O método de manutenção da máquina de partilha de pó de parafuso precisa combinar a estrutura mecânica e os requisitos de operação estéril, os pontos principais são os seguintes:
Limpeza e desinfecção diárias
1 Limpeza de parafusos e recipientes
Depois da produção diária, desmonte os parafusos, os funis e os recipientes, limpe completamente com um agente de limpeza sem resíduos (como 75% de álcool) para remover os resíduos de pó e evitar a poluição cruzada e os aglomerados. Limpe as fendas da rosca do parafuso e as paredes internas do funil para garantir que nenhum material pegue.
2 – Manutenção do ambiente estéril
O estúdio é desinfetado diariamente para manter o fluxo de pressão positiva (limpeza de nível A) e monitorar regularmente as partículas em suspensão e os indicadores microbianos. Limpe a superfície do dispositivo e a correia transportadora com desinfetante antes e depois da operação.
Manutenção regular de componentes-chave
1 Lubricação do sistema de transmissão
Os rolamentos e guias adicionam lubrificantes de grau alimentar / médico (como silicone) mensalmente para evitar que o atrito seco cause uma diminuição da precisão.
A caixa de engrenagens substitui o lubrificante especial a cada 2.000 horas de funcionamento para evitar a oxidação a altas temperaturas.
2 – Substituição do filtro
O filtro de entrada de ar é limpo a cada 500 horas (ar comprimido contra-soprado) e o ambiente de poeira (por exemplo, pó de medicamentos, corantes) precisa ser reduzido para 300 horas de substituição.
Os filtros do sistema de vácuo (se equipados) são substituídos trimestralmente para manter a estabilidade da pressão negativa do pacote.
3. Inspeção de vedações e peças desgastáveis
O anel de vedação da cabeça partilhada verifica o envelhecimento e as rachaduras a cada 3 meses para substituir o pó à prova de fugas em tempo útil.
As molas de alimentação vibratória são substituídas a cada semestre para evitar que a amplitude afete anormalmente a precisão da instalação.
Calibração de precisão e verificação funcional
1 Calibração do sistema de pesagem
Semanalmente, o sensor de pesagem é verificado com a calibração de peso padrão e o erro de carga dinâmica deve ser ≤ ± 0,5% (como exigido para a partilha de medicamentos). A superfície do sensor é limpa com álcool sem água e é resistente à interferência da poeira.
2 – Teste de consistência de lotes
Após 48 horas de substituição de material ou parada, 30 garrafas devem ser testadas continuamente para garantir que o RSD (desvio padrão relativo) < 1,5%.
Manutenção Profunda e Especificações de Segurança
1 Manutenção Anual
Após 8.000 horas de funcionamento:
Desmonte o motor para verificar o isolamento do enrolamento e substitua a escova de carbono desgastada.
Para verificar a coaxialidade do parafuso e do eixo de acionamento, o deslocamento > 0,05 mm precisa ser ajustado.
2 – Pontos de operação de segurança
O toque nas peças giratórias é proibido durante a operação e o botão de parada de emergência permanece disponível.
Antes de desmontar os componentes elétricos, desligue a energia e pendure o sinal de alerta para evitar erros.
V. Manutenção de registros e conformidade
Estabeleça um registro de manutenção, registro de lubrificação, peças de substituição e dados de calibração para atender aos requisitos de rastreabilidade GMP / ISO 13485.
Operações críticas (como instalação de cabeça de partilha estéril) requerem revisão dupla e confirmação assinada.
Nota: as propriedades do pó (como absorção de umidade, fluidez) variam muito, e a frequência de limpeza precisa ser ajustada de acordo com o material. Por exemplo, o pó de antibiótico deve ser limpo imediatamente após a embalagem para evitar a absorção de umidade.