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Segurança da esterilização médica: princípios e aplicações do pacote de teste B-D
Datas:2025-12-24Leia:0
Os esterilizadores a vapor de pressão pré-vácuo (incluindo vácuo pulsado) são descarregados diariamente para testes B-D antes de começar a operar a esterilizaçãoTeste Bowie-Dick (em inglês).Para monitorar ar em esterilizadoresexcluído com sucesso.
O objetivo do teste B-D é avaliar a capacidade do esterilizador de excluir o ar e a penetração do vapor para detectar resíduos de ar ou vazamentos durante o processo de esterilização.
O princípio da esterilização a vapor de pressão é usar o vapor saturado para liberar calor potencial para desativar as proteínas microbianas e os ácidos nucleicos. Durante o aquecimento do esterilizador, há um processo de eliminação de ar frio. Idealmente, a sala de esterilização deve estar cheia de vapor saturado e sem resíduos de ar frio. Se o ar frio não for excluído, a camada de difusão gás-vapor será formada, reduzindo significativamente a eficiência da transferência de calor do vapor, levando à falha da esterilização. O projeto do pacote de teste B-D resolveu esse problema de forma inteligente.
O conceito do pacote de teste B-D é torná-lo um "ponto de foco" para a esterilização do ar residual no interior.Geralmente composto de embalagem externa para dentro, camada estrutural porosa e papel de teste B-D;A embalagem externa contém uma etiqueta de indicação para identificar o estado do produto, a camada estrutural porosa bloqueia a penetração do vapor e mantém o ar residual dentro da sala de esterilização; no meiocoraçãodosimB-DPapel de teste,ContémIndicadores químicosO indicador forma um padrão específico na superfície do papel de teste, como na figura1Como mostrado, pode indicar a penetração do vapor.
Figura 1: Exemplo de padrão de papel de teste B-D
Gráfico3: teste fracassadoB-DTeste de descoloração do papel
De acordo com os requisitos do WS310.3-2016 Centro de Suprimento de Desnfecção Hospitalar Parte 3: Critérios de Monitoramento de Efeitos de Limpeza, Desnfecção e Sterilização,O esterilizador a vapor de pressão pré-vácuo (incluindo vácuo pulsado) deve ser testado B-D diariamente antes de começar a operação de esterilização. O esterilizador pode ser usado após o teste B-D ser aprovado.O teste B-D falhou, a razão deve ser encontrada prontamente para melhorias, monitoramento e aprovação, antes que o esterilizador possa ser usado. A edição de 2023 das Diretrizes de GMP de Farmacêuticos também sugere que testes BD periódicos sejam realizados em cabines de esterilização para determinar o efeito da exclusão de ar das câmaras de esterilização.
O método correto de teste B-D inclui vários passos-chave:Primeiro, coloque o pacote de teste B-D horizontalmente dentro do gabinete de esterilização perto da porta do gabinete e da abertura de escape, execute o processo de esterilização e, após a esterilização, retire o pacote de teste B-D e observe o papel de teste B-D.
Se o papel de teste B-D mudar de cor uniformementeExplica que o teste B-D passou e o esterilizador pode ser usado normalmente;Desigualdade de corO teste B-D falhou. Se o teste falhar, o teste B-D deve ser repetido. Se o segundo teste for aprovado, o esterilizador ainda pode ser usado; Se ainda não for aprovado, será necessário verificar a causa específica da falha do teste B-D e resolver o problema até que o esterilizador possa ser reabilitado depois que o teste for aprovado.
Atualmente, há dois pacotes de teste B-D e pacotes de teste de alerta precoce B-D no mercado.comB-DEm comparação com o pacote de teste,B-DUm papel de teste de alerta precoce mais sensível é adicionado ao teste de alerta precoce, que pode refletir com antecedência a diminuição do desempenho do esterilizador (como resíduos de ar frio ou penetração insuficiente do vapor), mesmo seB-DO papel de teste é exibido, se a cor do papel de alerta antecipado for anormal, ainda é necessário reparar o equipamento.
O teste B-D não detecta a eficácia de todo o processo de esterilizaçãoEle é usado apenas para detectar problemas de resíduos de ar causados pela penetração inadequada do vapor. A validação completa do processo de esterilização também requer a combinação de vários métodos, como monitoramento físico, monitoramento químico e monitoramento biológico.
Ao mesmo tempo,Bioindicadores não devem ser adicionados ao pacote de teste B-DEssa prática não é necessária e não demonstra que o esterilizador está funcionando bem. O teste B-D e a avaliação de monitoramento biológico são aspectos diferentes do processo de esterilização e não podem ser substituídos uns aos outros.
De acordo com as diferentes necessidades dos usuários, a Tailing lançou pacotes de teste B-D e pacotes de teste de alerta precoce B-D para diferentes temperaturas de esterilização (121 ° C, 134 ° C) para ajudar os clientes a monitorar o processo de esterilização em tempo real e ajudar a identificar os riscos do equipamento de esterilização.
