Tecnologias inovadoras de monitoramento de processos

Apêndice 1 - Em estratégias de controle de poluição

Quais são as áreas-chave a considerar?

■Pessoal

■Obras Públicas

■processo

■Instalações

■equipamento

■material

Cada CCS começa com uma cultura de qualidade

Limitação microbianagrautoxinas bacterianas,

TOCDetecção rápida de condutividade

Métodos convencionais de detecção microbiana, como limites microbianosgrauE testes estériles levam dias ou até semanas para obter resultados. Esses testes não sóProdução atrasadaE também...Não é possível fornecer informações em tempo real.impossibilidade de tomar a decisão atual. Para acelerar esses testes, as empresas farmacêuticas devem considerar a implementação de RMM para obter resultados operacionais e para monitorar toda a instalação e o processo de produção. O Apêndice 1 afirma: "As empresas farmacêuticas devem considerar a adoção de sistemas de monitoramento alternativos adequados, como métodos rápidos de detecção microbiana, para acelerar a detecção de problemas de contaminação microbiana e reduzir os riscos do produto."

Em particular, as empresas farmacêuticas devem considerar o RMM, em que os resultados de testes microbianos podem ser associados à contagem de comprimidos, caso contrário as informações ou dados obtidos podem não ser operacionais. Em comparação com os métodos tradicionais,A citologia de fluxo de alto fluxo para testes microbianos pode fornecer resultados rápidos de testes microbianos, como:Sievers^®Detector Microbiológico Rápido SoleilE também pode ser associado à contagem de tablets. Isso permite que os usuários tomem decisões de operabilidade sobre dados que podem estar relacionados a muitos elementos do CCS, como instalações, monitoramento ambiental (EM), pessoas, sistemas de água, equipamentos, validação de limpeza, produtos finais, materiais, etc. O RMM ajuda a obter tempos de rotação mais rápidos de materiais ou embalagens durante o processo de produção, permitindo que esses materiais e embalagens sejam liberados mais rapidamente no processo de produção.

Em vez disso, quando a medição é feita com um dispositivo de fluorescência automática ou outro método, as informações podem não estar associadas à contagem de placas planas, limitando o valor do método de detecção e a capacidade de tomar decisões de operabilidade. Quando o RMM é associado à contagem de placas, a adoção desses métodos no CCS será simplificada e a validação de métodos alternativos aumentará a confiança na adoção do PAT para reduzir o tempo de obtenção dos resultados de teste e melhorar o tempo de atividade.

Assim como os testes de limites microbianos, a contaminação por endotoxinas bacterianas é de alto risco em qualquer empresa farmacêutica e deve ser monitorada o mais de perto possível. No entanto, há quase 40 anos, os testes farmacológicos de contaminação por endotoxinas bacterianasSem muita inovação.eOs métodos tradicionais podem errar.Agora, com o avanço da tecnologia de microfluidos centrifugais, os testes de detecção de endotoxinas bacterianas podem ser configurados de forma rápida e simples, proporcionando resultados mais rápidos do que os métodos tradicionais. Assim, em muitas áreas discutidas no Apêndice 1 (pessoas, instalações, obras públicas, equipamentos, validação de limpeza, processos, materiais, etc.), a detecção de contaminação microbiana foi acelerada e os riscos reduzidos.

Atualmente, novas tecnologias são mais amplamente aceitas do que nunca para substituir métodos tradicionais, especialmente quando as novas tecnologias oferecem testes farmacêuticos mais rápidos e fáceis de operar. Essa é a situação da detecção de endotoxinas bacterianas e da tecnologia de microfluidos centrifugais, que podem fornecer testes de conformidade mais rápidos e simples. Aqueles que estão familiarizados com os métodos tradicionais de detecção de endotoxinas bacterianas sabem bem o quanto leva tempo a medição de placas de 96 buracos e métodos de gel. Essas abordagens também precisam ser feitas por analistas bem treinados e são propensas a erros, mesmo por técnicos muito qualificados.

