O uso de isoladores fechados deve seguir rigorosamente as seguintes precauções para garantir o ambiente estéril e a segurança operacional:
Preparação antes da operação
1 – Formação de Pessoal
Os operadores devem ser treinados profissionalmente, familiarizados com a estrutura do isolador, os princípios de controle do fluxo de ar e o processo de esterilização, bem como com capacidade de tratamento de emergência.
2 – Inspeção do equipamento
Verifique a vedação do isolador e verifique se a fechadura da porta, o compartimento de transferência rápida e o sensor de pressão estão funcionando corretamente.
Verifique se os valores de pressão positiva (normalmente 17,5-50Pa) e o padrão de fluxo de ar (turbulente ou unidirecional) estão em conformidade com os requisitos de projeto.
Sterilização e entrega de materiais
1 Requisitos de esterilização
Esterilize por 25 minutos com 35% de peróxido de hidrogênio de qualidade alimentar (300-700 ppm) antes de usar e verifique o efeito através de um cartão de indicadores químicos.
2 – Gestão de materiais
Todos os materiais que entram no isolador devem ser pré-esterilizados e transportados através de um compartimento de transferência rápida ou de um canal de esterilização dedicado, proibindo o contato direto com o ambiente externo.
III. Monitoramento operacional
1 – Manutenção ambiental
Monitore a diferença de pressão e a limpeza em tempo real (nível ISO 5 interno) para evitar a irrigação do ar externo.
Verifique regularmente o desempenho do filtro HEPA para evitar que a estagnação do fluxo de ar cause poluição.
2. limitações operacionais.
As pessoas são proibidas de entrar diretamente no isolador durante a operação e todas as operações devem ser realizadas através de uma caixa de luvas ou um controle remoto.
Manutenção e registro
1 – Manutenção Periódica
Limpe a parede interna do isolador (recomenda-se o uso de aço inoxidável ou vidro), verifique o envelhecimento da vedação e substitua as peças desgastadas oportunamente.
2 – Registro de dados
Registro completo de parâmetros de esterilização, mudanças de pressão diferencial e eventos anormais, fornecendo base para validação posterior.
V. Proteção de segurança
1, o isolador de segurança biológica requer uma configuração adicional de bloqueio de pressão negativa e equipamentos de proteção pessoal para evitar vazamentos de substâncias perigosas.
Inicie imediatamente o plano de emergência em caso de falha, mantendo a fechadura do isolador como prioridade.
As medidas acima garantem a estabilidade ambiental estéril e a segurança operacional dos isoladores fechados.