Microcontagem - Detector de partículas para materiais de embalagem médica

Microcontagem - Detector de partículas para materiais de embalagem médicaDe acordo com a USP788 e a edição de 2025 do CP0903 do Farmacópio Chinês, a detecção de partículas insolúveis como agulhas de tamanho pequeno, infusão, pó estéril e outros, é adequada para a detecção de partículas e análise de partículas em amostras com cor, viscosidade grande e fácil de produzir bolhas, traces, mRNA e outros.

As normas de execução incluem GB 8368 e Farmacópio Americano USP788, USP789, edição 2025 do teste de partículas insolúveis da Farmacópio Chinesa CP0903, Farmacópio Japonês, Farmacópio Europeu EP, Lei de teste de partículas insolúveis de materiais de embalagem YBB 0027 2004 e normas internacionais como ISO 14708-1 e ISO 8871-3. Padrões personalizados do usuário incorporados para atender aos requisitos de diferentes indústrias para a detecção de partículas. Cumpri os requisitos da FDA, tais como registros eletrônicos e assinaturas 21CFR Part 11.

ZMP930 totalmente automático partícula insolúvel baseado no princípio do método de contagem do microscópio, usando o multiplicador de amplificação de 50 ou 100 vezes para a contagem estatística das partículas filtradas na membrana de filtro e de acordo com os padrões de relatório. Com uma plataforma móvel automática, foco automático do eixo Z e sistema de fotografia automática, o dispositivo junta todas as imagens tiradas em um filme completo através de um software de análise inteligente para analisar as partículas em todo o filme de filtro. E de acordo com maior que 10 μm, maior que 25 μm, 51 μm-100 μm, maior que 100 μm, etc. fazer análise estatística e dar relatórios. A estatística de varredura totalmente automática evita os erros causados ​​por fatores estatísticos humanos e também evita os resultados falsos causados ​​por bolhas geradas durante o teste de resistência à luz e partículas grandes, e os resultados do contador de partículas do método de microcontagem são mais precisos.

Características técnicas:

Padrões de execução: Farmacópia Americana USP787, USP788, USP789, USP1788;

Farmacópio Europeu EP8.0; Farmacópio Britânico BP2013; Farmacópio Japonês JP16;

Farmacópio Chinês CP0903 edição 2025, padrões de teste de limpeza ISO 16232, etc.

Plataforma automática do eixo X, Y e Z para digitalizar toda a película de filtro.

Reconheça automaticamente partículas brancas e não brancas de uma só vez, scannando todas de uma só vez.

A IA inteligente reconhece e distingue partículas irregulares como fibras e partículas esféricas.

O foco automático do eixo Z com profundidade de fundo superior garante uma análise clara e precisa das partículas em cada imagem.

Salve a imagem completa depois de digitalizar todo o filtro.

O software está em conformidade com os requisitos regulamentares, com rastreamento de auditoria, classificação de permissões e muito mais.

Publicação de relatórios farmacêuticos em chinês e inglês de acordo com os requisitos do relatório farmacêutico.

Câmera colorida de 9 megapixels HD

Microcontagem - Detector de partículas para materiais de embalagem médica

Parâmetros técnicos:

Requisitos personalizados: vários tipos de requisitos de teste de líquidos;

Relatório de teste de acordo com USP788, CP0903 da versão 2025 da Farmacêutica Chinesa, etc.

Software com rastreamento de auditoria, classificação de permissões, configurações de classificação de usuário e muito mais

O software digitaliza automaticamente toda a membrana de filtro

Distingue automaticamente partículas brancas e não brancas, partículas de barras longas e partículas de forma irregular

Foco automático do eixo Z para que cada partícula seja claramente visível

Alcance de teste: 1μm-3000μm

Ampliação: 10-100x

Resolução máxima: 0,1 μm

O software de operação cumpre os requisitos regulamentares 21CFRPart11

Itens de análise: partículas insolúveis, contagem de partículas, distribuição de tamanho de partículas, distribuição de proporção de comprimento, distribuição de circularidade, pode ser dado D10, D50, D90, etc.

Modo de interface: RS232 ou USB

Precisão: <± 3%;

Escala padrão: 0.1μm

Erro repetitivo: < 5% (excluindo erros causados ​​por fatores de preparação da amostra)

Câmera digital de alta definição: câmera colorida de 9 megapixels

Tempo de teste: 2-8 minutos