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Suzhou Kaixu Purification Equipment Co., Ltd
Princípio de processo de equipamento de purificação de água GMP
Datas:2025-04-11Leia:1
O princípio de processo do equipamento de purificação de água GMP baseia-se na tecnologia de tratamento físico-químico de vários níveis, através de uma combinação modular para alcançar a purificação da qualidade da água, garantindo a conformidade com a Farmacópia Chinesa e os padrões GMP. Seus processos principais podem ser divididos em três partes:
I. Sistema de pré-tratamento
1 Filtro de Mídia Multimédia
Reduzir a turbidez através de filtros como areia de quartzo para remover as impurezas de grandes partículas na água crua, areia de lama e outras.
2. adsorção de carvão ativo
Utilize a adsorção do carvão ativo para remover os resíduos de cloro, matérias orgânicas e odores heterocromáticos.
3 – Tratamento suave
Substituir íons de cálcio e magnésio com resina de troca catiônica de sódio para reduzir a dureza da água e evitar a formação de escamas no equipamento posterior.
Sistema de purificação central
Tecnologia de Osmose Reversa (RO)
Osmose inversa de nível I: conduz as moléculas de água através da membrana semipermeável por alta pressão, capturando mais de 90% dos sais inorgânicos, colóides e micróbios.
Osmose inversa de segundo nível (opcional): para remover mais íons residuais e melhorar a pureza da água, muitas vezes usada em cenários de alta exigência.
Desionização eletrônica (EDI)
Em combinação com a resina de troca iônica e o efeito do campo elétrico, a eliminação contínua de impurezas iônicas não requer regeneração química e a resistência à produção de água pode chegar a 15-18 MΩ·cm.
Pós-tratamento e sistema de circulação
1. sterilização ultravioleta
Os raios ultravioletas de 254 nm destruem o DNA microbiano, permitindo uma desinfecção não química e evitando a poluição secundária.
Filtração Microporosa / Ultrafiltração
A retenção de micróbios e partículas com membrana de 0,2-0,45 μm para garantir a qualidade da água terminal é estéril.
3 - Esterilização circular.
Através de temperaturas elevadas acima de 80 ° C ou ciclos regulares de ozônio, inibe a proliferação de micróbios no sistema de distribuição e cumpre os requisitos de qualidade dinâmica da água GMP.
Características e critérios do processo
Projeto modular: pré-tratamento, RO/EDI、 O sistema de distribuição de armazenamento funciona independentemente para evitar a poluição cruzada.
Monitoramento on-line da qualidade da água: detecção em tempo real de condutividade, TOC e outros parâmetros-chave para garantir a conformidade com os indicadores de água purificada prescritos pela farmacêutica (por exemplo, condutividade ≤ 5,1 μS / cm).
Conformidade do material: Tubos e tanques de armazenamento com aço inoxidável 316L, polimento eletrólito da parede interna para atender aos requisitos de limpeza fácil do GMP.
O processo permite uma conversão estável da água crua para a água de alta pureza através de um design de barreira em múltiplos estágios, ao mesmo tempo em que equilibra a eficiência energética e a confiabilidade operacional para garantir a qualidade da água em conformidade com os requisitos regulamentares para a produção farmacêutica.
