Tratamento final de medicamentos estériles, requisitos específicos do detector de vedação da embalagem para produtos fundidos:

Artigo 131º Os medicamentos estériles devem ser selados por métodos comprovados para evitar a contaminação do produto. A validação da vedação do recipiente de embalagem deve considerar as condições de transporte (como redução de pressão ouNão é normal.temperatura) pode ter efeitos adversos na vedação do recipiente.

Artigo 132.º Os produtos que usam selagem por sopro-enchimento-selagem (BFS), moldagem-enchimento de um selo (FFS), injeções embaladas em sacos, ampolas de vidro ou plástico devem avaliar, determinar os parâmetros e fatores-chave que afetam a selagem e controlar e monitorar eficazmente. Os ensaios de selagem devem ser realizados usando métodos comprovados, com produtos de fusão de menos de 100 ml sujeitos a um ensaio de selagem de 100%: para produtos de fusão de mais de 100 ml, o volume de amostra de inspeção pode ser reduzido quando os dados históricos demonstrarem que as técnicas de controle de processo e processo são possíveis. O método de exame visual é inaceitável.