VALIDAÇÃO NOVA-CLINING

VALIDAÇÃO NOVA-CLINING
A validação de limpeza é considerada essencial para a segurança do paciente e a qualidade do produto, tanto do ponto de vista regulatório quanto do setor, porque garante que a contaminação do produto seja efetivamente controlada. O gerenciamento manual dos processos de limpeza na linha de produção farmacêutica é demorado, propenso a erros humanos e pode colocar as fábricas farmacêuticas em risco regulatório. A Nova-Cleaning Validation é um módulo de software revolucionário que acelera o processo de validação de limpeza, melhora a precisão dos resultados e reduz o risco de não conformidade.

VALIDAÇÃO NOVA-CLINING

Sistema de avaliação de risco inteligente para identificar os piores cenários. O sistema pode definir vários fatores de risco, como dose, toxicidade, limpeza, solubilidade, etc. Estes fatores podem ser configurados separadamente ou em combinação, dando ao usuário controle total sobre a avaliação. O sistema identifica e mostra os piores cenários para todos os grupos de validação, permitindo que os usuários se concentrem nos maiores fatores de risco que afetam a qualidade do produto. Quando qualquer propriedade do grupo de validação for alterada, a avaliação do pior cenário é iniciada automaticamente.

Automação do cálculo MAC. O sistema calcula os limites residuais de AP1, detergentes e testes microbianos para todos os pontos de amostragem. Centenas de fórmulas MAC podem ser executadas em segundos, em vez de horas. Os cálculos levam em consideração todas as combinações possíveis de produtos A e B e todos os grupos de validação na cadeia de dispositivos afetados e destacam os valores MAC para que os usuários possam revisar os cálculos de forma rápida e fácil.

A função dedicada de controle de risco integra os efeitos de várias mudanças em um instantâneo de risco, mostrando quaisquer mudanças fatorais que possam afetar o estado de validação do processo de limpeza e suas consequências. Estes fatores incluem a substituição de equipamentos, a introdução de novos produtos, a alteração do tamanho do lote ou outras questões relacionadas com a combinação de equipamentos e produtos na cadeia de equipamentos e no grupo de validação.

降低成本

A implementação de sistemas automatizados de validação de limpeza economiza tempo e recursos significativamente em comparação com processos manuais, com a determinação automática do pior cenário e milhares de cálculos MAC que levam horas de trabalho em minutos.

Reduzir erros

Erros de entrada de dados ou erros de cálculo aumentam a probabilidade de produtos contaminados aparecerem e podem resultar em perdas de milhões de dólares, enquanto a validação Nova-Clean é um sistema sem papel que reduz os erros humanos.

Integridade dos dados

A validação Nova-Clean está em conformidade com a 21 CFR Parte 11 e oferece recursos como segurança e conformidade de dados, bem como avaliação e cálculo de sistemas automatizados. Os auditores regulamentares poderão ver claramente se o processo está sob controle.

Transparência

A gestão eletrônica e a aprovação dos dados principais garantem um compartilhamento eficiente de informações. Todos os dados relacionados ao equipamento, métodos de análise e grupos de validação estão disponíveis para todas as partes interessadas, proporcionando transparência para cada grupo funcional.

Simplificação da gestão

Criação de grupos de autenticação de associação para uma ou mais cadeias de dispositivos que permitem aos usuários definir e gerenciar facilmente produtos e portfólios de dispositivos.

Protocolo de definição do sistema

Com base nos pontos de amostragem definidos, métodos de análise e limites MAC, o sistema gera automaticamente um plano de amostragem para o grupo de validação. Os usuários podem agendar a verificação ou monitoramento de eventos de acordo com um protocolo aprovado.

Dados e análise

Os usuários podem recuperar quaisquer dados com apenas alguns cliques e fornecer vários relatórios padrão detalhados. A análise de tendências e estatística inclui índices de capacidade, análise de regressão, gráficos de dispersão e outros tipos de gráficos.

Obter conformidade e evitar problemas regulamentares

A validação Nowa-Clean melhora significativamente a integridade do produto ao gerenciar mudanças e avaliar os riscos associados à poluição cruzada e às impurezas do produto em ambientes de produção dinâmicos. métodos, APIS、 As alterações em produtos, equipamentos e grupos de produtos são avaliadas automaticamente pelo sistema para garantir a integridade do produto e a conformidade regulatória.

A certificação Nova-Clean cumpre os requisitos do 21CFRPart1l e do Anexo 11 da UE. O módulo adota uma abordagem baseada em risco e é projetado com base nos relatórios técnicos 29 e 49 do PDA. ISPE MaPP、21 CFR Part 211.67、 Validação do processo de limpeza (7/93) e anexo 15 da UE.