤ 3%), retenção de atividade (≥ 95%), controle de íons metálicos (≤ 0,5 ppm). A misturadora de cone cúbico através do movimento espacial tridimensional e do princípio de mistura sem corte, tornou-se o equipamento de mistura preferido para a preparação de agulhas de polipéptido, liposomas e outros, com uma cobertura de aplicação superior a 70% em empresas farmacêuticas inovadoras.

Estrutura do equipamento

- Cono quadrado: Aço inoxidável ultra-baixo carbono 316L, polimento eletrólico da parede interna (Ra≤0,3 μm), arco de transição R30 em todos os 8 ângulos

- Sistema de accionamento: eixo ativo + estrutura de suporte duplo do eixo de accionamento, redutor de roda de agulha de espiral (0,5-15 rpm de regulação de velocidade sem escalões)

- Dispositivo de vedação: design de vedação tripla (anel de vedação de borracha de silicone + encaixe de politetrafluoroetileno + vedação mecânica), taxa de vazamento ≤ 1 × 10-6 Pa · m³ / s

- Monitoramento on-line: sonda NIR integrada (comprimento de onda 1200-2400 nm) com sensor de temperatura e umidade (precisão ± 0,5 ° C)

Princípio de funcionamento

1. Trayectória de movimento: o recipiente gira horizontalmente no espaço tridimensional, o material passa por difusão, convexão e corte de três movimentos ao mesmo tempo

2. Mecanismo de mistura:

Fase de elevação: o material subiu ao longo da parede até o ângulo crítico (35°-45°)

- Fase de queda: o material é espalhado ao longo das parabolas sob a gravidade

- Fase turbulenta: fusão de diferentes componentes

3. Parâmetros de movimento:

- Raio de rotação: 0.8-1.2m

Velocidade de rotação: 5-12rpm

- Relação rotação / rotação: 1.5-2.5: 1

Características vantajosas: o movimento tridimensional permite que o material seja misturado globalmente sem agitação mecânica, a taxa de quebra de partículas de polipéptidos é reduzida em 80% em comparação com a misturadora de tanque e a taxa de retenção de atividade é aumentada para mais de 97%.

Principais vantagens técnicas em preparações de péptidos

- Uniformidade do conteúdo: passando pelo teste de uniformidade do conteúdo exigido pela FDA (valor AV ≤15), o RSD é controlado em 1,5% -2,8%

- Controle da poluição cruzada: interface de desmontagem rápida e sistema CIP / SIP, quantidade residual ≤ 0,01% (para atender aos requisitos de produção de drogas)

- Proteção de sensibilidade à temperatura: temperatura do material durante a mistura ≤ 2 ° C, para evitar a degradação térmica da cadeia de polipéptidos

Comparação de Eficiência do Processo

Aplicações tecnológicas inovadoras

1. Avanço tecnológico anti-adsorção

- Superfície de nanocristalização: revestimento de óxido de zircónio de nanoescala na parede interna do recipiente, a superfície pode ser reduzida a 25mN / m, a quantidade de adsorção de polipéptidos reduzida em 95%

- Microcampo anti-adesivo: aplicar um campo microelétrico de 5-10V na parede do recipiente para formar uma camada de blindagem eletrostática

- Proteção contra gases inertes: configurar um sistema de substituição de nitrogênio (teor de oxigênio ≤ 0,5%) para evitar a oxidação de polipéptidos

2. Sistema de controle inteligente

- Monitoramento da curva de potência: monitoramento em tempo real das mudanças de potência do motor, julgamento automático do ponto final da mistura (precisão de reconhecimento ≥ 99%)

- Qualidade deriva do design: espaço de design baseado no conceito QbD, regulação em tempo real dos parâmetros-chave de processo (CPP)

Rastreabilidade de Blockchain: registro de parâmetros de processo completo de mistura em conformidade com os requisitos de integridade de dados da FDA (21 CFR Parte 11)

3. Projeto modular

- Série de volume: cobertura completa da série 50L-2000L para atender às necessidades de produção comercial de amostras clínicas

- Conexão estéril: transferência estéril com pinças de montagem rápida ISO 2852

- Compatível com o isolador: o tamanho total atende aos requisitos de instalação do isolador para satisfazer a produção de produtos de alta atividade

Otimização de parâmetros de processo