O método de operação seguro do analisador de partículas por microcontagem deve seguir estritamente as especificações farmacêuticas e os requisitos de operação do instrumento, o processo específico é o seguinte:
Preparação antes da operação
Controle ambiental: é necessário operar na mesa de purificação stratificada ou na câmara ultra-limpa, o número de partículas ambientais deve estar em conformidade com os padrões farmacêuticos (partículas ≥ 10 μm ≤ 20 por 50 ml de água, ≥ 25 μm ≤ 5 partículas).
Calibração do instrumento: o microscópio é calibrado regularmente, o diámetro da membrana do filtro deve ser de 0,45 μm e o número de partículas da própria membrana do filtro deve ser verificado (≥ 10 μm partículas ≤ 5 partículas, nenhuma partícula ≥ 25 μm).
Tratamento de amostras: amostras fáceis de gerar bolhas, como pó congelado, devem ser misturadas suavemente para evitar que a deformação da proteína seja causada por uma viragem drástica.
II. Passos operacionais críticos
Filtração e secagem:
Para filtrar a amostra com um filtro quantitativo de pinça, a pressão de filtragem deve ser controlada (a preparação proteica pode ser pressionada até 75 bags).
O filtro deve ser completamente seco para evitar interferências na contagem de umidade residual.
2 – Observação Microscópica:
Ampliar 100 vezes e medir partículas de ≥10 μm e ≥25 μm com uma micrométrica calibrada para registrar formas (por exemplo, fibras, detritos metálicos).
As amostras de alta concentração devem ser diluídas para evitar sobreposições de partículas que afetem as estatísticas.
III. Precauções de segurança
Medidas de prevenção da poluição: pinças, filtros e outras ferramentas precisam ser completamente limpas com água para evitar a poluição cruzada.
Controle de bolhas: amostras de alta viscosidade devem ser desgasificadas em posição ou usar misturas rotativas em vez de virar.
Revisão de dados: quando o resultado da resistência fotográfica é anormal, o método de microcontagem é a base final para a determinação.
Manutenção e verificação
Calibrar o microscópio regularmente com uma micrométrica de espelho para garantir a precisão da medição.
O modelo totalmente automático precisa verificar a confiabilidade do processo de filtração automática, secagem e outros.