O teste de água farmacêutica farmacêutica exige a detecção de quatro parâmetros: condutividade, TOC、 Endotoxinas e MicroorganismosO controle destes quatro parâmetros garante a pureza da água em todas as áreas farmacêuticas. Recentemente, várias tecnologias foram desenvolvidas para melhor apoiar e simplificar a liberação de água para produção farmacêutica e aumentar a adoção do PAT para aumentar a eficiência. Por exemplo, a tecnologia de microfluidos para TOC e condutividade (RTRT, Real-time Release Testing), para testes de endotoxinas bacterianas (BET, Bacterial Endotoxins Testing) e métodos microbiológicos rápidos (RMMs, Rapid Microbiological Methods) para testes de microbiologia podem ser usados ​​para simplificar os processos de laboratório de QC e reduzir a interferência humana relacionada com a inspeção da qualidade da água. Através da adoção de práticas de laboratório lean/PAT, as empresas farmacêuticas podem se beneficiar da eficiência dos processos, aceleração do lançamento de produtos, redução da carga de trabalho dos analistas e maximização da sustentabilidade, mantendo a confiabilidade e a conformidade dos dados.

Se você estiver procurando passos práticos para simplificar o processo de inspeção de água farmacêutica, você precisa considerar todos os aspectos da inspeção, como o processamento de amostras, a capacidade do instrumento, a revisão de dados, o processo e a sustentabilidade. Com base nas tecnologias atualmente disponíveis, os laboratórios magros podem ser testados em laboratório, em linha lateral ou on-line, cada um com seus prós e contras.

A desvantagem do teste de amostras de laboratório é a possibilidade de introduzir poluentes, atrasar a liberação de água para produção, e a liberação condicional pode trazer riscos. Alternativas para testes de laboratório incluem testes laterales e on-line. Se verificado adequadamente, o teste on-line pode ser usado para o teste de liberação em tempo real (RTRTou seja, a liberação em tempo real da água de produção com instrumentos de registro on-line comprovados. RTRT mantém umSistema de circuito fechadoGarantir a integridade do processo e da amostra eliminando os fatores humanos. Como você pode imaginar, a transição de testes de laboratório para testes paralelos e on-line pode reduzir a força de trabalho e o consumo necessários para testes de água farmacêutica. A longo prazo, é possível economizar tempo e dinheiro e otimizar a eficiência com menos recursos e materiais.

O método comum é usado em laboratório.Analisador TOCMedição de TOC e condutividade com a sonda de condutividade. Isso requer a separação de amostras de diferentes pontos de uso para análise em laboratório. O processo de separação de amostras, transferência de amostras para laboratório e análise não é apenas laborioso e costoso, mas também introduz poluentes que resultam em resultados falsos ou inadequados (OOS). Para reduzir a amostragem e análise convencionais de condutividade e TOC, muitos usuários finais estão em transição para RTRT.

Para a análise de condutividade e TOC, existem três situações em que o instrumento on-line pode ser usado: (1) para monitoramento de processo / farmacêutico; (2) para controle e compreensão de processos; (3) Para monitoramento farmacológico, liberação, controle de processos e compreensão. O RTRT envolve o uso de instrumentos on-line em todos os três cenários e permite o monitoramento e a liberação em tempo real de água de nível farmacêutico para produção. Isso requer validação adicional, aumentando fundamentalmente a confiança no uso de instrumentos on-line nestes três casos.

Como agilizarDetecção de endotoxinasAnálise de laboratório? Até agora, nos últimos 40 anosReagentesOs testes são pouco inovadores e a maioria dos testes hoje em dia ainda usa métodos tradicionais e demorados. E agora, há uma nova maneira melhor.Detecção automática de endotoxinas com análise automatizada da plataforma de microfluidos centrifugaisPoupa muito tempo e reduz as chances de erros. Com essa tecnologia emDetector de endotoxinas bacterianas Eclipse SieversCom a introdução, a análise endotoxina foi automatizada e cumpriu os requisitos farmacêuticos.

Assim como as placas de 96 buracos, os sistemas de microfluidos permitem que você execute as mesmas reações bioquímicas, masmenor carga de trabalho,maior coerência,Menos consumo de reagentes. Os produtos padrão e PPC pré-carregados são usados ​​para formar automaticamente curvas padrão e picos PPC, economizando muito tempo e reduzindo as etapas de pipeta e as chances de erros.

Ao introduzir a tecnologia de microfluidos, você também podeReduza o armazenamento da sala de refrigeração e reduz a área do laboratório. A placa microporosa Eclipse pode ser armazenada a temperatura ambiente, portanto, não é necessário ocupar espaço adicional no frigorífico de 2-8 ℃. O analisador Eclipse é menor e mais compacto do que um leitor de placas de 96 buracos ou um sistema robótico, o que oferece mais espaço para a área de trabalho. O software de detecção de endotoxinas Eclipse também permite a configuração de servidores cliente, portantoRevisão remota e assinatura de dados endotoxinosReduzir ao mínimo a necessidade de assistência ao laboratório.

Desde que a agar começou a ser usada como meio de crescimento no final do século XIX, o crescimento e a contagem de micróbios permaneceram praticamente inalterados. Devido à sua confiabilidade e precisão, os testes microbianos tradicionalmente dependem de placas de agar para quantificar os micróbios na água para uso farmacêutico. Embora a utilização da contagem de placas de microporos prescrita pela farmacêutica para determinar se os micróbios vivos são confiáveis, é demorado e exige geralmente pelo menos dois analistas. A detecção microbiana de água farmacêutica ultrapura requer vários dias de cultura reprodutiva para ser lida com placas de resina. Geralmente, os resultados são gravados manualmente, o que deixa oportunidades para lacunas de confiabilidade dos dados. Como a contagem precisa de comprimidos leva tempo, a maioria da água farmacêutica é arriscada quando liberada antes que os resultados microbianos saiam.

Para reduzir o risco e reduzir o tempo de detecção microbiana,Métodos microbiológicos rápidos(RMM) está surgindo na indústria microbiana. Em comparação com a contagem de comprimidos farmacêuticos,O RMM fornece resultados biológicos mais rapidamente. RMM pode devolver resultados em menos de uma hora.

A detecção de água farmacêutica não precisa ser tão demorada e difícil. Com o laboratórioImplementar o PAT e avançar em direção a processos mais agilizados, onde a detecção farmacêutica pode ser otimizada e simplificadasem afetar os requisitos regulamentares. As mudanças importantes na transição para o laboratório lean incluem a adoção da tecnologia PAT, a redução dos fatores humanos e das chances de erros e a adoção de métodos de trabalho mais eficientes - testes de laboratório, testes paralelos ou testes on-line. A simplificação dos processos de laboratório e a mudança para testes de liberação em tempo real podem ser facilmente realizadas com as ferramentas certas e o suporte eficaz, o que lhe economizará muito tempo e recursos.