Confirmar as condições de sterilização do bioindicador em um ciclo parcial, para que o bioindicador seja sterilizado neste ciclo, e espera-se que 30% a 95% sejam positivos após 7 dias de cultura.

Esterilizar o bioindicador do lote a ser testado em 121 ° C em resistômetro por 16 min, após 7 dias de cultura, a taxa positiva do bioindicador é de 70%, considerando que o tempo de esterilização atende aos requisitos esperados; Se, nas mesmas condições, a taxa positiva de cultivo de bioindicadores após 7 dias é inferior a 30% ou superior a 95%, o tempo de esterilização não é considerado conforme as expectativas e o tempo de esterilização precisa ser ajustado para que a taxa positiva de bioindicadores após a esterilização esteja entre 30% e 95%; A Tabela 1 descreve o processo de triagem do tempo de esterilização deste bioindicador, e os três lotes de bioindicadores no tempo de esterilização de 16 minutos, a taxa positiva está entre 40% e 65%, todos cumprem os requisitos. As condições de esterilização subsequentes podem ser confirmadas como: 121 ° C, 16 min.

Tome 3 lotes do produto, 100 bioindicadores por lote, para matar, de acordo com o tempo de esterilização confirmado na etapa (01), ou seja, em resistômetro de 121 ° C para esterilização de 16 min.

Após a eliminação, a operação de vacinação é realizada de acordo com as instruções e transferida para as condições de cultivo especificadas durante 7 dias. Os resultados positivos e negativos dos bioindicadores são registrados em intervalos de tempo pré-determinados. Por exemplo, o intervalo de tempo definido é de 24 horas, os resultados são registrados a cada 24 horas e o resultado final do tempo de cultivo é denominado em "h". Os resultados do teste estão na tabela 2.

No mesmo intervalo de tempo de cultivo, a correlação ≥ 97% entre o número de BI positivos em 3 lotes e o número de BI positivos em 7d, ou seja, a "proporção de crescimento" ≥ 97% na Tabela 2, pode ser reconhecida como o menor tempo de cultivo. A fórmula de cálculo é a seguinte:

Como se sabe da Tabela 2, o primeiro lote e o segundo lote de indicadores em cultivo 24h, a proporção de crescimento é < 97%, não pode ser usado "24h" como o tempo mínimo de cultivo; Quando o tempo de cultura é de 48h, a proporção de crescimento dos três lotes de bioindicadores é de 100%, cumprindo os requisitos de "≥97%" no padrão, você pode escolher 48h como o tempo de cultura final desse bioindicador. Portanto, as instruções do bioindicador de esterilização a vapor de pressão autoconsistente tipo Tailing SS6-121 indicam um tempo de cultivo de 48 h.