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Thermo Fisher Scientific (China) Co., Ltd
Inovação Iteração Chromeleon para lidar com a regulamentação de conformidade a partir da borda de corte de contêiner
Datas:2025-11-07Leia:0
Cromeleão 7.4
À medida que as regulamentações e regulamentações aumentam a importância dos dados de laboratórios farmacêuticos, a integridade dos dados está cada vez mais no foco da auditoria e os sistemas de conformidade precisam de capacitação tecnológica. A Symer acompanha as novas mudanças na regulamentação da indústria farmacêutica e responde ativamente às necessidades do mercado. Thermo Scientific apresentada na Reunião Anual da Sociedade Americana de Espectroscopia de Massa (ASMS) em 2025 ™ Chromeleon ™ A versão 7.4 adiciona várias ferramentas de conformidade que não só melhoram a precisão e eficiência do processamento de dados, mas também atendem aos requisitos de conformidade, garantindo que as empresas possam se adaptar rapidamente às mudanças regulamentares e manter uma vantagem competitiva.
Conjunto de regras
Em versões anteriores ao Chromeleon 7.3, as permissões para modificar o processamento eram mais amplas. O conceito de conjunto de regras foi introduzido no Chromeleon 7.3.2 para permitir um controle refinado sobre as permissões dos métodos de processamento de dados, permitindo que os usuários modifiquem os parâmetros necessários (por exemplo, janela de tempo de retenção, concentração de foto) e limitem a modificação de parâmetros não ajustáveis (por exemplo, proibir a modificação de parâmetros integrais) de acordo com o SOP.
Agora, o software Chromeleon 7.4 estende essa extensão de gerenciamento sofisticado para os módulos de gerenciamento de sequências e amostras. Com o conjunto de regras, o administrador do sistema pode definir sequências e campos de amostra que cada função pode modificar, por exemplo, permitindo que o usuário modifique o tipo de amostra, o múltiplo de diluição, o comentário ou o comentário da sequência, mas não pode modificar certos campos cautelosos, como o nome da amostra, o volume de amostra, o instrumento para o qual a sequência é atribuída. Esse gerenciamento sofisticado permite que os administradores de sistemas sejam mais ágeis no gerenciamento de conformidade, reduzindo a pressão de auditorias pré-liberação de dados.
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Ativar/desativar o processamento dinâmico de dados
O processamento dinâmico de dados é a vantagem tradicional da Chromeleon, que garante que as mudanças feitas no processamento de dados sejam refletidas em tempo real nos dados e nos resultados, economizando o tempo necessário para criar o processamento adequado. Mas, de acordo com as novas tendências regulamentares, alguns reguladores começaram a exigir que os usuários ocultassem os resultados do processamento antes que os parâmetros integrais fossem salvos e enviados, evitando que fatores humanos influenciassem o resultado final e permitindo processos de processamento de dados mais transparentes e auditáveis.
No Chromeleon 7.4, o administrador do sistema pode definir se o processamento dinâmico de dados está habilitado conforme necessário. Se você deseja desativar a dependência de visualizações em tempo real para cálculos dinâmicos, você pode desativar esse recurso na política; No entanto, para os laboratórios que buscam eficiência, ainda recomendamos habilitar esse recurso. Isso também reflete a eficiência e a conformidade do software Chromeleon para atender às necessidades personalizadas de diferentes clientes.
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Permissão "Excluir amostragem livre"
A amostragem livre refere-se a amostras que ainda não foram amostradas sem dados brutos. A remoção da amostragem livre não afeta a integridade dos dados. Observe que, no rastreamento de auditoria de dados, a exclusão de amostras livres será marcada como "não contém dados brutos" para se diferenciar da exclusão de amostras que foram amostradas. À medida que a granularidade regulamentar se torna cada vez mais fina, muitos auditores e gerentes de laboratório precisam ser capazes de restringir a remoção de amostras sem amostragem, mesmo que essas amostras não contenham dados brutos.
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Na nova versão, a permissão Remover Free Sampling foi adicionada para controlar a eliminação de amostras sem amostragem e garantir a precisão do registro.
Como sistema de dados cromatográficos líder do setor, a Chromeleon 7 está sempre empenhada em fornecer soluções de integridade de dados e conformidade para os laboratórios. Baseado em simplicidade, inteligência e conformidade, o sistema otimiza e atualiza constantemente os módulos funcionais para garantir que os usuários estejam sempre à frente dos requisitos de conformidade. Com funcionalidades de conformidade totalmente atualizadas, o Chromeleon 7.4 elimina os riscos decorrentes de atualizações regulamentares e oferece garantias sólidas para a integridade dos dados científicos, mesmo diante de regulamentos de conformidade cada vez mais rigorosos.