RTP extraído da edição de 2023 do Guia GMP - Preparações estériles (Listado) (2)
Preparação estéril GI/D Linha de tratamento de desinfecção / esterilização correspondente, através de instalações de câmara de transferência, fechadura de ar (airlock), RTP, etc. As instalações comuns de equipamento de transmissão com função de esterilização / descontaminação são os seguintes três tipos.
● O forno de túnel de desinfecção, aplicado à esterilização / desinfecção contínua de embalagens como garrafas de silênio a granel, conectado ao equipamento de enchimento para entrar no ambiente de nível A.
● Sistema de esterilização de feixe de eletrônicos (E-Beam), sistema de esterilização de luz intensa de pulso, aplicado para a esterilização contínua da superfície de itens intoleráveis a altas temperaturas, como a esterilização da superfície de embalagem pré-preenchida da caixa de caixa, com o equipamento de embalagem posterior.
● O peróxido de hidrogênio vaporizado é aplicado na área central após a eliminação da poluição da superfície do produto liso e regular ou da superfície do material embalado que foi esterilizado. Tais compartimentos de transmissão são geralmente ligados à área central. A interface de transmissão rápida (RTP) RTP é uma estrutura de interface de acoplamento fechada e estéril que é projetada para controlar um risco de poluição extremamente baixo, permitindo que dois ambientes estériles sejam conectados para a transmissão estéril. A Figura 17-6 é um esquema do uso de RTP para entregar itens para o interior do isolador. Um conjunto de RTP que pode ser usado para acoplamento é dividido em válvulas α e β, válvulas β gerais são instaladas na parede da cabine do sistema de barreira, e a válvula é montada em vários recipientes que precisam ser transportados através dele, como barris de aço inoxidável, sacos macios, etc. Ao fechar o acoplamento das válvulas α e β, a válvula a e β fechada é aberta de um lado do sistema de isolamento, permitindo que o recipiente e o sistema de isolamento se conectem internamente, usando luvas para transferir itens para o sistema de isolamento.
Os aplicativos RTP têm as seguintes formas:
● Embalagem de consumíveis prontos para uso com RTP pré-estéril, como tampões sem lavagem e sem extinção com interface RTP, meios de cultura, etc.; Figura 17-6 Esquema do uso do RTP
● Contenedor com RTP esterilizável / descontaminável, após a esterilização / descontaminação, conecte a interface RTP da área do núcleo para a transmissão do material. Por exemplo, um compartimento de despoluição de peróxido de hidrogênio vaporizado com RTP; Barros com esterilização térmica úmida RTP; Sistema de limpeza de pastilhas com RTP, etc.;
● Configurar um sistema de barreira com interface RTP na frente do gabinete de esterilização para transferir itens estériles para a área de produção principal através de barris com interface RTP. Além disso, existem sacos contínuos integrados com interfaces RTP, geralmente esta estrutura é usada para a saída de artigos, como resíduos, isoladores fundo interno lado ambiental 617 17 barreira técnica placas de petri após amostragem, etc.
Para o uso de RTP, de acordo com seus princípios de design, é necessário testar regularmente sua integridade para garantir o bom desempenho do fechamento, e as vedações correspondentes também precisam ser verificadas regularmente e avaliadas de acordo com o ciclo de substituição da aplicação.
B. Entrega de líquido estéril · acoplamento de tubos limpos: geralmente, o tanque tampão é configurado dentro do sistema de barreira, através da configuração de tubos com função CIP / SIP, soldando a interface de tubos limpos na barreira do sistema de barreira. Este design exige ter em conta que, quando se usa um isolador para vaporizar a descontaminação do peróxido de hidrogênio, as altas temperaturas locais da superfície da tubulação e do tanque tampão CIP / SIP podem afetar a descontaminação e devem ser evitadas durante a produção do processo. · Usar RTP saco ou barril de acoplamento: colocar o tubo de acoplamento do líquido farmacêutico, agulhas, etc. em barril de RTP humano ou saco com RTP personalizado, após a pré-esterilização, com o sistema de barreira de acoplamento para a área do núcleo para uso.
● A interface de transferência estéril de aplicação única é um método de acoplamento semelhante ao princípio RTP, que pode realizar a transferência estéril do líquido farmacêutico. C. A entrega de caixas de ranura de embalagem de agulhas pré-enchidas ao considerar o modo de entrega de caixas de ranura RTU (prontas para uso), primeiro deve ser claramente escolhida a embalagem de duas camadas ou a caixa de ranura de embalagem de camada única. A caixa de caixa de embalagem de camada única precisa ser desinfetada / esterilizada da superfície do material de embalagem antes de entrar na área de produção principal após a despacotação, geralmente requer que o bioindicador caia em 6 logaritmos. Na indústria, há E-beam, exposição à luz intensa, vaporização de peróxido de hidrogênio para descontaminar, NO₂, etc. Entre eles, o E-beam e a exposição à luz intensa podem atender às necessidades de contaminação contínua de linhas de produção de alta velocidade. E o uso convencional de vaporização de peróxido de hidrogênio para descontaminação, NO₂ e outros métodos, para a desinfecção de superfícies em lotes, é adequado para a produção de lotes pequenos e médios. Caixas de caixa de embalagem de camada única atualmente na indústria também tem a utilização de despacotamento após a transmissão sem contato, mas a superfície da embalagem deve ser considerada de acordo com a desinfecção da superfície ou a descontaminação durante a transmissão. Ao usar caixas de ranura com embalagem de duas camadas, é possível considerar a escolha de um processo de despacotamento sem contato, que pode ser realizado manualmente ou automaticamente. No entanto, são necessárias medidas adequadas de controle da poluição e validação para demonstrar que o frasco ou seringa não correm risco de contaminação durante o processo.