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Zhejiang Tailin Biotechnology Co., Ltd
[Microaula] Processo de esterilização de epóxido de etano e verificação de efeitos
Datas:2025-09-28Leia:0
Quando você desmonta uma embalagem de máscara descartável, uma embalagem de seringa descartável, você já pensou em como esses dispositivos médicos que entram em contato direto com o corpo humano podem ser esterilizados? Na fabricação de dispositivos médicos descartáveis, a estérilidade dos produtos é a "linha de vida" para proteger os pacientes. Uma das principais tecnologias que sustentam essa linha de defesa é a esterilização por epoxide de etano.
Esterilização por epóxido de etanoCom suas propriedades únicas de penetração a baixa temperatura, o controle do processo de esterilização reduz a probabilidade de sobrevivência dos micróbios dos objetos esterilizados para menos de um em um milhão e mantém a integridade do material, tornando a promessa de segurança médica real.
O epóxido de etano destrói as proteínas e os ácidos nucleicos dos micróbios por meio da alkilação, permitindo uma esterilização de amplo espectro.Como um método eficiente de esterilização a baixa temperatura, devido à sua forte penetração, não corrosiva e ampla gama de aplicações, torna-se a escolha ideal para tratar a esterilização de itens com alta temperatura e alta umidade.
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De acordo ISO 11135:2014《Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices》 Os requisitos, a criação e a alteração do processo de esterilização devem passar por um rigoroso processo de validação para garantir a confiabilidade do efeito de esterilização.
Os indicadores biológicos (BI), como ferramenta fundamental para validar os efeitos da esterilização, fornecem uma base científica e um caminho prático para confirmar a eficácia dos procedimentos de esterilização.
A dupla segurança dos cartões de indicadores biológicos e químicos
Sabemos que os bioindicadores não são tão simples quanto “colocar para sterilizar, tirar para cultivar”. É o “sentinel” de toda a validação de esterilização, cujo desempenho determina diretamente a precisão, a repetibilidade e a conformidade dos resultados da validação.
Os bioindicadores precisam passar algum tempo para confirmar se o processo de esterilização é eficaz, o cartão de indicadores químicos como "ferramenta de monitoramento do processo", apenas através da mudança de cor, pode confirmar rapidamente e intuitivamente se o objeto a ser esterilizado sofreu condições específicas de esterilização, ajudando o usuário a identificar rapidamente as anomalias e reduzir a perda de processo ineficaz.
Os bioindicadores de esterilização de epóxido de etano em fragmento e auto-incluídos e os cartões de indicadores químicos de esterilização de epóxido de etano da Tailing ajudam os clientes a concluir a validação do processo de esterilização de forma eficiente e garantir que o processo de esterilização do produto seja eficaz.
Verificação precisa
Dois.Produtos relacionados com a validação de esterilização por epóxido de etano
Indicadores biológicos de esterilização de epóxido de etano auto-contínuo
Nome do produto |
Indicadores biológicos de esterilização de epóxido de etano auto-contínuo |
modelo |
O ES6-600 |
Instruções para os micróbios |
芽孢杆菌 ATCC 9372 |
Número total de bactérios |
1 × 10 ^ 6 ~ 5 × 10 ^ 7cfu / pcs |
embalagem |
50 peças / caixa |
Tempo de cultivo |
48 horas |
Resultado do julgamento |
Após a terminação da esterilização, o cartão químico da etiqueta do corpo da garrafa muda de vermelho para azul, o meio de cultura contido muda de azul para amarelo positivo e não muda de cor negativo |
Ámbito de aplicação |
Monitoramento dos efeitos de esterilização de esterilizadores de epóxido de etano |
Nome do produto |
Indicadores biológicos de esterilização por epóxido de etano (fórmula) |
modelo |
EP6-600 |
Instruções para os micróbios |
芽孢杆菌 ATCC 9372 |
Número total de bactérios |
1 × 10 ^ 6 ~ 5 × 10 ^ 7cfu / pcs |
embalagem |
300 peças / pacote |
Detecção do tempo de cultivo |
Cultivo 7d em tubo contendo meio TSB, vacinação para cultura de bactéria bacteriana acompanhada de Tellin 48h |
Resultado do julgamento |
Vacinação em meio de cultura TSB, o meio de cultura torna-se turbio e positivo, esclarecido como negativo; A vacinação para a cultura de bactéria Bacteria Thalin, a cultura de laranja vermelha para amarelo para positivo, sem decoloração para negativo |
