Após a utilização do filtro de desinfecção, a sua integridade deve ser testada e registrada imediatamente com métodos apropriados. Antes da utilização do filtro de desinfecção, deve ser realizada uma avaliação de risco para determinar se é necessário realizar um teste de integridade e determinar se é feito antes ou após a esterilização. Ao realizar testes de integridade pós-esterilização e pré-utilização, medidas devem ser tomadas para garantir a esterilidade a jusante do filtro. Os métodos comuns de teste de integridade são o teste de ponto de espuma, o teste de fluxo de difusão / fluxo avançado ou o teste de invasão de água.
Os desinfetantes que entram nas áreas limpas de graus A e B devem ser filtrados ou eliminados por outros métodos apropriados. Se o método de filtração for usado para a desinfecção, a adequação entre o desinfetante e o material de filtro escolhido deve ser avaliada. Um teste de integridade é necessário após a utilização do filtro.
Os filtros para gases que entram em contacto direto com líquidos estériles ou com a superfície de equipamentos estériles devem ser testados de integridade após cada lote ou lotes de produção contínua. Para outras aplicações, a frequência dos testes de integridade pode ser definida com base nos resultados da avaliação de risco. O teste de integridade do filtro de gás pode ser realizado usando umidificação líquida de baixa tensão superficial para o teste de ponto de espuma ou fluxo de difusão / fluxo avançado; O teste de invasão de água também pode ser usado. O método de invasão de água pode ser uma opção prioritária.
Para a filtragem redundante, o filtro principal deve ser testado de integridade após o uso, e se o teste de integridade do filtro principal for aprovado, o filtro redundante não precisa ser testado de integridade; Se o teste de integridade do filtro principal falhar, será necessário realizar um teste de integridade do filtro redundante. Os resultados dos testes de integridade dos filtros redundantes podem servir de base para a liberação do produto. Antes da utilização de um filtro de desinfecção, deve-se determinar por meio de uma avaliação de risco se deve realizar um teste de integridade, bem como o teste de qual ou ambos os filtros devem ser testados e determinar se devem ser realizados antes ou após a esterilização do filtro. A detecção após a esterilização deve ser considerada para garantir a esterilidade entre os dois filtros.
O teste de integridade on-line ou off-line pode ser decidido de acordo com as necessidades do processo e as condições reais. No entanto, deve-se notar que os testes de integridade são para detectar a integridade de todo o sistema de filtragem, e não apenas para o próprio filtro. Os testes on-line garantem melhor a integridade das conexões upstream e downstream. Quando as condições de teste on-line não forem cumpridas, você pode optar por realizar testes de integridade offline. Neste momento, o filtro deve ser mantido na caixa para ser removido como um todo e testado diretamente, o elemento de filtro não deve ser removido da caixa de aço inoxidável para ser testado separadamente.
Tendo em conta a objetividade dos resultados dos testes de integridade e a confiabilidade dos dados, os testes de integridade automatizados devem ser usados, sempre que possível, em pontos de uso críticos. Os testes de integridade de automação devem ser confirmados pela instalação, operação e desempenho antes de serem usados. Devem ser estabelecidos procedimentos operacionais para a utilização, limpeza e manutenção do equipamento, bem como planos de manutenção preventiva periódica (que devem incluir requisitos de verificação periódica do equipamento).
Para o teste de integridade do filtro de desinfecção em meio padrão (água ou certos álcool), os parâmetros devem ser definidos de acordo com os parâmetros fornecidos pelo fabricante do filtro e devem ser validados pelo fabricante do filtro para demonstrar que estão associados aos resultados de retenção de bactérias. Normalmente, esse parâmetro está disponível no certificado de qualidade do filtro.
Se o processo real requer umidificação com um meio não padrão (geralmente um produto real) para realizar um teste de integridade do filtro de desinfecção, os limites de teste de integridade, como o ponto de espuma do produto ou o padrão de fluxo de difusão do produto, devem ser obtidos através da validação do produto real como meio umidificante.
Os procedimentos operacionais padrão para o teste de integridade devem ser estabelecidos, incluindo o método de teste, a configuração dos parâmetros de teste, a natureza e a temperatura do líquido de umidificação, o processo operacional de umidificação (por exemplo, a pressão, o tempo e o intervalo de velocidade de fluxo), o gás testado e os requisitos de registro de dados.
A determinação dos resultados do teste de integridade não deve ser feita com o olhar direto para "passar / não passar", mas os valores específicos dos resultados do teste ou os dados do processo no relatório do teste de integridade automático devem ser registrados e auditados completamente.
Se o teste de integridade falhar, é necessário registrar e investigar. Os fatores que podem ser considerados incluem: umidificação inadequada, resíduos de produto, instalação incorreta de filtros, vazamentos de sistema, filtros incorretos, erros de configuração de programas de automação e problemas de equipamento de teste. Ao testar novamente, as seguintes medidas devem ser tomadas de acordo com os resultados da análise, como reforçar as condições de umidificação, melhorar as condições de limpeza, umidificar com líquidos de baixa tensão superficial, como álcool, detectar a fechadura do sistema, verificar se o modelo do filtro é correto, verificar as configurações do processo de automação e inspecionar o equipamento. O processo e os resultados do novo teste devem estar documentados.