Sonho-ZMP930Detecção precisa de partículas insolúveis em aerosols por inalaçãoaRoticassonPor exemplo:

O aerosol inalatório de roticasone é um medicamento inalatório comumente usado para tratar asma e doenças pulmonares obstruídas crônicas, cujo teor de partículas insolúveis está diretamente associado à segurança e ao efeito terapêutico do medicamento nas vias respiratórias. A Lei de Inspeção de Particulas Insolúveis da Edição 2025 do Farmacópio Chinês CP0903 faz ajustes críticos nos padrões de teste de preparações inaláveis (especialmente preparações de suspensão misturada), o particulômetro de partículas insolúveis ZMP930 desenvolvido independentemente pela Zhimong Technology de Xangai fornece soluções profissionais para a detecção de partículas de aerosol inalado com capacidade de detecção precisa e design de conformidade para preparações complexas.

um、 Vantagens técnicas do ZMP930 para a detecção de aerosols por inalação de roticasone

Roticasone aerosol por inhalação"As partículas misturadas são fáceis de sedimentar, a fórmula produz bolhas e a viscosidade é alta"características que os equipamentos de teste tradicionais frequentemente enfrentam"Inspeção de fugas de partículas, desvios de contagem e operações complicadas"Espere perguntas.ZMP930Resolva esses pontos de dor com precisão através de projetos tecnológicos direcionados:

Compatibilidade de preparações complexas: romper a interferência das propriedades físicas

Cobertura da faixa de detecção do ZMP9301-3000μm， A resolução mínima de 0,1 μm permite capturar com precisão as partículas em suspensão de roticasone e as microimpurezas (por exemplo, resíduos do recipiente, fibras durante a produção). Sua plataforma de digitalização automática de eixos X, Y e Z permite a filtragem inteiraTotal - DireçãoA varredura, combinada com a função de foco automático do eixo Z ultra-profundo, garante que cada imagem de partícula seja clara, mesmo se houver interferência de bolhas na preparação, evitando erros de contagem devido ao foco borroso.

(2) Conformidade farmacêutica: adequação em toda a dimensão aos novos requisitos regulamentares

1. Precisão de identificação de partículas:Particulômetro insolúvel microcóntico ZMP930Equipado com um algoritmo de IA inteligente que distingue automaticamente partículas brancas e não brancas, bem como impurezas irregulares, como fibras e partículas esféricas, que podem estar presentes nos aerosols inalados com a roticasone"partículas de cristal de drogas, resíduos metálicos"As necessidades de identificação de tipos de partículas e outros são altamente adequadas para evitar erros ou falhas.

2. Garantia de conformidade de dados:O software operacional cumpre os requisitos regulamentares da 21CFR Parte 11, com rastreamento de auditoria, configuração de permissões de classificação de usuário e registro completo"Volume de amostragem, parâmetros de digitalização, resultados de análise, operadores"Informações sobre todo o processo para atender aos rigorosos requisitos de integridade de dados do Farmacêutico 2025- É.

3. Padronização da saída do relatório:Os relatórios em inglês e chinês podem ser gerados automaticamente de acordo com os padrões CP0903, USP788 e outros, apresentando diretamente indicadores-chave como a contagem de partículas ≥10μm e ≥25μm, sem a necessidade de classificação secundária manual, reduzindo erros de transcrição de dados.

Eficiência e estabilidade de detecção: suporte central para redução de custos e eficiência

1. Alta eficiência do teste:Integração ZMP930"Filtração automática - secagem - digitalização - análise de dados"Funcionalidade de processo completo, tempo de teste de apenas 2 a 8 minutos, mais de 10 vezes maior eficiência do que a microcontagem manual tradicional (1 a 2 horas).

2. Os resultados do teste são precisos:O erro de repetição do instrumento ≤ 5%, a precisão ≤ 3%, pode garantir a consistência dos resultados de testes de aerosol inalado de loticasone em vários lotes, evitando desvios devido às diferenças de operação manual.

3. Simplificar o processo de inspeção：Equipamento padrão 25mm/ 13 milímetrosImportação de filtro de microbio, especialSuporteFiltro de vidro sem necessidade de consumitivos adicionais- É.

Processo de teste padronizado para aerosols de inalação de roticasone (baseado no ZMP930)

Com o design integrado do ZMP930, a detecção do aerosol de inhalação de Roticasone é completa - em conformidade com as especificações operacionais do Farmacópio Edição 2025, através dos seguintes processos:

1. Preparação da amostra:Tome o aerosol inalado de loticasone, agite o conteúdo de acordo com as exigências da farmacêutica e extraa o conteúdo para preparar uma amostra de mistura uniforme de 25 ml para evitar que a deposição de partículas afete os resultados do teste;

2. Filtro automático:injetar a amostra no dispositivo de filtragem de membrana de filtro de 25 mm equipado com o instrumento, através da bomba de filtragem para alcançar a filtragem completa e reter partículas insolúveis;

3. Filtro de secagem:Transferir o filtro filtrado para um prato de petri descartável com uma pinça sem poeira e colocar-o em um banho de metal para secar à temperatura definida, evitando que a umidade interfira no reconhecimento de partículas;

4. Scanner inteligente:Coloque o filtro secado na plataforma de foco automático do eixo Z, inicie uma câmera colorida de 9 megapixels em HD para digitalização completa do filtro e o algoritmo de IA captura e identifica as partículas sincronizadamente;

5. Análise de dados e relatórios:O número de partículas no intervalo de tamanho de partículas ≥10μm, ≥25μm, etc., gerando"Distribuição de tamanho de partícula, tipo de partícula, tempo de detecção"Os dados podem ser usados diretamente para auditorias de conformidade com GMP- É.