Dispositivo de administração

Por mais de 20 anos, em estreita colaboração com empresas farmacêuticas, a divisão de negócios de sistemas médicos da Gracheim desenvolve e fabrica inaladores em pó, inaladores em cápsula e pulverizadores para o tratamento de doenças respiratórias como asma, DPOC (doença pulmonar obstruída crônica) e fibrose cística.

Projeto, desenvolvimento e fabricação por contrato de dispositivos de inalação de administração de medicamentos.

Em estreita colaboração com as empresas farmacêuticas, a unidade de negócios de sistemas médicos da Gracheim desenvolve e fabrica inaladores em pó, inaladores em cápsulas e pulverizadores para o tratamento de doenças respiratórias como asma, DPOC e fibrose cística há mais de 20 anos. Produzimos mais de 100 milhões de inaladores por ano e somos líderes no setor de dispositivos de administração.

Gracheim capacita você

A nossa produção anual de mais de 100 milhões de dispositivos de inalação de administração é um especialista experiente na área de inaladores específicos do cliente para a terapia de inalação.

Como fornecedor de serviços abrangente, somos responsáveis ​​por todas as fases da cadeia de criação de valor, desde o planejamento até o lançamento do produto à venda. Desde o desenvolvimento de conceitos, design industrial, desenvolvimento de produtos, projeto de equipamentos de produção, fabricação de moldes e engenharia mecânica especializada até a produção em lotes grandes e pequenos em câmaras estériles, montagem de módulos e montagem e enchimento de medicamentos, esterilização e embalagem em conformidade com as normas ISO 14644-1 ISO Nível 7, Nível 8 e Nível 9 - com a Graceheim Medical Systems, você tem acesso a todos os serviços de uma única parada.

A Gracheim Medical Systems desenvolve produtos de acordo com as especificações ou otimiza o layout de componentes produzidos por injeção de acordo com sua ideia. Assim, nossos engenheiros começaram a levar em consideração as circunstâncias da fase de fabricação na fase de desenvolvimento do dispositivo de administração de medicamentos. Para você, isso significa reduzir o tempo de desenvolvimento, os custos de desenvolvimento e os riscos do projeto. Nossos especialistas em design e desenvolvimento trabalham de mãos dadas com o departamento de engenharia mecânica de uso especial. Desta forma, asseguramos que cada peça de injeção e unidade de montagem possam ser montadas sem problemas após a produção e garantimos a segurança funcional óptima.

Durante a fase de desenvolvimento, realizamos produção em pequenos lotes em câmaras estériles de acordo com a norma ISO 14644-1 ISO-8, oferecendo-lhe outro ganho de tempo óbvio. Aqui, realizamos a produção em pequenos lotes sob pedido como amostras de teste para estudos clínicos e, se você solicitar mais, também podemos fornecer serviços de enchimento. Nossa gama de serviços também inclui a avaliação de inaladores e avaliações sistemáticas, incluindo o fornecimento de registros completos (por exemplo, arquivos principais do dispositivo) como base para a aprovação do produto.

Toda a cadeia de criação de valor, desde a moldagem por injeção de precisão em grandes e pequenos lotes, até a montagem totalmente automática, semi-automática e manual de componentes de plástico, unidades de montagem e componentes metálicos, até a finalização e embalagem do produto, é realizada em câmaras estériles em conformidade com as normas ISO 14644-1 ISO níveis 7 e 8.

Sistema de montagem projetado e estabelecido pelo nosso departamento de engenharia mecânica de uso especial interno, que pode alimentar componentes plásticos e metálicos com alta precisão à velocidade máxima. Ao mesmo tempo, garantimos a melhor qualidade de superfície e segurança funcional dos nossos produtos através da montagem suave das superfícies visíveis e da inspeção visual de danos nos componentes visíveis no sistema de montagem. Testamos 100% todo o processo das etapas de montagem, unidades de montagem e funcionalidades do produto através de um grande número de sistemas de câmeras inteligentes e estações de teste no sistema de montagem.

Como especialistas em combinação de plásticos e metais, também podemos ser responsáveis ​​pela montagem de dispositivos eletrônicos em dispositivos de administração e inalação, conforme solicitado: contadores eletrônicos para medição, atuadores de pulverização e vários tipos de sensores. Integramos os contatos da máquina de perfuração e instalamos as placas de circuito e, em seguida, as projetamos em dispositivos como interruptores. Por exemplo, durante a inalação, o interruptor de volume testa a aplicação da dose desencadeada após a inalação correta do paciente. Criamos nossas próprias salas estériles para a montagem de dispositivos eletrônicos. Estes dispositivos também estão equipados com um piso especial de proteção ESD para proteger contra a eletricidade estática. Testes de câmera especiais no sistema de montagem garantem a precisão da posição de inserção da placa de circuito, o posicionamento sem danos dos componentes da máquina de perfuração e a instalação encaixada, bem como a precisão da posição do interruptor. Os testes de funcionalidade on-line sem intervalos dos sistemas de montagem melhoram a nossa gama de serviços.

A miniaturização é uma das principais tendências tecnológicas. Cada vez mais funções são integradas nos inaladores, o que faz com que os componentes sejam cada vez menores e a precisão seja cada vez mais exigente. Para atender a esses requisitos, usamos tecnologias modernas de moldagem por injeção para produzir inaladores, como a tecnologia de moldagem por injeção em micro.

Nossa filial na China - Graceheim Plastics Products (Dongguan) Co., Ltd., é um fabricante de equipamentos médicos inspecionado pela FDA que fabrica inaladores para o tratamento da fibrose cística. No que diz respeito à aprovação de medicamentos para inaladores no mercado dos EUA, toda a cadeia de criação de valor foi examinada de perto de acordo com critérios rigorosos. Isso inclui uma revisão da compra de peças de borracha e metal, moldagem por injeção de peças de plástico do inalador, montagem e teste de peças de plástico do inalador, impressão a laser e selos originais. A injeção, montagem, teste e vedação original são realizados em câmaras estériles em conformidade com a norma ISO 14644-1 ISO Nível 8.

Produzimos inaladores em todo o mundo - incluindo Plymouth, na Alemanha, Horsovsky Tyn, na República Checa, Peach Tree, nos Estados Unidos e Dongguan, na China. A produção de inaladores é baseada em condições ambientais adequadas. Consequentemente, a Graceheim Medical Systems oferece cerca de 60.000 metros quadrados (670.000 pés quadrados) de área de câmara estéril em todo o mundo, em conformidade com as normas ISO 14644-1 ISO 7, 8, 9 e GMP Classes C e D.