ANSI / AAMI ST72: Visão geral da regulamentação de 2019 e sua relação com a entoxicação bacteriana do eclipse lunar
Datas:2025-09-18Leia:0
A Associação para o Avanço da Instrumentação Médica (AAMI) é o principal desenvolvedor de padrões comuns nacionais e internacionais para a indústria de dispositivos médicos e o principal órgão para obter informações práticas, suporte e orientação para profissionais de tecnologia médica e desinfecção.AAMIOs programas de padronização são certificados pelo American National Standards Institute (ANSI) para produtos, processos e serviços relacionados com tecnologia de saúde.
Especificamente,ANSI/AAMI ST72:2019 Norma de Endotoxinas Bactérianas fornece orientação para o teste de endotoxinas bacterianas (BET)e prevê o usoReagentesMétodos de detecção de endotoxinas bacterianas para detectar o teor de endotoxinas bacterianas em dispositivos médicos, componentes e matérias-primas1- É.
Conforme o Capítulo 85 da USP2， ANSI/AAMI ST72:2019 também discute os requisitos farmacêuticos para o método de detecção de endotoxinas bacterianas e a eficácia do método de detecção de endotoxinas bacterianas sob os requisitos aplicáveis. Isso inclui, mas não se limita a, o seguinte:
Confirmação da qualificação de reagentes e analistas
linear
Curvas padrãoÁmbito
Controle de Produto Positivo (PPC)
Alcance de recuperação de controle de produtos positivos
Requisitos ANSI/AAMI ST72
FotometriaAs técnicas de detecção, incluindo turbididade dinâmica e colorimetria dinâmica, exigem o uso de curvas padrão lineares em toda a gama de detecção de concentrações de endotoxinas. O valor absoluto do coeficiente de correlação linear|r|deve ser maior ou igual a 0,980 na faixa de concentrações de endotoxinas especificada pelo fabricante do reagente de limócito (LAL, Limulus Amebocyte Lysate). Isso se aplica a cada teste, incluindo a confirmação da qualificação de reagentes e analistas.
Confirmação da qualificação do reagente:
Pelo menos três concentrações de endotoxinas devem ser usadas para gerar uma curva padrão. Para cada concentração de endotoxinas, é necessário testar três vezes e gerar um valor de coeficiente de correlação maior que ou igual a 0,980.
Qualificação do analista:
De forma semelhante à confirmação da qualificação do reagente, o analista deve executar uma curva padrão de pelo menos três concentrações de endotoxinas. Para cada concentração de endotoxinas, deve ser testado 3 vezes e produzido um R |.
Controle de Produto Positivo (PPC):
O controle do produto positivo deve ter pelo menos duas porções em uma única fórmula e um valor marcado de endotoxina na concentração média localizada ou próxima da curva padrão. Os critérios de aceitação de endotoxinas experimentais para o controle de produto positivo estão entre 50 - 200%.
As amostras devem ser de pelo menos duas cópias.
Existem pelo menos três concentrações, com pelo menos dois valores repetidos em cada concentração.
Devem ser pelo menos duas.
Sievers®Eclipse
Conformidade do detector de endotoxinas bacterianas do eclipse lunar
Sievers®Eclipse é um detector de endotoxinas em conformidadesatisfação.Farmacêutica Americana USPOs requisitos farmacêuticos especificados pela Farmacópia Europeia EP 2.6.14, Farmacópia Japonesa JP 4.01, Farmacópia Chinesa ChP, ANSI / AAMI ST72 atendem aos critérios gerais de aceitação.
Eclipse vem com curvas padrão e oferece 5 concentrações(gama de 50-0,005 UE / ml, três porções em um único formulário),Cada amostra foi testada com um produto positivo.Assim, assegure-se de que todos os requisitos regulamentares do teste sejam cumpridos.
