-
E-mail
sales@kqet.com.cn
-
Telefone
18151789348
-
Endereço
2º andar, Edifício E, 60, Rua Zhuang, Distrito de Alta Tecnologia, Suzhou
Suzhou Kangqi Environmental Technology Co., Ltd
Nova versão GB/T 16292 "Método de teste de partículas suspensas em sala limpa (zona) da indústria farmacêutica" está disponível
Datas:2024-08-09Leia:2
A norma nacional recomendada GB/T 16292 cobre os principais indicadores (partículas em suspensão) do teste de sala limpa e é um dos principais pilares do padrão de teste de sala limpa. Esta norma é aplicável a indústrias farmacêuticas, dispositivos médicos, embalagens farmacêuticas e cosméticos.
A GB/T 16292 foi publicada pela primeira vez em 1996, revisada pela primeira vez em 2010 e continua a ser usada até hoje.
01 Alterações detalhadas
Alteração do "Documento de Referência Normativa" (ver Capítulo 2, Capítulo 2 da edição 2010);
Alteração de "Termos e Definições" (ver Capítulo 3, Capítulo 3 da edição de 2010);
Adiciona o princípio de funcionamento do instrumento e os esquemas e refina a descrição do princípio de funcionamento do instrumento (veja 4.1, edição 4.3 de 2010);
Alteração do método de ensaio (ver 6.1, capítulo 4 da versão de 2010), alteração do número mínimo de pontos de amostragem (ver 6.1.2, versão de 2010 5.4.1.1), localização dos pontos de amostragem (ver 6.1.3, versão de 2010 5.4.1.2), volume de amostragem individual (ver 6.1.4, versão de 2010 5.4.3), tempo de amostragem e número de amostragens de cada ponto (ver 6.1.4, versão de 2010 5.4.2)；
Adicionado "monitoramento" (ver 6.2);
6. Os métodos de cálculo para desvios-padrão e limites de confiança de 95% (ver 6.3, 6.4 da edição de 2010), os métodos de cálculo para aumentar a concentração de partículas por metro cúbico (ver 7.3) e a avaliação dos resultados (ver Capítulo 7 da edição de 2010) foram eliminados;
Adicionada a “validação metodológica” (ver capítulo 8);
Alteração do Relatório de Teste (ver Capítulo 9, Capítulo 8 da edição de 2010);
Suprime-se a expressão “Disposição dos pontos de amostragem da sala limpa (zona)” (ver Anexo A da edição de 2010);
Adiciona-se “Desenvolvimento de um plano de monitoramento ambiental” (ver Apêndice A);
"Requisitos técnicos para partículas em suspensão de sala limpa (zona)" foram eliminados (veja o Anexo B da edição de 2010)
02 Solicitação de comentários
Varredura Código Ver Leia
