Lei de seleção de embalagens de medicamentos estériles 2025 - Lei de desafio microbiano!Rede Farmacêutica

A selabilidade do sistema de embalagem refere-se à capacidade do sistema de embalagem de medicamentos de impedir a perda de conteúdo, a invasão de micróbios e a entrada de outros gases. Os sistemas de embalagem de produtos estériles são essenciais para garantir a segurança e a qualidade dos produtos. Os métodos utilizados para verificar a vedação do sistema de embalagem incluem o método de desafio microbiano (método de imersão ou aerossol), o método de descarga de alta pressão, a análise do topo do laser e muito mais.

Os métodos de teste de vedação de embalagens de medicamentos são detalhados na tabela abaixo:

categoria	Método de teste	Ámbito de aplicação geral	Documentação Nível limite de detecção a	Quantitativo/Qualitativo
概率性方法	O desafio microbiano (método de invasão ou aerossóil)	As embalagens devem suportar as condições de imersão, podem exigir ferramentas para limitar a expansão ou o movimento das embalagens e podem ser usadas para enchimento de meios de cultura; É frequentemente usado para verificação de vedação de embalagens.	Nível 4	Qualidade
	Cor da água	Deve ser resistente à imersão e pode ser necessária ferramenta para limitar a expansão ou o movimento de embalagens suaves, principalmente para preparações líquidas.	Nível 4	Qualitativo ou Quantitativo
	Metodo de liberação de bolhas	Tem ar superior, deve ser capaz de suportar a imersão, volume menor e embalagens de menos de alguns litros	Nível 4	Qualidade
Método de determinação	Metodo de descarga de alta tensão	Os produtos têm certa condutividade elétrica, enquanto os componentes de embalagem são relativamente não condutores e os produtos não são inflamáveis.	Nível 3	Quantificação
	Análise do topo do laser	Embalagem transparente: produtos que exigem baixos níveis de oxigênio ou dióxido de carbono; produtos com baixo teor de vapor de água; Produtos com baixa pressão de embalagem interna	Nível 1	Quantificação
	Método de extração de qualidade	Embalagem com ar superior ou líquido	Nível 3	Quantificação
	Método de redução de pressão	Tem ar superior	Nível 3	Quantificação
	Método de atenuação de vácuo	Embalagem com ar superior ou líquido	Nível 3	Quantificação

Métodos comuns de verificação da integridade da vedação:

A edição de 2025 do Farmacópio Chinês "9628 Príncipos Orientadores do Projeto de Norma de Selância do Sistema de Embalagem de Medicamentos Estérilos (Segunda) e as "Guias Técnicas de Pesquisa da Selância do Sistema de Embalagem de Medicamentos Injectáveis (Experimental) e os "Requisitos Técnicos de Avaliação da Consistência da Qualidade e Eficiência dos Genéricos Injectáveis de Medicamentos Químicos" do Centro de Revisão de Medicamentos de 2020 indicam que, para preparações estériles, é necessário escolher métodos de inspeção de selância apropriados e comprovados para testar a amostra. Os métodos de inspeção de vedação são preferidos para determinar o limite máximo permitido de vazamento do produto. Se a sensibilidade do método não atingir o limite máximo permitido de vazamento do produto, é recomendado pelo menos dois métodos para a validação da selabilidade, um dos quais recomenda o método de desafio microbiano.

A USP <1207.2> Package Integrity Leak Test Technologies também menciona que "o teste de desafio microbiano de imersão é feito quando não há métodos de teste de vazamento físico-químico comprovados ou quando os resultados do teste exigem evidências diretas de que os micróbios não podem entrar."

Introdução ao Desafio Microbiológico

O método de desafio microbiano avalia a integridade da embalagem submergindo embalagens com meios estimulantes ao crescimento em suspensão bacteriana (teste de desafio de carga líquida). Provar vazamentos desafiando o crescimento de micróbios no conteúdo da embalagem é um método de verificação probabilista.

Introdução ao instrumento de teste de selagem do método de desafio microbiano

Shandong Puchuang de acordo com os requisitos de publicação da versão 2025 da Farmacópia Chinesa e outros padrõesTestador de vedação de desafio microbianoLT-PNP é adequado para o teste de selagem do método de invasião microbiana, atendendo a quatro modos de teste, amplamente utilizado em garrafas de cilin, ampolas, sacos de infusão, agulhas pré-enchidas, gotas oculares e outros testes de selagem de sacos estériles, adequado para fábricas farmacêuticas, empresas de dispositivos médicos, inspeção farmacêutica, departamentos de inspeção de qualidade, etc.

2025无菌药品包装密封性检查法—微生物挑战法！

Testador de Invasão Microbiótica LT-PNP

Princípio do teste:

O método de desafio microbiano, também conhecido como ensaio de invasão microbiana, é um método mais comum de teste de integridade da vedação, geralmente realizado ao mesmo tempo que o enchimento analógico. De acordo com o programa de validação de preenchimento de simulação para o preenchimento de meio de cultura, em seguida, após a tampa de pressão e rolagem, a inspeção visual é aprovada, após a esterilização do gabinete de esterilização verificada, mergulhe a superfície de vedação do recipiente em alta concentração de líquido bacteriano, para que o meio de cultura dentro do recipiente de amostra entre em contato completo com a superfície interna da vedação, o pescoço da amostra e a superfície externa da vedação devem ser mergulhadas em suspensão bacteriana, removidas após um certo tempo de mergulho, verificar regularmente após a cultura se há invasão microbiana para determinar a integridade do sistema de vedação do recipiente. Ao mesmo tempo, é necessário fazer testes controlados positivos para confirmar a capacidade de crescimento do meio de cultura.

O desempenho de vedação do recipiente de embalagem de medicamentos estériles é essencial para manter os requisitos estériles dos medicamentos, o método de desafio microbiano pode ser usado para verificar a vedação do recipiente de embalagem de medicamentos.