A detecção de endotoxinas bacterianas lateral é valiosa para validação de limpeza, monitoramento de processo ou detecção em tempo real, mas para essas aplicações é necessário ter sistemas de detecção fáceis de usar e que exigem treinamento para analistas. UsandoSievers de Tecnologia de Microfluidos^®Detector de endotoxinas bacterianas EclipseNa análise farmacêutica, os analistasRequisitos de habilidades reduzidos，Tempo de configuração reduzidoMas com os resultados do testeO tempo é acelerado.As empresas farmacêuticas podem permitir que analistas altamente qualificados trabalhem na otimização analítica ou em outros trabalhos analíticos que possam fornecer maior valor. Usando a inovadora tecnologia de microfluidos centrifugais para simplificar a detecção de endotoxinas bacterianas, a detecção pode ser realizada facilmente como parte do CCS. O Sievers Eclipse oferece métodos farmacêuticos de detecção de endotoxinas bacterianas que não requerem analistas especializados em microbiologia treinados e reduzem significativamente as etapas de pipetagem necessárias, permitindo que as empresas farmacêuticas obtenham resultados mais rápidos e fáceis.

A tecnologia de microfluidos também contribui para a realização dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável. Utilização de microfluidos centrifugais, reagentes de viscosidade no Sievers Eclipse em comparação com os testes convencionais de placas de 96 buracos e métodos de gelRedução de 90%Quando as empresas farmacêuticas procuram tecnologias para apoiar seus objetivos de CCS e de sustentabilidade, devem considerar a adoção de tecnologia de microfluidos centrifugais para realizar testes de endotoxinas mais rápidos e fáceis, economizando recursos.

O Apêndice 1 afirma que os sistemas de água por injeção (WFI) "devem incluir sistemas de monitoramento contínuo, como TOC e condutividade elétrica, porque esses sistemas podem refletir melhor o desempenho geral do sistema do que a amostragem discreta". “Em última análise, o monitoramento contínuo fornecerá uma melhor medição dos níveis potenciais de poluição a que o sistema de água pode estar sujeito. Implementar testes como TOC e condutividade em tempo real, usar tecnologia de microfluidos para avaliar endotoxinas bacterianas em linha lateral ou usar métodos rápidos de detecção microbiana para detectar limites microbianos torna-se fundamental para detectar a poluição antes que a água entre no processo de produção upstream. Estes métodos de teste reduzem o tempo para obter resultados e otimizam o tempo de produção geral.

A equipe SieversSievers^®Analisador M500A validação de testes e liberação em tempo real oferecem suporte para empresas farmacêuticas implementarem RTRT com sucesso em suas fábricas. Qualquer novo instrumento na fábrica precisa ser verificado. Para implementar RTRT usando técnicas de análise de processo,Verificação do processoÉ a chave. A transição de testes baseados em laboratório tradicionais para testes de liberação on-line apresenta riscos inerentes, incluindo a utilização de um único instrumento para monitorar toda a instalação ou todo o sistema de água. Testes adicionais incluem avaliações de risco para avaliar quais pontos de uso podem ser mais importantes para o processo e o produto. Uma vez identificadas, as empresas farmacêuticas devem entender como isso afeta a limpeza desses pontos de uso. Os exemplos acima são exemplos individuais das etapas de validação do processo, e existem mais exemplos relacionados com a validação do processo como um todo. Com o apoio de validação da equipe de analisadores da Sievers, as empresas farmacêuticas têm confiança na adoção de estratégias de teste ou monitoramento em tempo real de conformidade para melhorar suas medidas integrais de controle de poluição.

As amostras de validação limpas são testadas continuamente para garantir que os equipamentos usados ​​durante o processo de produção não contêm resíduos de poluição. O TOC e a condutividade podem refletir totalmente a poluição química transportada pelo produto, mas as empresas farmacêuticas continuam a analisar amostras limpas e verificadas em laboratório, atrasando a liberação do equipamento. Para análises de laboratório de TOC e condutividade elétrica, também é possível introduzir erros humanos ao isolar amostras.

Detecção de limites de endotoxinas e microbiologia é uma parte importante da redução dos riscos de procedimentos de validação de limpezaPorque, mesmo após a limpeza ou desinfecção, as bactérias Gram negativas podem ainda estar presentes no dispositivo. No entanto, esses métodos de inspeção tradicionais precisam ser mais simples e rápidos para serem usados ​​como ferramentas de monitoramento de processo ou de verificação limpa. Agora, com o detector de endotoxinas bacterianas Sievers com métodos de microfluidos centrifugais e a detecção de limites microbianos com métodos de detecção microbiana rápida, as empresas farmacêuticas podem usar instrumentos fáceis de usar e que produzem resultados mais rápidos para reduzir os riscos associados à poluição dos equipamentos. Com a validação de limpeza on-line combinada com o TOC da Sievers e o analisador de condutividade, as empresas farmacêuticas têm uma visão completa do processo de limpeza e podem tomar decisões rápidas para melhorar o tempo de funcionamento e a capacidade de produção dos equipamentos.

Conclusão