SonhoAnalisador multifuncional de partículasGel de libertação lenta de progesteronano meioTeste de tamanho de partículasaplicação

O gel de liberação lenta de progesterona, como um medicamento clínico comum em ginecologia, tem um impacto direto no tamanho e na forma das partículas na taxa de liberação do medicamento, na eficiência da absorção da mucosa e na eficácia clínica - a distribuição desigual das partículas pode levar a flutuações do efeito de liberação lenta e partículas não esféricas ou reunidas podem desencadear estimulações locais. Analisador de grau de partículas multifuncional ZML320 de Xangai Zidream Technology, em combinação com os requisitos do "Farmacópio Chinês" CP0982, para completar o gel de liberação lenta de progesteronaTamanho de partículas preciso e caracterização morfológicaFornecer suporte completo de dados para o desenvolvimento de preparações e controle de qualidade.

Um, Base de teste:Analisador multifuncional de partículasVantagens e métodos de teste

1. NúcleoVantagensAnalisador multifuncional de partículas ZML320

O equipamento ZML320 da Zidream é projetado especialmente para preparações semisólidas (géis, pomadas, etc.) para atender às necessidades de teste de géis de liberação lenta de progesterona:

a. Capacidade de teste completa:A faixa de detecção de 0,2 μm ~ 3000 μm, captura precisa de partículas em diferentes intervalos de tamanho de partículas no gel, correspondendo às características de distribuição de tamanho de partículas de progesterona;

b. Caracterização sincronizada de vários parâmetros:Medição sincronizada de tamanho de partícula e parâmetros de forma sem equipamento adicionalSem a necessidade de alternar o módulo de detecção, você pode obter o diâmetro equivalente da partícula, a redondeza e outros 20 + parâmetros morfológicos, apresentando intuitivamente as características morfológicas das partículas de progesterona, a partir deTamanho da partículaRealizar uma descrição abrangente da microestrutura da preparação em ambos os aspectos da forma;

c. Garantia de alta confiabilidade:Utilização de partículas padrãoRealizarCalibração, erro de precisão <3%, RSD repetitivo <3%, confiabilidade de até 98,80%, em conformidade com os requisitos de controle de qualidade da indústria farmacêutica;

d. Normalização da amostragem:Combinado com Zidream semi-sólido-O amostrador padrão ZMD-801 comprime amostras de gel em folhas finas uniformes de espessura ajustável para resolver os pontos de dor da indústria de espessura manual de amostragem desigual e reunião de partículas para garantir a repetibilidade do teste.

Dois. Resultados do teste e interpretação em profundidade: tamanho de partícula + duplo controle de massa de forma

1. Dados do núcleo do tamanho da partícula: distribuição uniforme, de acordo com os requisitos da preparação

Cobertura completa dos dados de tamanho de partículas de gel de liberação lenta de progesterona de saída do ZML320"Tamanho de partículas características, tamanho médio de partículas, proporção de segmentos"Reflete com precisão as características do grupo de partículas:

2. Parâmetros-chave da morfologia: regularidade morfológica das partículas, sem reunião evidente

A vantagem única do ZML320 é a obtenção sincronizada de parâmetros morfológicos para descrever o estado real das partículas que os dados de tamanho simples não podem refletir, o que é essencial para o controle de qualidade do gel progesterono:

a. Esfera e redondeza:A forma esférica média é de 0,814, a redondeza média é de 0,900, o que indica que a forma das partículas é próxima da esférica, sem formas irregulares como agulhas ou placas - a forma regular pode reduzir o atrito da mucosa e melhorar o conforto do medicamento;

b. Proporção de comprimento e largura:Proporção média de comprimento 1,571, proporção média de comprimento 1,495, proporção maior-maior 4,707 (proporção extremamente baixa), sem alongamento excessivo das partículas no todo, evitando taxas de liberação desiguais devido a irregularidades morfológicas；

c. Estado de Reunião:Através da imagem de alta definição do dispositivo e da função de reconhecimento de partículas (grau de reconhecimento > 98%), nenhum agromero evidente foi observado, apenas partículas individuais existiram independentemente, indicando que o sistema de dispersão da matriz de gel é estável e sem risco de agrupação de partículas.

d. Confiança do teste 98,80%：A combinação de 6.537 números estatísticos de partículas garante que os dados sejam estatisticamente relevantes e servem como base confiável para comparações de pesquisa e desenvolvimento e controle de qualidade na produção em massa.

Solução de ponto de dor de teste adaptada ao gel de progesterona

1. Resolver problemas de pré-tratamento de preparações semisólidas

Gel de libertação lenta de progesterona é um semi-sólido viscoso,A amostragem tradicional é pronta para espessura desigual e reunião de partículasIsso provoca desvios de teste. O ZML320 é equipado com o padrão de amostragem semi-sólido ZMD-801, que pode ajustar a espessura da pressão com precisão (10 μm ~ 3 mm) e aplicar uma pressão estável (< 10 kg) para garantir que as condições de amostragem sejam consistentes a cada vez, evitando os erros causados ​​pelo tratamento anterior da fonte.

2. Caracterização sincrônica multi-parâmetro, além do simples teste de tamanho de partícula

Medidor de partículas laser convencionalSomente diâmetro de volume equivalente, sem distinção entre a forma da partícula e o estado de reuniãoZML320 também disponívelMaisItem + parâmetros de forma, como neste teste"Forma de bola alta"Os dados verificam diretamente a racionalidade do processo de dispersão da preparação de gel e fornecem uma base intuitiva para a otimização do processo - se a esfera for baixa, pode ser melhorada ajustando a dose de dispersão ou o processo de agitação.

3. Conformidade com os padrões farmacêuticos e suporte à declaração de conformidade

O método de teste segue estritamente a Lei de Quatro Regras Gerais 0982 da Edição 2025 da Farmacópia Chinesa, e o equipamento passa pela certificação do sistema ISO.Fornece rastreamento de auditoria, backup de dados e classificação de permissõesfunções para atender às necessidades de declaração de conformidade das empresas farmacêuticas. Anteriormente, o ZML320 foi aprovado por várias variedades de preparações, como pomada de Cliborol e creme de Dinide, e a confiabilidade dos dados foi reconhecida por várias empresas farmacêuticas de cabeça.

Sonho ZML320 por"Normalização de amostras + detecção precisa + saída multiparâmetro"Uma solução integrada que aborda os pontos chave do teste de tamanho de partículas de formulações semisólidas e fornece suporte de dados rastreáveis e confiáveis para iterações de pesquisa e desenvolvimento de gel de liberação lenta de progesterona (como otimização de prescrição, ajuste de processo) e controle de qualidade de produção em massa. A Zidream Technology continuará a aproveitar as vantagens tecnológicas do ZML320, combinando as necessidades da indústria farmacêutica paramaisOs produtos oferecem serviços de caracterização de partículas mais precisos para ajudar as empresas a melhorar a qualidade dos preparatos e acelerar o processo de declaração de conformidade.