Para a indústria biofarmacêutica, o nível de limpeza da sala limpa é particularmente importante, as pessoas são a maior "fonte de poluição" da oficina limpa para reduzir a poluição do ambiente limpo das pessoas, levando em consideração as necessidades de proteção da saúde dos funcionários operacionais, todos os que entram na área limpa precisam usar roupas limpas. Baseado em requisitos regulamentares como GMP da China, este artigo explica os requisitos de diferentes graus de limpeza para roupas limpas.
As especificações relacionadas à gestão da produção e à gestão da qualidade no Código de Gestão da Qualidade da Produção de Medicamentos visam minimizar os riscos de poluição, contaminação cruzada e confusão, erros e outros no processo de produção de medicamentos. Pessoal é o principal elemento para realizar as operações individuais, e também é a dificuldade de controlar a poluição cruzada, a proteção eficaz do pessoal pode evitar eficazmente a poluição cruzada. A roupa limpa fornece uma garantia importante para a proteção das pessoas, e a gestão, escolha e uso da roupa limpa tornam-se muito críticos.
O artigo 24.º dos medicamentos estériles estipula que a roupa de trabalho e sua qualidade devem ser adequadas aos requisitos das operações de produção e ao nível de limpeza da área de operação, e seu estilo e modo de vestir devem ser capazes de atender aos requisitos de proteção de produtos e pessoas. Os requisitos de vestuário para áreas limpas de nível A / B: deve ser usado o capuz para cobrir todos os cabelos e barbas e outras partes relevantes, o capuz deve ser inserido no colar, máscara deve ser usada para evitar a emissão de espuma e óculos de proteção, se necessário. Luvas de borracha ou plástico esterilizadas e sem partículas (como talco em pó) devem ser usadas, uso de pés esterilizados ou desinfetados, pernas de calças devem ser inseridas no pés e mangas devem ser inseridas nas luvas. A roupa de trabalho deve ser uma roupa de trabalho composta de esterilização dedicada a uma sala limpa, sem perder fibras ou partículas e pode reter partículas emitidas pelo corpo.
Requisitos de vestuário da área limpa de nível C: o cabelo, a barba e outras partes relevantes devem ser cobertas e máscaras devem ser usadas. Deve-se usar roupas de trabalho separadas que possam ser apertadas no pulso ou roupas separadas, bem como sapatos ou sapatos apropriados. As roupas de trabalho não devem cair fibras ou partículas.
Requisitos de vestuário da área limpa de nível D: o cabelo, a barba e outras partes relevantes devem ser cobertas. Deve-se usar roupas de trabalho adequadas e sapatos ou sapatos. Devem ser tomadas medidas adequadas para evitar a introdução de poluentes fora da zona limpa.
Além disso, roupas pessoais não podem ser levadas ao vestiário que leva para a zona B / C. Cada funcionário deve trocar roupa de trabalho estéril sempre que entrar na zona A/B. As luvas devem ser desinfetadas com frequência durante a operação e, se necessário, trocar máscaras e luvas.