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Isolador fechado médica de Xangai

NegociávelAtualização em05/18

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Visão geral

Shanghai Pharmaceutical Closed Isolator $ n fornece ao cliente o sistema de isolamento de triturador de fluxo de ar correspondente de acordo com as diferentes necessidades do cliente na implementação do projeto. Para a preparação de produtos inflamáveis e explosivos ou tóxicos em pó ultra-microscópico, não pode ser exposto diretamente ao ar, causando explosões ou acidentes de segurança pessoal. Para responder a diversas necessidades de trituração, isoladores especializados para trituradores de fluxo de ar de pó ultra-microscópico são amplamente aplicados.

Detalhes do produto

　　Isolador fechado médica de Xangai

　　Características do isolador do triturador de fluxo de ar:

Temperatura ambiente: 0-40 ° ℃

Temperatura de funcionamento: 0-50 ° ℃

As juntas de contato do produto são feitas de PEEK ou PTFE

Outras peças metálicas são feitas de aço inoxidável 316 com polimento de superfície até RA≤0.8um

A parte do contato do vidro visual é feita de borosilicatos

A guarnição de contacto do produto é feita de borracha triple de etileno ou politetrafluoroetileno

Todas as partes de material de contato direto são feitas de aço inoxidável 316L, com polimento da superfície até RA≤0.25um

　　Sistema de autocontrole:

Sistema de autocontrole com trituração de fluxo de ar, limpeza on-line, filtração de ar e equipamento de operação fechada

Serviço de verificação:

A NOZER Fluid tem uma equipe profissional de serviços de validação responsável pela validação de equipamentos de água farmacêutica, sistemas de processo de distribuição de fluidos, sistemas de tubulação limpa e gases de alta pressão.

O ciclo de vida da validação começa com a elaboração do URS, passa pela confirmação do projeto, a fase de construção, a confirmação da instalação, a confirmação da operação e, finalmente, a confirmação do desempenho para confirmar se o URS está concluído. A validação é um estabelecimento – uma prova escrita que garante a conformidade com as características de qualidade pré-previstas pelo cliente.

DQ (Confirmação do Projeto): é a confirmação do projeto e da seleção do projeto ou sistema, contendo os padrões e documentos de apoio adotados pelo projeto e seleção, bem como a confirmação dos dados do fornecedor.

Nota: Para equipamentos padrão, a confirmação de seleção de acordo com as necessidades do usuário pode ser isenta da confirmação de projeto, para equipamentos não padrão, a confirmação de projeto deve ser feita. A confirmação do projeto deve confirmar que o documento de projeto atendeu às necessidades do usuário. Os documentos de projeto, desenhos e especificações técnicas devem atender aos requisitos dos termos técnicos do contrato de compra de equipamentos.

IQ (Confirmação da instalação): A confirmação da instalação inclui principalmente, mas não se limita a:

1, inspeção fora da caixa: de acordo com o cartão de embalagem para confirmar se o cartão corresponde;

Verificação de identificação: vários sinais no equipamento (nome, modelo, fabricante, número de série, número de bit do equipamento, etc.) atendem aos requisitos de projeto; Os documentos que o fabricante/fornecedor deve fornecer são completos;

Inspeção de aparência: verificar se o equipamento está danificado e corroído;

Confirmação das condições ambientais da instalação

Verifique se o equipamento se adapta ao ambiente instalado e cumpre os requisitos da produção de medicamentos. Os GMP definem os níveis de limpeza, temperatura e umidade relativa, ventilação e eliminação de poeira das instalações em que se encontram diferentes tipos de equipamentos.

Inspeção de sistemas públicos, tais como conexões e parâmetros de água, eletricidade, ar comprimido, vapor, vácuo de processo, remoção de vácuo.

3 Confirmação da instalação

Verificação dos parâmetros do motor e da bomba (modelo, número de série de fábrica do equipamento, direção de funcionamento, etc.).

Teste de pressão de tubulação oral, teste de acidificação e relatório de teste.

Lista de instrumentos, parâmetros, localização de instalação e verificação de registro de verificação.

Confirmação da instalação do sistema de controle do computador / programa, o sistema de controle ajusta a verificação dos parâmetros iniciais.

Instalação de equipamentos acessórios e móveis relacionados ao equipamento, como plataformas de suporte, tanques de armazenamento, tanques tampões e instrumentos de pesagem. OQ (Confirmação de Execução): O principal conteúdo da confirmação de execução:

Aplicabilidade do projeto de SOP;

confiabilidade no trabalho em condições externas;

a precisão da exibição do instrumento;

a volatilidade dos parâmetros operacionais do equipamento;

Estabilidade e segurança do funcionamento do equipamento;

NOTA: Após a conclusão da confirmação da instalação do equipamento, de acordo com os procedimentos operacionais padrão (SOP) elaborados, cada parte do equipamento e o todo devem ser testados em vazio suficientemente para examinar a aplicabilidade do projeto de SOP, a flutuação dos parâmetros operacionais do equipamento, a confiabilidade do instrumento e a estabilidade do funcionamento do equipamento, para garantir que o equipamento funcione com precisão dentro dos requisitos e alcance os indicadores técnicos especificados. É possível que o sOP seja complementado e modificado adequadamente durante o processo, bem como alguns ajustes no equipamento (todos esses dados são agregados, analisados pela equipe de validação, apresentados comentários e apresentados para aprovação de auditoria).

PQ (Confirmação do Desempenho): A confirmação do desempenho é uma produção experimental que simula a produção real. Geralmente é testado primeiro com material em branco para determinar preliminarmente a adequação do equipamento. Os lotes de validação podem ser determinados com base nas características do produto e do equipamento. Se for possível confirmar que o equipamento pode funcionar de forma estável e adequada às necessidades do processo de produção, a equipe de verificação resumirá as informações relevantes e, após a aprovação da auditoria relevante, o equipamento poderá funcionar contínuamente.

　　Isolador fechado médica de Xangai

A empresa possui engenheiros de serviços com mais de décadas de experiência no setor e está sempre disponível para fornecer seus serviços técnicos relevantes e treinamento aos clientes. Desde a sua fundação, já tem clientes em muitos campos como biologia, medicina, alimentos, eletrônica, petróleo e química. Quer seja a preparação e produção de nanomateriais, a inspeção e o controle de qualidade, ou a engenharia de linhas de produção avançadas, oferecemos aos nossos clientes soluções completas.

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