Ámbito de aplicação |
Identificação dos efeitos de esterilização aplicáveis a esterilizadores de epóxido de etano |
Nome do produto |
Liquido de cultura de bactéria |
modelo |
MTSB-2.5 |
embalagem |
50 peças / caixa |
Condições de armazenamento |
2~8℃ |
Período de validade |
1 ano |
Ámbito de aplicação |
Vacinação e cultivo de bioindicadores produzidos por Bacteria |
Nome do produto |
Cartão de indicadores químicos de epóxido de etano |
embalagem |
200 peças / caixa |
Condições de armazenamento |
Temperatura ambiente, proteção contra a luz, secagem |
Descrição do produto |
Quando o cartão de indicador químico é exposto ao ambiente de esterilização de epóxido de etano, a parte do revestimento do cartão de indicador será transformada de vermelho para azul, a decoloração é irreversível, apenas para identificar se o item passa pelo processo de esterilização, não como base para a determinação de qualificação da esterilização |
Ámbito de aplicação |
Aplicável ao processo de monitoramento de esterilização por epoxide de etano |
·Baseado ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》 Como padrão, a cepa Bacillus atrophaeus (ATCC 9372) mais resistente ao epóxido de etano foi escolhida como um micróbio indicador.
·Cada lote fornece um relatório de contagem de bactérios independente (≥ 1 x 106 CFU / pcs), de acordo com ISO 11138-2：2017《Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 2: Biological indicators for ethylene oxide sterilization processes》 Requisitos para a quantidade de vacinação de bioindicadores.
Bioindicadores de esterilização de epóxido de etano auto-contínuo:
·Um design integrado auto-incluído que contém veículos de bactérios e meios decolorados, reduzindo o risco de poluição sem etapas adicionais de transferência.
·O design exclusivo auto-incluído impede efetivamente a evaporação do meio de cultura (volume de evaporação de cultura 48h ≤ 10%) e mantém um ambiente de crescimento microbiano estável.
·O meio de cultura de fórmulas especiais contém ingredientes de coloração, indicadores positivos decoloração claramente visível, interpretação rápida de 48h.
·A seleção de materiais portadores de coloração facilita a lavagem microbiana e as operações de contagem para garantir a precisão e confiabilidade dos resultados experimentais.
Bioindicadores de esterilização de epóxido de etano (fórmula):
·Vetores bacterianos selecionados para facilitar a revisão do número de bactérios.
·O design único da embalagem primária facilita a operação da vacinação.
·Produção de equipamentos de automação, alta consistência do produto e produção estável.
·ExteriorA camada é papel de diálise médica, permitindo que o gás de epóxido de etano entre e alcance a esterilização eficaz; Ao mesmo tempo, bloqueia a invasão de bactérias externas e evita a poluição.
·O processo de produção estável garante uma alta consistência na atividade dos esporos, densidade de distribuição e níveis de resistência entre lotes, reduzindo os desvios de validação devido às flutuações dos indicadores e aumentando a confiabilidade dos dados.
·Boa estabilidade térmica e resistência à umidade para garantir a confiabilidade do uso em diferentes ambientes.
A combinação de esterilização por epóxido de etano e bioindicadores oferece uma solução científica e confiável para a proteção da estérilidade. Através de certificações padronizadas, equipamentos avançados e serviços profissionais, as empresas podem alcançar uma gestão estéril eficiente e em conformidade. No futuro, com o progresso tecnológico e o aperfeiçoamento dos padrões da indústria, a esterilização do epóxido de etano e a aplicação de bioindicadores serão mais amplas, proporcionando uma garantia sólida para o desenvolvimento de alta qualidade nas indústrias médica, biológica e farmacêutica.
Todos os bioindicadores oferecidos pela Tailing Life Sciences Ltd. podem ser personalizados para diferentes materiais de veículo, tamanhos, embalagens diferentes e teor de bactérios. Todos os produtos têm relatórios de teste, os itens de teste incluem a aparência, o número total de bactérios, o valor D, a pureza microbiana e outros testes. Todos os bioindicadores são produzidos em ambientes limpos e em conformidade com regulamentos como ISO 11138 e GB18281, proporcionando garantias confiáveis para o monitoramento e validação da esterilização do cliente.