NOVA-STABILITY Software de Gest?o de Estabilidade

NOVA-STABILITY Software de Gestão de Estabilidade

Determinar a vida útil do medicamento é essencial para a segurança a longo prazo do paciente, mas gerenciar estudos de estabilidade é um processo complexo e demorado. Essas pesquisas geralmente duram de três a cinco anos, e qualquer erro durante esse período pode levar a uma retirada do produto e desencadear problemas regulamentares, ou até mesmo exigir que a pesquisa inteira seja refeita, atrasando o lançamento do produto.

A revisão dos estudos de estabilidade pelos reguladores é extremamente rigorosa e as empresas devem provar a validade de seus dados. Para reduzir o risco de falhas de pesquisa, é necessário usar soluções de software de conformidade para gerenciar operações de estabilidade e realizar análises precisas da vida útil. Hoje, planilhas complexas e redundantes não são mais adequadas para a extração, revisão e análise de dados. A implementação de sistemas de software de estabilidade especializados evita problemas como amostragem perdida, atraso na amostragem, não conformidade e erros de cálculo graves.

NOVA-STABILITY Software de Gestão de EstabilidadeFuncionalidades poderosas

A Nova-Stability é a solução padrão do setor com mais de 20 anos de experiência em aplicações em centenas de empresas farmacêuticas e de biotecnologia em todo o mundo. Pode gerenciar desde um único até milhares de projetos de pesquisa, abrangendo todo o processo, desde pesquisa e desenvolvimento até controle de qualidade. Seja em produção, pré-clínica/clínica ou pós-produção, a Nova-Stability é capaz de lidar com isso. O sistema pode ser usado independentemente ou integrado ao seu sistema Nova-LIMS, LIMS ou ERP/MES existente, como a SAP. A Nova-Stability oferece processos de automação sem papel, economizando tempo e reduzindo custos. Ele incorpora requisitos de conformidade com as mais recentes diretrizes de estabilidade ICH/FDA, 21 CFR Parte 11 e diretrizes de integridade de dados para garantir que sua organização reduza ou elimine todos os riscos regulamentares.

Rastreamento completo da amostra:

A falta de amostras é um risco regulatório que pode forçar você a refazer toda a pesquisa e atrasar o lançamento do produto.

Reduzir o risco de amostras perdidas: o cronograma do ponto de tempo e os relatórios de extração de amostras da Nova-Stability garantem que os usuários sempre extraam a amostra correta a tempo.

Redução do risco de não conformidade: notificações automáticas por e-mail, incluindo mensagens de alerta de atualização para amostras perdidas.

Reduza o risco de erros humanos: Use a funcionalidade de códigos de barras para rastrear e digitalizar amostras para uma variedade de operações, incluindo: retirar, colocar de volta, descartar, navegar e pesquisar em todo o aplicativo Nova-Stability. A digitalização de códigos de barras permite extrair dezenas de amostras de uma só vez.

Pacote de estatística incorporado:

As análises estatísticas realizadas manualmente ou fora do sistema de software podem resultar em erros de cálculo e não estão em conformidade com a 21 CFR Parte 11 e as diretrizes de integridade de dados da FDA. Todas essas questões podem tornar difícil validar e provar os resultados da pesquisa.

Reduza o risco com pacotes estatísticos incorporados comprovados pelo setor, com configurações padrão que incluem os seguintes modelos:

Análise de regressão

Análise de variação (tabela ANOVA)

Análise de covariança (tabela ANCOVA)

Aggregação de dados (valor p)

Fórmula de Arenius (modelo de regressão e estimativa)

Controle de estoque:

Rastreamento do "posicionamento" do inventário: marcar e delimitar o inventário de estabilidade no início do estudo.

Histórico completo de extração de amostras: veja a data e hora de cada extração do usuário. Faça com que os eventos em sua pesquisa sejam claramente registrados por quem, o que, onde, quando e por que.

Inventário em tempo real na sala de amostras: veja o inventário em sua sala de amostras online a qualquer momento.

Cadeia de controle de amostras: rastreie a extração, o transporte, a recepção, o descarte e o estado da amostra.

Construtor de fórmulas:

Crie e verifique suas próprias fórmulas no sistema com a poderosa ferramenta de construção de fórmulas Nova-Stabiity.

Reduza ou elimina a necessidade de exportar resultados para aplicativos externos para manter a integridade dos dados.