GMP oficina

Um,GMP oficinaRequisitos de fábricas e instalações

1,Requisitos da fábrica

A escolha, o projeto, o layout, a construção, a transformação e a manutenção das instalações devem estar em conformidade com os requisitos de produção de medicamentos e devem ser capazes de evitar a poluição, a poluição cruzada, a confusão e os erros para facilitar a limpeza, a operação e a manutenção;

2,Requisitos da área de produção

Para reduzir o risco de poluição e poluição cruzada, a fábrica, as instalações de produção e os equipamentos devem ser projetados, planejados e usados ​​de acordo com as características do medicamento, o processo e os requisitos do nível de limpeza correspondente, e devem considerar integralmente fatores como as características do medicamento, o processo e o uso previsto, para determinar a viabilidade de compartilhamento de múltiplos produtos na fábrica, instalações de produção e equipamentos e ter o relatório de avaliação correspondente.- É.

Três,Requisitos da área de armazenamento

A área de armazenamento deve ter espaço suficiente para garantir o armazenamento ordenado de todos os tipos de materiais e produtos, tais como materiais primos, materiais de embalagem, produtos intermediários, produtos a serem embalados e produtos acabados, em espera de teste, qualificados, não qualificados, devolvidos ou retirados;

4 eRequisitos da área de controle de qualidade

Laboratório de controle de qualidade deve geralmente ser separado da produção; Os laboratórios de testes biológicos, microbiológicos e radioisótopos também devem estar separados uns dos outros; Deve haver espaço suficiente para a eliminação de amostras, a retenção de amostras e o armazenamento de amostras para exames de estabilidade e a manutenção de registros.- É.

Dois.GMP oficinaRequisitos de gestão de produção

1,A produção e embalagem de todos os medicamentos devem ser operadas de acordo com os procedimentos de processo e procedimentos operacionais aprovados e ter registros relevantes para garantir que os medicamentos atendam aos padrões de qualidade estabelecidos e cumpram os requisitos de licença e aprovação de produção de medicamentos;

2,Estabelecer procedimentos operacionais para a divisão de lotes de produção de produtos, a divisão de lotes de produção deve ser capaz de garantir a uniformidade da qualidade e características do mesmo lote de produtos, o número de lote de cada lote de medicamentos deve ser preparado- É.

Três,A produção de medicamentos de variedades e especificações diferentes não deve ser realizada simultaneamente entre as mesmas operações de produção, a menos que não haja possibilidade de confusão ou contaminação cruzada.- É.

4 eEm todas as etapas da produção, os produtos e materiais devem ser protegidos de micróbios e outras poluições.- É.No processo de produção, devem ser tomadas medidas para evitar a poluição e a poluição cruzada.

5 eTodos os materiais utilizados durante a produção, os recipientes de produtos intermediários ou produtos a serem embalados e o equipamento principal, as salas de operação necessárias, devem ser etiquetados ou de outra forma indicar o nome, as especificações e os números de lote do produto ou do material em produção; Se necessário, também deve ser indicado o processo de produção e o estado;

6 eDepois de cada produção, o local deve ser limpo para garantir que o equipamento e o local de trabalho não deixem materiais, produtos e documentos relacionados com a produção; Antes do início da próxima produção, a limpeza anterior deve ser confirmada.- É.

7 eQualquer desvio do procedimento de processo ou procedimento operacional deve ser evitado na medida do possível, e uma vez que o desvio ocorrer, o procedimento operacional de tratamento deve ser executado de acordo com o desvio.- É.

Três.Requisitos do equipamento

1,Configurar o bloqueio de ar necessário e equipamentos de escape, áreas com diferentes níveis de limpeza do ar devem ter controle de diferença de pressão- É.

2,O risco de ar não tratado ou não tratado adequadamente entrar novamente na área de produção deve ser reduzido.- É.

Três,Limpeza de equipamentos com procedimentos operacionais de limpeza e descontaminação eficazes verificados ou conhecidos; Se necessário, os resíduos na superfície do equipamento em contato direto com o material devem ser testados.

4 eO ar de entrada do equipamento de secagem deve ter um filtro de ar, o ar de escape deve ter um dispositivo para evitar o refluxo do ar- É.

5 eDurante o processo de produção e limpeza, deve ser evitado o uso de dispositivos frágeis, fáceis de descarte e móveis; A utilização da tela deve ter medidas para evitar a poluição causada pela ruptura da tela.- É.